Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System -järjestelmän arviointi

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Tennessee

SOMAVAC 100 Sustained Vacuum Systemin arviointi verrattuna manuaalisiin imupolttimoihin rinnanpoiston jälkeen välittömällä rintojen rekonstruktiolla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata Somavac 100 Sustained Vacuum Systemin tehokkuutta manuaalisiin osiolamppuihin välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät läpi seulonnan, joka sisältää sairaushistorian tarkastelun. Kun seulonta on valmis, osallistujille tehdään välitön rintojen rekonstruktio kirurgin tyypillisen protokollan mukaisesti. Kirurgi asettaa enintään kaksi (2) dreeniä rintaa kohden tavanomaisesti muuttamatta tekniikkaansa leikkauksen lopussa. SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System kiinnitetään viemäriputken päähän kohteen toiselle puolelle ja tavalliset käsikäyttöiset imupolttimot kiinnitetään toiselle puolelle. Potilaat palaavat klinikalle 72 tunnin välein ensimmäisten 1-2 viikon aikana, kunnes dreeni laskee alle 25 ml:n tai lääkärin ohjeiden mukaan. Jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia. Koehenkilöt soittavat rutiininomaisesti klinikalle saadakseen drenin ulostulotiedot, jotka auttavat määrittämään, milloin dreenit tulisi poistaa. Tämä on tutkimus, jossa käytetään tavanomaisia ​​suljetun imuvedenpoiston tekniikoita nesteen poistamiseen leikkauskohdasta. Siksi leikkauksen jälkeiseen hoitoon liittyvää riskin kasvua ei odoteta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37402
        • Plastic Surgery Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 25 potilasta (50 rintaa) otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi; jolle tehdään välitön rintarekonstruktio mastektomian (kahdenvälisen) jälkeen kudoslaajennuksella tai implantilla
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien suostumus osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekonstruktio ei ole post-mastektomia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin 2 dreeniä rintaa kohden
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai muita immuunimodulaattoreita, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusta
  • Potilas, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka vedettiin pois
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kosketukseen joutuville materiaaleille (esim. lateksi, metalli jne.)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Onko sinulla jokin sairaus, kuten liikalihavuus (BMI> 40), hallitsematon diabetes (HbA1c> 7 %) ja/tai immunosuppressio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System
Uusi jatkuva tyhjiöjärjestelmä
Laite: SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System
Arvioi jatkuvan tyhjiöjärjestelmän suorituskykyä manuaalisiin imupolttimoihin verrattuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOMAVAC-jatkuvan imulaitteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen nesteenpoistoon mastektomian rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Ottaen huomioon, että ilmoittautuneilla potilailla tehdään kahdenvälinen rekonstruktio, toisella puolella on jatkuvatoiminen SOMAVAC-imulaite ja toisella puolella tavalliset manuaaliset imupolttimot. Molemmilta puolilta valutettu neste mitataan millilitroina 24 tunnin aikana, kirjataan ja analysoidaan mahdollisten erojen varalta.
Noin 3 kuukautta
SOMAVAC jatkuva imulaite ja serooman kehittäminen rekonstruoiduille mastektomiapotilaille
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten seroomien esiintyvyys, jotka vaativat poistoa, kirjataan kummallekin puolelle. Tyhjentynyt neste mitataan millilitroina ja sivuerot analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen.
noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSG SOMAVAC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa