Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému trvalého vakua SOMAVAC 100

9. února 2023 aktualizováno: University of Tennessee

Hodnocení systému trvalého vakua SOMAVAC 100 versus manuální odsávací žárovky po mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost soustavy Somavac 100 Sustained Vacuum System s manuálními sekčními žárovkami po okamžité rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí screening, který zahrnuje přezkoumání anamnézy. Jakmile je screening dokončen, účastníci podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu podle typického protokolu chirurga. Chirurg zavede až dva (2) drény na prsa jako obvykle, aniž by na konci chirurgického zákroku měnil jejich techniku. SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System bude připojen ke konci drénu(ů) na jedné straně subjektu a standardní ruční odsávací žárovky připojené na druhou stranu. Subjekty se budou vracet na kliniku každých 72 hodin na návštěvy po dobu prvních 1 až 2 týdnů, dokud drén neklesne pod 25 ml, nebo podle pokynů lékaře. Každá návštěva zabere asi 30 minut. Subjekty budou mít rutinní telefonní hovory s klinikou, aby jim poskytly informace o výstupu z drénu, aby pomohly určit, kdy by měly být drény odstraněny. Jedná se o studii, kde se pro odstranění tekutiny z chirurgického místa používají standardní techniky uzavřené sání drenáže. Zvýšené riziko související s pooperační péčí se proto nepředpokládá.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37402
        • Plastic Surgery Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno až 25 pacientek (50 prsů), které podstupují okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 21 let nebo starší; podstupující okamžitou předpektorální rekonstrukci prsu po mastektomii (bilaterální) s tkáňovými expandéry nebo implantátem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny požadavky studie včetně souhlasu s účastí na všech požadovaných následných návštěvách a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Rekonstrukce není po mastektomii
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacientky, které potřebují více než 2 drény z jednoho prsu
  • Pacienti užívající steroidy nebo jiné imunitní modulátory, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nedokončí studii
  • Pacient, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol
  • Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří byli staženi
  • Pacienti se známou alergií na kontaktní materiály (tj. latex, kov atd.)
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii během posledních 6 měsíců
  • Má jakýkoli zdravotní stav, jako je obezita (BMI>40), nekontrolovaný diabetes (HbA1c>7 %) a/nebo imunosuprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém trvalého vakua SOMAVAC 100
Nový systém trvalého vakua
Přístroj: Systém trvalého vakua SOMAVAC 100
Vyhodnoťte výkon trvalého vakuového systému ve srovnání s ručními sacími žárovkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kontinuálního odsávacího zařízení SOMAVAC na pooperační drenáž tekutin po rekonstrukci mastektomie
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Vzhledem k tomu, že zařazení pacienti budou mít oboustrannou rekonstrukci, bude na jedné straně kontinuální odsávačka SOMAVAC a na druhé straně standardní ruční odsávačky. Tekutina vypuštěná na každé straně bude měřena v mililitrech po dobu 24 hodin, zaznamenávána a analyzována na případné rozdíly.
Přibližně 3 měsíce
Kontinuální odsávačka SOMAVAC a vývoj seromu u pacientů po rekonstruované mastektomii
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Pro každou stranu bude zaznamenán výskyt pooperačních seromů vyžadujících drenáž. Vypuštěná tekutina bude měřena v mililitrech a stranové rozdíly budou analyzovány pro statistickou významnost.
přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSG SOMAVAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit