Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu podciśnienia SOMAVAC 100

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Ocena systemu podciśnienia SOMAVAC 100 w porównaniu z ręcznymi pompkami ssącymi po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi

Celem tego badania jest porównanie skuteczności systemu podciśnienia Somavac 100 w porównaniu z ręcznymi żarówkami po natychmiastowej rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmuje przegląd historii medycznej. Po zakończeniu badań przesiewowych uczestniczki zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi zgodnie z typowym protokołem chirurga. Chirurg umieści do dwóch (2) drenów na piersi zgodnie ze zwyczajem bez zmiany techniki pod koniec zabiegu chirurgicznego. System podciśnienia SOMAVAC® 100 zostanie przymocowany do końca odpływu (odpływów) po jednej stronie pacjenta, a standardowe ręczne ssawki zostaną przymocowane po drugiej stronie. Pacjenci będą powracać do kliniki co 72 godziny na wizyty przez pierwsze 1 do 2 tygodni, aż objętość drenażu spadnie poniżej 25 ml lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Każda wizyta zajmie około 30 minut. Pacjenci będą mieli rutynowe rozmowy telefoniczne z kliniką, aby przekazać informacje o wydatkach drenów, aby pomóc określić, kiedy dreny należy usunąć. Jest to badanie, w którym stosuje się standardowe techniki zamkniętego drenażu ssącego w celu usunięcia płynu z pola operacyjnego. Nie przewiduje się zatem zwiększonego ryzyka związanego z opieką pooperacyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37402
        • Plastic Surgery Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych do 25 pacjentek (50 piersi), które przechodzą natychmiastową rekonstrukcję piersi po mastektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub starszy; w trakcie natychmiastowej rekonstrukcji piersi przedpiersiowej po mastektomii (obustronnej) ekspanderami tkankowymi lub implantem
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zgody na udział we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcja to nie stan po mastektomii
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjentki wymagające więcej niż 2 drenów na pierś
  • Pacjenci przyjmujący sterydy lub inne modulatory odporności, o których wiadomo, że wpływają na gojenie
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie ukończą badania
  • Pacjent, który w opinii badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu
  • Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu wcześniej i którzy zostali wycofani
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały kontaktowe (tj. lateks, metal itp.)
  • Pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma jakąkolwiek chorobę, taką jak otyłość (BMI>40), niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>7%) i/lub immunosupresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System podciśnienia SOMAVAC 100
Nowy trwały system próżniowy
Urządzenie: System podciśnienia SOMAVAC 100
Oceń wydajność systemu trwałej próżni w porównaniu z ręcznymi żarówkami ssącymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ odsysania ciągłego SOMAVAC na pooperacyjny drenaż płynów po rekonstrukcji mastektomii
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Biorąc pod uwagę, że zapisani pacjenci zostaną poddani obustronnej rekonstrukcji, jedna strona będzie miała urządzenie do ciągłego odsysania SOMAVAC, a druga strona będzie miała standardowe ręczne gruszki do odsysania. Płyn odprowadzany z każdej strony będzie mierzony w mililitrach w ciągu 24 godzin, rejestrowany i analizowany pod kątem wszelkich różnic.
Około 3 miesiące
Urządzenie do ciągłego odsysania SOMAVAC i rozwój seroma u pacjentek po zrekonstruowanej mastektomii
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Częstość występowania pooperacyjnych wysięków surowiczych wymagających drenażu będzie rejestrowana dla każdej strony. Zdrenowany płyn będzie mierzony w mililitrach, a różnice boczne będą analizowane pod kątem istotności statystycznej.
około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSG SOMAVAC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System podciśnienia SOMAVAC 100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj