A SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System értékelése
2023. február 9. frissítette: University of Tennessee
A SOMAVAC 100 tartós vákuumrendszer értékelése a kézi szívólámpákkal szemben az azonnali mellrekonstrukcióval végzett masztektómia után
E kutatási tanulmány célja a Somavac 100 Sustained Vacuum System hatékonyságának összehasonlítása a kézi szekciós izzókkal az azonnali emlőrekonstrukció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők kórtörténeti áttekintést is tartalmazó szűrésen esnek át.
A szűrés befejezése után a résztvevők azonnali emlőrekonstrukción esnek át a sebész tipikus protokollja szerint.
A sebész a szokásos módon legfeljebb két (2) drént helyez el mellenként anélkül, hogy a műtéti eljárás végén megváltoztatná a technikáját.
A SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System a lefolyó(k) végére kerül rögzítésre a tárgy egyik oldalán, a másik oldalra pedig a standard kézi szívólámpák.
Az alanyok 72 óránként visszatérnek a klinikára az első 1-2 hétben, amíg a drén 25 ml alá nem esik, vagy az orvos utasítása szerint.
Minden látogatás körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az alanyok rutinszerűen telefonálnak a klinikával, hogy megadják a drén kimeneti adatait, hogy segítsenek meghatározni, mikor kell eltávolítani a dréneket.
Ez egy olyan tanulmány, ahol a zárt szívású vízelvezetés szokásos technikáit alkalmazzák a folyadék eltávolítására a műtéti helyről.
Ezért a posztoperatív ellátással kapcsolatos fokozott kockázat nem várható.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37402
- Plastic Surgery Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 25 olyan beteget (50 emlőt) vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél a mastectomia után azonnali emlőrekonstrukciót hajtanak végre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb; azonnali mellkas előtti emlő rekonstrukción esik át mastectomia után (kétoldali) szövettágítóval vagy implantátummal
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandóság az összes vizsgálati követelmény betartására, beleértve az összes szükséges nyomon követési látogatáson való részvételt, és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A rekonstrukció nem mastectomia utáni
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Olyan betegek, akiknek emlőnként 2-nél több drénre van szükségük
- Szteroidokat vagy más, a gyógyulást befolyásoló immunmodulátorokat szedő betegek
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot
- Az a beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak
- Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket visszavontak
- Azok a betegek, akik ismerten allergiásak az érintkező anyagokra (pl. latex, fém stb.)
- Azok a betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen egészségügyi állapota van, például elhízás (BMI>40), kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c>7%) és/vagy immunszuppresszió.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SOMAVAC 100 tartós vákuumrendszer
Új tartós vákuumrendszer
|
Értékelje a tartós vákuumrendszer teljesítményét a kézi szívólámpákhoz képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SOMAVAC folyamatos szívókészülék hatása a műtét utáni folyadékelvezetésre mastectomia rekonstrukció után
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Tekintettel arra, hogy a beíratott betegek kétoldali rekonstrukciót kapnak, az egyik oldalon a SOMAVAC folyamatos szívókészülék, a másik oldalon pedig szabványos kézi szívólámpák lesznek.
A mindkét oldalon leeresztett folyadék mennyiségét milliliterben mérik 24 órán keresztül, rögzítik, és elemzik az esetleges eltéréseket.
|
Körülbelül 3 hónap
|
|
A SOMAVAC folyamatos szívókészülék és szerómafejlesztés rekonstruált mastectomiás betegeken
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
A drenázst igénylő posztoperatív szerómák előfordulását mindkét oldalon rögzítjük.
A leeresztett folyadék mennyiségét milliliterben mérik, és az oldalkülönbségeket statisztikai szignifikancia szempontjából elemzik.
|
körülbelül 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSG SOMAVAC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .