针对疼痛的补充和替代医学干预 (CAMP)

在 SS 进行了一项针对手术患者的 RR 干预的对照随机临床试验。 Antonio e Biagio e Cesare Arrigo 医院，意大利亚历山德里亚。

56 名患者接受了临床 RR 干预治疗，同时招募了 62 名患者作为对照组。

通过临时问卷和针对意大利人群验证的一系列自我报告问卷评估变量：多伦多述情障碍量表 (TAS-20)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、事件影响量表 - 修订版 ( IES-R)、数字评定量表 (NRS) 和情绪温度计 (ET)。

TAS-20 是一种常用的 20 项自我报告的述情障碍测量方法。 得分 ≥ 61 被认为是述情障碍的指示，而 51 到 60 之间的得分表明边缘性述情障碍。 它具有 3 因素结构： 难以识别感受 (TAS-DIF)；难以描述感受 (TAS-DDF) 和外向思维 (TAS-EOT)。

HADS 是一种简短、可靠的自我报告措施，用于评估住院和门诊医疗患者以及初级保健和研究中的焦虑和抑郁。 它由 7 个焦虑项目 (HADS-A) 和 7 个抑郁项目 (HADS-D) 组成。 每个子量表的分数 > 8 分别表示临床相关的焦虑和抑郁。

IES-R 是一种广泛使用的 22 项自我报告措施，用于衡量创伤事件引起的主观痛苦。 它考虑了三个独立的维度：入侵、回避和过度唤醒。

NRS 是成人疼痛强度的单维量度。 它是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的数字（0-10 整数）。 常见格式是水平条或线。

ET 是一种简单的自我报告测量方法，可测量四个情绪领域（痛苦、焦虑、抑郁和愤怒）和一个非情绪领域（需要帮助）。 受访者必须在垂直视觉模拟量表（温度计）上对每个维度进行评分，锚点为 0 和 10，以表明他们在前一周经历的痛苦程度。

结果测量在 4 个时间点进行：

T0：基线（手术干预前 3 个月）。

• 使用 TAS-20 评估的基线述情障碍水平；
• 用 HADS 评估的基线焦虑和抑郁水平；
• 使用 IES-R 评估的基线创伤后痛苦；
• 使用 NRS 评估的基线疼痛强度；
• 用 ET 评估的基线心理困扰；
• 使用临时问题评估镇痛药物的基线使用情况。

T1：手术干预前一天早上。

• 用 TAS-20 评估的述情障碍水平的变化；
• 用 HADS 评估的焦虑和抑郁水平的变化；
• 用 IES-R 评估的创伤后痛苦的变化；
• 使用 NRS 评估的疼痛强度变化；
• 用 ET 评估的心理困扰的变化；
• 使用临时问题评估镇痛药物使用的变化。

T2：出院时，评估长达 10 天。

• 用 TAS-20 评估的述情障碍水平的变化；
• 用 HADS 评估的焦虑和抑郁水平的变化；
• 用 IES-R 评估的创伤后痛苦的变化；
• 使用 NRS 评估的疼痛强度变化；
• 用 ET 评估的心理困扰的变化；
• 使用临时问题评估镇痛药物使用的变化。

T3：手术干预后 3 个月。

• 用 TAS-20 评估的述情障碍水平的变化；
• 用 HADS 评估的焦虑和抑郁水平的变化；
• 用 IES-R 评估的创伤后痛苦的变化；
• 使用 NRS 评估的疼痛强度变化；
• 用 ET 评估的心理困扰的变化；
• 使用临时问题评估镇痛药物使用的变化。

RR 组的受试者在 T0 和 T1 之间接受临床干预，而对照组则接受标准护理。

伦理

该研究由 SS 的机构审查委员会 (IRB) 审查和批准。 Antonio e Biagio e Cesare Arrigo 医院，意大利亚历山德里亚。 所有参与者在进入研究之前都给出了知情的书面同意。 所有研究程序均按照负责人体实验（机构和国家）的委员会的道德标准和 1975 年的赫尔辛基宣言（2008 年修订）进行。

参加者

患者于 2015 年 1 月至 2017 年 6 月期间招募。

考虑到他们在手术影响、恢复和恢复后期望方面的相似性，包括血管外科、普通外科和神经外科的患者。 考虑到每个部门中每个特定干预的普遍频率，计算了招募期间的预期手术患者：

• 普外科：计划接受右半结肠切除术（预计 60 名患者/年）、象限切除术（预计 80 名患者/年）的患者；
• 神经外科：计划进行非创伤性脊柱融合术的患者（预计 225 名患者/年）
• 血管手术：计划接受颈动脉狭窄或腹主动脉瘤的患者（预计 205 名患者/年）。

招募期间预计有 570 名手术患者，使用 G*Power 进行的先验功效分析（Faul 等人，2007 年）表明需要 82 名参与者的总样本量（α = 0.05；1-β = 0.80；d = 0.25）。

随机化和盲法：

使用块大小为 4 的块随机化方法，按年龄、性别和临床条件分层。 使用计算机程序预先生成一系列数字。 完成基线测量后，研究助理根据计算机生成的系列为每个参与者分配一个研究组。 该研究助理以及参与 RR 启发干预的人员都知道患者组分配。 其余研究人员对受试者的分组视而不见。 此外，出于盲目的目的，研究参与者被告知不要与任何人讨论干预措施。