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Valutazione del sistema di vuoto sostenuto SOMAVAC 100

9 febbraio 2023 aggiornato da: University of Tennessee

Valutazione del sistema per vuoto sostenuto SOMAVAC 100 rispetto ai bulbi di aspirazione manuale dopo mastectomia con ricostruzione mammaria immediata

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia del sistema di vuoto sostenuto Somavac 100 rispetto ai bulbi di sezione manuale dopo la ricostruzione immediata del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a uno screening che include la revisione della storia medica. Una volta completato lo screening, i partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione mammaria immediata secondo il protocollo tipico del chirurgo. Il chirurgo posizionerà fino a due (2) drenaggi per seno come di consueto senza cambiare la tecnica alla fine della procedura chirurgica. Il sistema di vuoto sostenuto SOMAVAC® 100 sarà fissato all'estremità dello/gli scarico/i su un lato del soggetto e i bulbi di aspirazione manuale standard fissati sull'altro lato. I soggetti torneranno alla clinica ogni 72 ore per le visite per le prime 1 o 2 settimane, fino a quando il drenaggio scende al di sotto di 25 ml, o come indicato dal medico. Ogni visita durerà circa 30 minuti. I soggetti effettueranno telefonate di routine con la clinica per fornire le informazioni sull'uscita del drenaggio per aiutare a determinare quando i drenaggi devono essere rimossi. Questo è uno studio in cui vengono utilizzate le tecniche standard di drenaggio ad aspirazione chiusa per la rimozione del fluido da un sito chirurgico. Pertanto, non è previsto un aumento del rischio correlato alle cure post-operatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37402
        • Plastic Surgery Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolati fino a 25 pazienti (50 seni) sottoposti a ricostruzione mammaria immediata dopo mastectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 21 anni; sottoposti a ricostruzione mammaria pre-pettorale immediata dopo mastectomia (bilaterale) con espansori tissutali o impianto
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a seguire tutti i requisiti dello studio, incluso l'accettazione di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste e la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La ricostruzione non è post-mastectomia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che necessitano di più di 2 drenaggi per seno
  • Pazienti che assumono steroidi o altri immunomodulatori noti per influire sulla guarigione
  • Pazienti che probabilmente non completeranno lo studio
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno il protocollo
  • Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono stati ritirati
  • Pazienti con allergie note ai materiali a contatto (ad es. lattice, metallo, ecc.)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante negli ultimi 6 mesi
  • Ha qualsiasi condizione medica come obesità (BMI>40), diabete non controllato (HbA1c>7%) e/o immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di vuoto sostenuto SOMAVAC 100
Nuovo sistema di vuoto sostenuto
Dispositivo: Sistema di vuoto sostenuto SOMAVAC 100
Valutare le prestazioni del sistema di vuoto sostenuto rispetto ai bulbi di aspirazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del dispositivo di aspirazione continua SOMAVAC sul drenaggio dei fluidi postoperatorio dopo la ricostruzione della mastectomia
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Dato che i pazienti arruolati avranno una ricostruzione bilaterale, un lato avrà il dispositivo di aspirazione continua SOMAVAC e l'altro lato avrà bulbi di aspirazione manuale standard. Il fluido drenato su ciascun lato verrà misurato in millilitri su periodi di 24 ore, registrato e analizzato per eventuali differenze.
Circa 3 mesi
Il dispositivo di aspirazione continua SOMAVAC e lo sviluppo del sieroma su pazienti con mastectomia ricostruita
Lasso di tempo: circa 3 mesi
L'incidenza di sieromi postoperatori che richiedono drenaggio sarà registrata per ciascun lato. Il fluido drenato sarà misurato in millilitri e le differenze laterali saranno analizzate per significatività statistica.
circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSG SOMAVAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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