Utvärdering av SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System
9 februari 2023 uppdaterad av: University of Tennessee
Utvärdering av SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System kontra manuella suglampor efter mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten hos Somavac 100 Sustained Vacuum System jämfört med manuella glödlampor efter omedelbar bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå en screening som inkluderar medicinsk historia granskning.
När screeningen är klar kommer deltagarna att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion enligt kirurgens typiska protokoll.
Kirurgen kommer att placera upp till två (2) dränering(ar) per bröst som vanligt utan att ändra sin teknik i slutet av det kirurgiska ingreppet.
SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System kommer att fästas i änden av avloppet/avloppen på ena sidan av föremålet och standardiserade manuella suglampor fästa på den andra sidan.
Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken var 72:e timme för besök under de första 1 till 2 veckorna, tills dräneringen faller under 25 ml, eller enligt läkarens anvisningar.
Varje besök tar cirka 30 minuter.
Försökspersonerna kommer att ha rutinmässiga telefonsamtal med kliniken för att ge information om sina dräneringsutlopp för att hjälpa till att avgöra när dräneringen ska tas bort.
Detta är en studie där standardteknikerna för sluten sugdränering används för att avlägsna vätska från en operationsplats.
Därför förväntas ingen ökad risk relaterad till postoperativ vård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37402
- Plastic Surgery Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 25 patienter (50 bröst) kommer att inkluderas i denna studie som genomgår omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre; genomgår omedelbar prepectoral bröstrekonstruktion efter mastektomi (bilateralt) med vävnadsexpanderar eller implantat
- Kan ge informerat samtycke
- Villighet att följa alla studiekrav inklusive att gå med på att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Rekonstruktion är inte post-mastektomi
- Dräktiga eller ammande honor
- Patienter som behöver mer än 2 dränering per bröst
- Patienter på steroider eller andra immunmodulatorer som är kända för att påverka läkningen
- Patienter som sannolikt inte kommer att slutföra studien
- Patient som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet
- Patienter som har deltagit i denna studie tidigare och som drogs tillbaka
- Patienter med känd allergi mot kontaktmaterial (dvs. latex, metall, etc.)
- Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 6 månaderna
- Har något medicinskt tillstånd som fetma (BMI>40), okontrollerad diabetes (HbA1c>7%) och/eller immunsuppression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System
Nytt uthålligt vakuumsystem
|
Utvärdera prestandan hos ett ihållande vakuumsystem jämfört med manuella suglampor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av SOMAVAC kontinuerlig suganordning på postoperativ vätskedränering efter mastektomirekonstruktion
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Med tanke på att inskrivna patienter kommer att ha bilateral rekonstruktion, kommer en sida att ha SOMAVAC kontinuerlig suganordning och den andra sidan kommer att ha standard manuella suglampor.
Vätskan som dräneras på varje sida kommer att mätas i milliliter under 24-timmarsperioder, registreras och analyseras för eventuella skillnader.
|
Cirka 3 månader
|
|
SOMAVAC kontinuerlig suganordning och seromutveckling på rekonstruerade mastektomipatienter
Tidsram: cirka 3 månader
|
Incidensen av postoperativa serom som kräver dränering kommer att registreras för varje sida.
Dränerad vätska kommer att mätas i milliliter och sidoskillnader kommer att analyseras för statistisk signifikans.
|
cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (FAKTISK)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSG SOMAVAC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .