Оценка системы устойчивого вакуума SOMAVAC 100
9 февраля 2023 г. обновлено: University of Tennessee
Оценка системы постоянного вакуума SOMAVAC 100 по сравнению с ручными аспирационными лампами после мастэктомии с немедленной реконструкцией молочной железы
Целью данного исследования является сравнение эффективности вакуумной системы Somavac 100 Sustained Vacuum System по сравнению с грушами для ручной секции после немедленной реконструкции груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут обследование, включающее обзор истории болезни.
После завершения скрининга участникам будет проведена немедленная реконструкция груди в соответствии с типичным протоколом хирурга.
Хирург установит до двух (2) дренажей на грудь, как обычно, без изменения их техники в конце хирургической процедуры.
Система устойчивого вакуума SOMAVAC® 100 будет прикреплена к концу дренажа с одной стороны субъекта, а стандартные ручные аспирационные груши прикреплены к другой стороне.
Субъекты будут возвращаться в клинику каждые 72 часа для посещений в течение первых 1-2 недель, пока дренаж не упадет ниже 25 мл или по указанию врача.
Каждое посещение займет около 30 минут.
Субъекты будут регулярно звонить в клинику по телефону, чтобы предоставить информацию о выводе дренажа, чтобы определить, когда следует удалить дренаж.
Это исследование, в котором для удаления жидкости из операционного поля используются стандартные техники закрытого аспирационного дренажа.
Следовательно, повышенный риск, связанный с послеоперационным уходом, не ожидается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37402
- Plastic Surgery Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены до 25 пациенток (50 молочных желез), которые проходят немедленную реконструкцию груди после мастэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 года и старше; перенесенная немедленная препекторальная реконструкция груди после мастэктомии (двусторонняя) с использованием тканевых расширителей или имплантата
- Способен дать информированное согласие
- Готовность соблюдать все требования исследования, включая согласие посещать все необходимые последующие визиты и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Реконструкция не является постмастэктомической
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, которым требуется более 2 дренажей на грудь
- Пациенты, принимающие стероиды или другие иммуномодуляторы, которые, как известно, влияют на заживление
- Пациенты, которые, вероятно, не завершат исследование
- Пациент, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол
- Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании и вышедшие из исследования.
- Пациенты с известной аллергией на контактирующие материалы (т. латекс, металл и др.)
- Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 6 мес.
- Имеет какое-либо заболевание, такое как ожирение (ИМТ>40), неконтролируемый диабет (HbA1c>7%) и/или иммуносупрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система стационарного вакуума SOMAVAC 100
Новая система постоянного вакуума
|
Оцените производительность системы постоянного вакуума по сравнению с ручной аспирационной грушей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние устройства непрерывной аспирации SOMAVAC на послеоперационный отток жидкости после реконструкции мастэктомии
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Учитывая, что включенным в исследование пациентам будет проведена двусторонняя реконструкция, на одной стороне будет установлено устройство непрерывной аспирации SOMAVAC, а на другой стороне будут установлены стандартные ручные аспирационные груши.
Жидкость, слитая с каждой стороны, будет измеряться в миллилитрах в течение 24 часов, записываться и анализироваться на наличие различий.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Устройство непрерывной аспирации SOMAVAC и развитие серомы у пациентов после реконструированной мастэктомии
Временное ограничение: примерно 3 месяца
|
Количество послеоперационных сером, требующих дренирования, будет регистрироваться для каждой стороны.
Слитая жидкость будет измеряться в миллилитрах, а боковые различия будут проанализированы на статистическую значимость.
|
примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSG SOMAVAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .