SOMAVAC 100 持続真空システムの評価
2023年2月9日 更新者：University of Tennessee
SOMAVAC 100 持続真空システムと乳房切除後の手動吸引バルブの評価と即時乳房再建
この調査研究の目的は、乳房再建直後の Somavac 100 Sustained Vacuum System と手動セクション バルブの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、病歴のレビューを含むスクリーニングを受けます。
スクリーニングが完了すると、参加者は外科医の典型的なプロトコルに従って直ちに乳房再建を受けます。
外科医は、外科的処置の最後に技術を変更することなく、慣例として乳房ごとに最大 2 つのドレーンを配置します。
SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System は、被験者の片側のドレーンの端に取り付けられ、反対側には標準的な手動吸引バルブが取り付けられます。
被験者は、最初の 1 ～ 2 週間は、排液が 25mL を下回るまで、または医師の指示に従って、72 時間ごとに診療所に戻ります。
1回の訪問には約30分かかります。
被験者はクリニックに定期的に電話をかけて、ドレーンの排出情報を提供し、いつドレーンを取り外す必要があるかを判断します。
これは、閉鎖吸引ドレナージの標準的な技術を使用して手術部位から体液を除去する研究です。
したがって、術後ケアに関連するリスクの増加は予想されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37402
- Plastic Surgery Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房切除術後の即時乳房再建を受けている最大25人の患者（乳房50人）がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 21歳以上;組織エキスパンダーまたはインプラントを使用した乳房切除術（両側性）の直後に前胸部乳房再建を受けている
- -インフォームドコンセントを提供できる
- -必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名することを含む、すべての研究要件に従う意欲。
除外基準:
- 再建は乳房切除後ではありません
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳房ごとに 2 つ以上のドレーンが必要な患者
- -治療に影響を与えることが知られているステロイドまたは他の免疫調節剤を服用している患者
- 研究を完了しない可能性が高い患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い患者
- 以前に本治験に参加し、中止した患者
- 接触物質に対する既知のアレルギーのある患者（すなわち、 ラテックス、金属など）
- -過去6か月以内にネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けた患者
- -肥満（BMI> 40）、制御されていない糖尿病（HbA1c> 7％）、および/または免疫抑制などの病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SOMAVAC 100 持続真空システム
新しい持続真空システム
|
手動吸引バルブと比較して持続真空システムの性能を評価する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房切除再建後の術後の体液排出に対する SOMAVAC 連続吸引装置の影響
時間枠：約3ヶ月
|
登録された患者が両側の再建を受けることを考えると、一方の側には SOMAVAC 連続吸引装置があり、もう一方の側には標準の手動吸引バルブがあります。
両側から排出された液体は、24 時間にわたってミリリットル単位で測定され、記録され、差がないか分析されます。
|
約3ヶ月
|
|
再建乳房切除患者における連続吸引装置 SOMAVAC と漿液腫の開発
時間枠：約3ヶ月
|
ドレナージを必要とする術後漿液腫の発生率は、各側で記録されます。
排出された液体はミリリットルで測定され、横差は統計的有意性について分析されます。
|
約3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark A Brzezienski, MD、University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSG SOMAVAC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
SOMAVAC 100 持続真空システムの臨床試験
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of Tennesseeわからない