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SOMAVAC 100 지속 진공 시스템 평가

2023년 2월 9일 업데이트: University of Tennessee

즉각적인 유방 재건을 동반한 유방 절제술 후 SOMAVAC 100 지속 진공 시스템 대 수동 석션 벌브의 평가

이 연구의 목적은 즉시 유방 재건 후 Somavac 100 지속 진공 시스템과 수동 절편 벌브의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 병력 검토를 포함하는 선별 검사를 받게 됩니다. 스크리닝이 완료되면 참가자는 외과 의사의 일반적인 프로토콜에 따라 즉시 유방 재건을 받게 됩니다. 외과의는 수술 절차가 끝날 때 기술을 변경하지 않고 관례에 따라 유방당 최대 2개의 배액관을 배치합니다. SOMAVAC® 100 지속 진공 시스템은 피험자의 한쪽에 있는 배수관 끝에 부착되고 다른 쪽에는 관리 기준 수동 석션 전구가 부착됩니다. 피험자는 배액이 25mL 아래로 떨어질 때까지 또는 의사의 지시에 따라 처음 1~2주 동안 방문을 위해 72시간마다 클리닉으로 돌아갑니다. 각 방문에는 약 30분이 소요됩니다. 피험자는 배수관을 제거해야 하는 시기를 결정하는 데 도움이 되는 배수구 출력 정보를 제공하기 위해 클리닉과 정기적인 전화 통화를 하게 됩니다. 이것은 폐쇄 흡입 배액의 표준 기술이 수술 부위에서 체액을 제거하는 데 사용되는 연구입니다. 따라서 수술 후 관리와 관련된 위험 증가는 예상되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37402
        • Plastic Surgery Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 25명의 환자(50개의 유방)가 유방 절제술 후 즉시 유방 재건을 진행 중인 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 조직 확장기 또는 임플란트를 사용한 유방 절제술(양쪽) 후 즉각적인 가슴 전 유방 재건술을 받는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 필요한 모든 후속 방문에 참석하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 따르겠다는 의지.

제외 기준:

  • 재건은 유방 절제술 후가 아닙니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 유방당 2개 이상의 배액이 필요한 환자
  • 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 면역 조절제를 사용하는 환자
  • 연구를 완료하지 못할 가능성이 있는 환자
  • 연구자의 의견으로 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
  • 이전에 이 임상시험에 참여한 적이 있고 철회된 환자
  • 접촉 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자(예: 라텍스, 금속 등)
  • 지난 6개월 이내에 신보강 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 비만(BMI>40), 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>7%) 및/또는 면역억제와 같은 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SOMAVAC 100 지속 진공 시스템
새로운 지속 진공 시스템
장치: SOMAVAC 100 지속 진공 시스템
수동 흡입 전구와 비교하여 지속 진공 시스템의 성능 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 절제술 재건 후 수술 후 체액 배출에 대한 SOMAVAC 연속 흡입 장치의 영향
기간: 약 3개월
등록된 환자가 양측 재건술을 받을 것이라는 점을 감안할 때 한 쪽에는 SOMAVAC 연속 석션 장치가 있고 다른 쪽에는 표준 수동 석션 전구가 있습니다. 양쪽에서 배출되는 액체는 24시간 동안 밀리리터 단위로 측정되고 기록되며 차이가 있는지 분석됩니다.
약 3개월
재건된 유방 절제술 환자의 SOMAVAC 연속 석션 장치 및 장액종 개발
기간: 약 3개월
배액이 필요한 수술 후 장액종의 발생률은 각 면에 대해 기록됩니다. 배출된 유체는 밀리리터 단위로 측정되고 측면 차이는 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.
약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PSG SOMAVAC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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