Evaluatie van SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System
9 februari 2023 bijgewerkt door: University of Tennessee
Evaluatie van SOMAVAC 100 Sustained Vacuümsysteem versus handmatige zuigballen na borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het Somavac 100 Sustained Vacuum System te vergelijken met die van handmatige borstreconstructies na een onmiddellijke borstreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan een screening met een beoordeling van de medische geschiedenis.
Zodra de screening is voltooid, ondergaan de deelnemers onmiddellijk een borstreconstructie volgens het gebruikelijke protocol van de chirurg.
De chirurg zal zoals gebruikelijk maximaal twee (2) drain(s) per borst plaatsen zonder zijn techniek aan het einde van de chirurgische ingreep te veranderen.
Het SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System wordt bevestigd aan het uiteinde van de drain(s) aan de ene kant van het onderwerp en aan de andere kant worden standaard handmatige zuigballen bevestigd.
Proefpersonen zullen de eerste 1 tot 2 weken om de 72 uur terugkeren naar de kliniek voor bezoeken, totdat de drain onder de 25 ml zakt, of zoals voorgeschreven door de arts.
Elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten.
Proefpersonen zullen routinematige telefoontjes hebben met de kliniek om hun drain-outputinformatie te verstrekken om te helpen bepalen wanneer de drains moeten worden verwijderd.
Dit is een studie waarbij de standaardtechnieken van gesloten zuigdrainage worden gebruikt voor het verwijderen van vloeistof uit een operatiewond.
Daarom wordt geen verhoogd risico in verband met postoperatieve zorg verwacht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37402
- Plastic Surgery Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen maximaal 25 patiënten (50 borsten) in deze studie worden opgenomen die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan na borstamputatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder; onmiddellijke pre-pectorale borstreconstructie ondergaan na borstamputatie (bilateraal) met weefselvergroters of implantaat
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief akkoord gaan om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Reconstructie is geen post-mastectomie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten die meer dan 2 drains per borst nodig hebben
- Patiënten die steroïden of andere immuunmodulatoren gebruiken waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden
- Patiënten die het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contactmaterialen (d.w.z. latex, metaal, enz.)
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen
- Heeft een medische aandoening zoals obesitas (BMI>40), ongecontroleerde diabetes (HbA1c>7%) en/of immunosuppressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SOMAVAC 100 duurzaam vacuümsysteem
Nieuw duurzaam vacuümsysteem
|
Evalueer de prestaties van een continu vacuümsysteem in vergelijking met handmatige zuigbollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van het SOMAVAC-apparaat voor continue afzuiging op de postoperatieve vochtdrainage na mastectomie-reconstructie
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Aangezien ingeschreven patiënten een bilaterale reconstructie zullen ondergaan, heeft de ene kant het SOMAVAC-apparaat voor continue afzuiging en de andere kant standaard handmatige afzuigbollen.
De vloeistof die aan elke kant wordt afgetapt, wordt gemeten in milliliter over perioden van 24 uur, geregistreerd en geanalyseerd op elk verschil.
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Het SOMAVAC-apparaat voor continue afzuiging en seroma-ontwikkeling bij patiënten met een gereconstrueerde borstamputatie
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
De incidentie van postoperatieve seromen die drainage vereisen, wordt voor elke zijde geregistreerd.
De afgetapte vloeistof wordt gemeten in milliliter en zijverschillen worden geanalyseerd op statistische significantie.
|
ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSG SOMAVAC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .