Intervenciones de medicina complementaria y alternativa para abordar el dolor (CAMP)

En la SS se realizó un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de una intervención de RR para pacientes quirúrgicos. Hospital Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italia.

Cincuenta y seis pacientes fueron tratados con la intervención clínica RR, mientras que 62 pacientes fueron reclutados como controles.

Las variables se evaluaron a través de un cuestionario ad hoc y un grupo de cuestionarios de autoinforme validados para la población italiana: la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), la Escala de Impacto de Evento - Revisada ( IES-R), la escala de calificación numérica (NRS) y el termómetro de emociones (ET).

El TAS-20 es una medida de alexitimia de autoinforme de 20 elementos que se utiliza con frecuencia. Una puntuación ≥ 61 se considera indicativa de alexitimia, mientras que las puntuaciones entre 51 y 60 indican alexitimia limítrofe. Tiene una estructura de 3 factores: Dificultad para Identificar Sentimientos (TAS-DIF); Dificultad para Describir Sentimientos (TAS-DDF), y Pensamiento Orientado Externamente (TAS-EOT).

El HADS es una medida de autoinforme breve y confiable que se utiliza para evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes médicos hospitalizados y ambulatorios, así como en atención primaria e investigación. Consta de 7 ítems para ansiedad (HADS-A) y 7 para depresión (HADS-D). Las puntuaciones > 8 en cada subescala son indicativas de ansiedad y depresión clínicamente relevantes, respectivamente.

El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems ampliamente utilizada de angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Considera tres dimensiones independientes: intrusión, evitación e hiperexcitación.

El NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. Es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS), en la que los encuestados seleccionan el número (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. El formato común es una barra o línea horizontal.

El ET es una medida simple de autoinforme de cuatro dominios emocionales (angustia, ansiedad, depresión e ira) y un dominio no emocional (necesidad de ayuda). Los encuestados tienen que calificar cada dimensión en una escala analógica visual vertical (termómetro), con los anclajes 0 y 10, para indicar qué nivel de angustia experimentaron durante la semana anterior.

Las medidas de resultado se administraron en 4 puntos temporales:

T0: Basal (3 meses antes de la intervención quirúrgica).

• Niveles de alexitimia basales evaluados con el TAS-20;
• niveles basales de ansiedad y depresión evaluados con el HADS;
• angustia postraumática basal evaluada con el IES-R;
• intensidad del dolor inicial evaluada con el NRS;
• angustia psicológica basal evaluada con el ET;
• uso basal de analgésicos evaluado con una pregunta ad hoc.

T1: La mañana antes de la intervención quirúrgica.

• Cambios en los niveles de alexitimia evaluados con el TAS-20;
• cambios en los niveles de ansiedad y depresión evaluados con el HADS;
• cambios en el sufrimiento postraumático evaluado con el IES-R;
• cambios en la intensidad del dolor evaluados con el NRS;
• cambios en el malestar psicológico evaluado con el ET;
• cambios en el uso de analgésicos evaluados con una pregunta ad hoc.

T2: Al alta, evaluado hasta 10 días.

• Cambios en los niveles de alexitimia evaluados con el TAS-20;
• cambios en los niveles de ansiedad y depresión evaluados con el HADS;
• cambios en el sufrimiento postraumático evaluado con el IES-R;
• cambios en la intensidad del dolor evaluados con el NRS;
• cambios en el malestar psicológico evaluado con el ET;
• cambios en el uso de analgésicos evaluados con una pregunta ad hoc.

T3: 3 meses después de la intervención quirúrgica.

• Cambios en los niveles de alexitimia evaluados con el TAS-20;
• cambios en los niveles de ansiedad y depresión evaluados con el HADS;
• cambios en el sufrimiento postraumático evaluado con el IES-R;
• cambios en la intensidad del dolor evaluados con el NRS;
• cambios en el malestar psicológico evaluado con el ET;
• cambios en el uso de analgésicos evaluados con una pregunta ad hoc.

Los sujetos del grupo RR se sometieron a las intervenciones clínicas entre T0 y T1, mientras que los controles se sometieron a la atención estándar.

Ética

El estudio fue revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la SS. Hospital Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italia. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Todos los procedimientos de investigación se realizaron de acuerdo con las normas éticas de los comités responsables de la experimentación humana (institucional y nacional) y con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2008.

Participantes

Los pacientes fueron reclutados entre enero de 2015 y junio de 2017.

Se incluyeron pacientes de los Servicios de Cirugía Vascular, Cirugía General y Neurocirugía, considerando sus similitudes en cuanto a impacto quirúrgico, recuperación y expectativa post-recuperación. Los pacientes quirúrgicos esperados en el período de reclutamiento se calcularon considerando la frecuencia prevalente de cada intervención específica en cada Departamento:

• Cirugía General: pacientes programados para hemicolectomías derechas (60 pacientes/años esperados), cuadrantectomías (80 pacientes/años esperados);
• Neurocirugía: paciente programado para fusión espinal de etiología no traumática (225 pacientes/años esperados)
• Cirugía Vascular: paciente programado por estenosis carotídea o aneurisma de aorta abdominal (esperado 205 pacientes/años).

Con una población esperada de 570 pacientes quirúrgicos en el período de reclutamiento, un análisis de potencia a priori realizado con G*Power (Faul et al., 2007) indicó que se requería un tamaño de muestra total de 82 participantes (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Aleatorización y cegamiento:

Se utilizó un método de aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de 4, estratificado por edad, sexo y condiciones clínicas. Se generó previamente una serie de números utilizando un programa de computadora. Luego de completar las medidas de línea de base, un asistente de investigación asignó un grupo de estudio a cada participante, siguiendo las series generadas por las computadoras. Este asistente de investigación, así como el personal involucrado en la intervención inspirada en RR, estaban al tanto de la asignación del grupo de pacientes. El resto del personal del estudio desconocía la asignación del grupo de sujetos. Además, con fines ciegos, se indicó a los participantes del estudio que no discutieran la intervención con nadie.