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Bewertung des Dauervakuumsystems SOMAVAC 100

9. Februar 2023 aktualisiert von: University of Tennessee

Bewertung des Dauervakuumsystems SOMAVAC 100 im Vergleich zu manuellen Saugbirnen nach Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Somavac 100 Dauervakuumsystems mit manuellen Schnittbirnen nach einer sofortigen Brustrekonstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einem Screening unterzogen, das eine Überprüfung der Anamnese umfasst. Sobald das Screening abgeschlossen ist, werden die Teilnehmerinnen gemäß dem typischen Protokoll des Chirurgen einer sofortigen Brustrekonstruktion unterzogen. Der Chirurg legt wie üblich bis zu zwei (2) Drainagen pro Brust an, ohne seine Technik am Ende des chirurgischen Eingriffs zu ändern. Das Dauervakuumsystem SOMAVAC® 100 wird am Ende des Abflusses/der Abflüsse auf einer Seite des Probanden und manuelle Standard-Saugbirnen an der anderen Seite angebracht. Die Probanden kehren in den ersten 1 bis 2 Wochen alle 72 Stunden für Besuche in die Klinik zurück, bis der Abfluss unter 25 ml fällt, oder wie vom Arzt angewiesen. Jeder Besuch dauert etwa 30 Minuten. Die Probanden werden routinemäßig mit der Klinik telefonieren, um Informationen über ihre Abflussleistung bereitzustellen, um festzustellen, wann die Abflüsse entfernt werden sollten. Dies ist eine Studie, bei der die Standardtechniken der geschlossenen Saugdrainage zum Entfernen von Flüssigkeit aus einer Operationsstelle verwendet werden. Daher ist ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der postoperativen Versorgung nicht zu erwarten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37402
        • Plastic Surgery Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 25 Patientinnen (50 Brüste) werden in diese Studie aufgenommen, die sich unmittelbar nach der Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter; sich einer sofortigen präpektoralen Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie (bilateral) mit Gewebeexpandern oder einem Implantat unterzieht
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Zustimmung, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Rekonstruktion ist keine Post-Mastektomie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen, die mehr als 2 Drainagen pro Brust benötigen
  • Patienten, die Steroide oder andere Immunmodulatoren einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinflussen
  • Patienten, die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die zurückgezogen wurden
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Kontaktmaterialien (d. h. Latex, Metall usw.)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Hat eine Erkrankung wie Fettleibigkeit (BMI>40), unkontrollierten Diabetes (HbA1c>7%) und/oder Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dauervakuumsystem SOMAVAC 100
Neues nachhaltiges Vakuumsystem
Gerät: Dauervakuumsystem SOMAVAC 100
Bewerten Sie die Leistung eines dauerhaften Vakuumsystems im Vergleich zu manuellen Saugbirnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des SOMAVAC Dauersaugers auf die postoperative Flüssigkeitsdrainage nach Mastektomierekonstruktion
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Da die aufgenommenen Patienten eine bilaterale Rekonstruktion haben werden, wird eine Seite mit dem kontinuierlichen SOMAVAC-Absauggerät und die andere Seite mit standardmäßigen manuellen Saugbirnen ausgestattet sein. Die auf jeder Seite abgelassene Flüssigkeit wird über 24 Stunden in Millilitern gemessen, aufgezeichnet und auf Unterschiede analysiert.
Ungefähr 3 Monate
Das kontinuierliche Absauggerät SOMAVAC und die Entwicklung von Seromen bei Patientinnen mit rekonstruierter Mastektomie
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
Das Auftreten von postoperativen Seromen, die eine Drainage erfordern, wird für jede Seite aufgezeichnet. Die abgelassene Flüssigkeit wird in Millilitern gemessen und Seitenunterschiede werden auf statistische Signifikanz analysiert.
ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSG SOMAVAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Dauervakuumsystem SOMAVAC 100

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