Interventions de médecine complémentaire et alternative dans le ciblage de la douleur (CAMP)

Un essai clinique randomisé contrôlé d'une intervention RR pour les patients chirurgicaux a été mené dans le SS. Hôpital Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italie.

Cinquante-six patients ont été traités avec l'intervention clinique RR, tandis que 62 patients ont été recrutés comme témoins.

Les variables ont été évaluées au moyen d'un questionnaire ad hoc et d'un ensemble de questionnaires d'auto-évaluation validés pour la population italienne : l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'impact des événements - révisée ( IES-R), l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et le thermomètre émotionnel (ET).

Le TAS-20 est une mesure d'auto-évaluation de l'alexithymie en 20 éléments fréquemment utilisée. Un score ≥ 61 est considéré comme indicatif d'alexithymie, alors que des scores entre 51 et 60 indiquent une alexithymie limite. Il a une structure à 3 facteurs : Difficulté à identifier les sentiments (TAS-DIF) ; Difficulté à décrire les sentiments (TAS-DDF) et pensée orientée vers l'extérieur (TAS-EOT).

L'HADS est une mesure d'auto-évaluation brève et fiable utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les patients hospitalisés et ambulatoires, ainsi que dans les soins primaires et la recherche. Il se compose de 7 items pour l'anxiété (HADS-A) et de 7 pour la dépression (HADS-D). Les scores > 8 dans chaque sous-échelle indiquent respectivement une anxiété et une dépression cliniquement pertinentes.

L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments largement utilisée de la détresse subjective causée par des événements traumatisants. Il prend en compte trois dimensions indépendantes : l'intrusion, l'évitement et l'hyper-excitation.

Le NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle les répondants sélectionnent le nombre (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. Le format courant est une barre horizontale ou une ligne.

L'ET est une mesure simple d'auto-évaluation de quatre domaines émotionnels (détresse, anxiété, dépression et colère) et d'un domaine non émotionnel (besoin d'aide). Les répondants doivent évaluer chaque dimension sur une échelle visuelle analogique verticale (thermomètre), avec les ancres 0 et 10, pour indiquer le niveau de détresse qu'ils ont ressenti au cours de la semaine précédente.

Les mesures des résultats ont été administrées à 4 moments :

T0 : ligne de base (3 mois avant l'intervention chirurgicale).

• Niveaux d'alexithymie de base évalués avec le TAS-20 ;
• les niveaux d'anxiété et de dépression de base évalués avec le HADS ;
• détresse post-traumatique de base évaluée avec l'IES-R ;
• intensité de la douleur de base évaluée avec le NRS ;
• détresse psychologique de base évaluée avec l'ET ;
• l'utilisation initiale d'analgésiques évaluée à l'aide d'une question ad hoc.

T1 : Le matin avant l'intervention chirurgicale.

• Changements dans les niveaux d'alexithymie évalués avec le TAS-20 ;
• changements dans les niveaux d'anxiété et de dépression évalués avec le HADS ;
• modifications de la détresse post-traumatique évaluées avec l'IES-R ;
• les changements d'intensité de la douleur évalués avec le NRS ;
• changements dans la détresse psychologique évalués avec l'ET ;
• changements dans l'utilisation des médicaments antalgiques évalués avec une question ad hoc.

T2 : A la sortie, évalué jusqu'à 10 jours.

• Changements dans les niveaux d'alexithymie évalués avec le TAS-20 ;
• changements dans les niveaux d'anxiété et de dépression évalués avec le HADS ;
• modifications de la détresse post-traumatique évaluées avec l'IES-R ;
• les changements d'intensité de la douleur évalués avec le NRS ;
• changements dans la détresse psychologique évalués avec l'ET ;
• changements dans l'utilisation des médicaments antalgiques évalués avec une question ad hoc.

T3 : 3 mois après l'intervention chirurgicale.

• Changements dans les niveaux d'alexithymie évalués avec le TAS-20 ;
• changements dans les niveaux d'anxiété et de dépression évalués avec le HADS ;
• modifications de la détresse post-traumatique évaluées avec l'IES-R ;
• les changements d'intensité de la douleur évalués avec le NRS ;
• changements dans la détresse psychologique évalués avec l'ET ;
• changements dans l'utilisation des médicaments antalgiques évalués avec une question ad hoc.

Les sujets du groupe RR ont subi les interventions cliniques entre T0 et T1, tandis que les témoins ont subi les soins standards.

Éthique

L'étude a été examinée et approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) de la SS. Hôpital Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italie. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit avant d'entrer dans l'étude. Toutes les procédures de recherche ont été menées conformément aux normes éthiques des comités responsables de l'expérimentation humaine (institutionnels et nationaux) et à la déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2008.

Intervenants

Les patients ont été recrutés entre janvier 2015 et juin 2017.

Les patients des départements de chirurgie vasculaire, de chirurgie générale et de neurochirurgie ont été inclus, compte tenu de leurs similitudes en ce qui concerne l'impact chirurgical, la récupération et les attentes post-récupération. Les patients chirurgicaux attendus pendant la période de recrutement ont été calculés en tenant compte de la fréquence prédominante de chaque intervention spécifique dans chaque département :

• Chirurgie générale : patients devant subir une hémicolectomie droite (60 patients/années attendues), une quadrantectomie (80 patients/années attendues) ;
• Neurochirurgie : patient programmé pour fusion vertébrale avec étiologie non traumatique (225 patients/ans attendus)
• Chirurgie vasculaire : patient programmé pour sténose carotidienne ou anévrysme de l'aorte abdominale (205 patients/ans attendus).

Avec une population attendue de 570 patients chirurgicaux dans la période de recrutement, une analyse de puissance a priori menée avec G*Power (Faul et al., 2007) a indiqué qu'un échantillon total de 82 participants était requis (α = 0,05 ; 1-β = 0,80 ; d = 0,25).

Randomisation et aveugle :

Une méthode de randomisation par blocs a été utilisée avec une taille de bloc de 4, stratifiée selon l'âge, le sexe et les conditions cliniques. Une série de nombres a été générée à l'avance à l'aide d'un programme informatique. Une fois les mesures de base terminées, un assistant de recherche a assigné un groupe d'étude à chaque participant, en suivant les séries générées par les ordinateurs. Cet assistant de recherche ainsi que le personnel impliqué dans l'intervention inspirée de la RR étaient au courant de l'affectation du groupe de patients. Le reste du personnel de l'étude était aveugle à l'affectation du groupe du sujet. De plus, à des fins en aveugle, les participants à l'étude ont reçu pour instruction de ne discuter de l'intervention avec personne.