Complementaire en alternatieve geneeskunde-interventies bij het aanpakken van pijn (CAMP)

Een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie van een RR-interventie voor chirurgische patiënten werd uitgevoerd in de SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Ziekenhuis, Alessandria, Italië.

Zesenvijftig patiënten werden behandeld met de klinische RR-interventie, terwijl 62 patiënten werden aangeworven als controles.

Variabelen werden beoordeeld door middel van een ad-hocvragenlijst en een pool van zelfrapportagevragenlijsten gevalideerd voor de Italiaanse bevolking: de Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de Impact of Event Scale - Revised ( IES-R), de Numeric Rating Scale (NRS) en de Emotion Thermometer (ET).

De TAS-20 is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor alexithymie. Een score ≥ 61 wordt beschouwd als indicatief voor alexithymie, terwijl scores tussen 51 en 60 duiden op borderline alexithymie. Het heeft een structuur met 3 factoren: Moeilijkheid bij het identificeren van gevoelens (TAS-DIF); Moeite met het beschrijven van gevoelens (TAS-DDF) en extern georiënteerd denken (TAS-EOT).

De HADS is een korte, betrouwbare zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om angst en depressie te beoordelen bij gehospitaliseerde en ambulante medische patiënten, evenals in de eerstelijnszorg en onderzoek. Het bestaat uit 7 items voor angst (HADS-A) en 7 voor depressie (HADS-D). Scores > 8 op elke subschaal zijn indicatief voor respectievelijk klinisch relevante angst en depressie.

De IES-R is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf van 22 items voor subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen. Het beschouwt drie onafhankelijke dimensies: opdringerigheid, vermijding en hyperopwinding.

De NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. Het is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS), waarin respondenten het getal (0-10 gehele getallen) selecteren dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn.

De ET is een eenvoudige, zelfgerapporteerde meting van vier emotiedomeinen (nood, angst, depressie en woede) en één niet-emotiedomein (hulpbehoefte). Respondenten moeten elke dimensie beoordelen op een verticale visuele analoge schaal (thermometer), met de ankers 0 en 10, om aan te geven welk niveau van ongerief ze de afgelopen week hebben ervaren.

Uitkomstmaten werden afgenomen op 4 tijdstippen:

T0: Baseline (3 maanden voor de chirurgische ingreep).

• Baseline alexithymie niveaus beoordeeld met de TAS-20;
• baseline angst- en depressieniveaus beoordeeld met de HADS;
• baseline posttraumatische stress beoordeeld met de IES-R;
• baseline pijnintensiteit beoordeeld met de NRS;
• basislijn psychisch leed beoordeeld met de ET;
• basisgebruik van analgetica beoordeeld met een ad-hocvraag.

T1: De ochtend voor de chirurgische ingreep.

• Veranderingen in alexithymieniveaus beoordeeld met de TAS-20;
• veranderingen in angst- en depressieniveaus beoordeeld met de HADS;
• veranderingen in posttraumatische stress beoordeeld met de IES-R;
• veranderingen in pijnintensiteit beoordeeld met de NRS;
• veranderingen in psychische nood beoordeeld met de ET;
• veranderingen in het gebruik van pijnstillers beoordeeld met een ad-hocvraag.

T2: Bij ontslag, beoordeeld tot 10 dagen.

• Veranderingen in alexithymieniveaus beoordeeld met de TAS-20;
• veranderingen in angst- en depressieniveaus beoordeeld met de HADS;
• veranderingen in posttraumatische stress beoordeeld met de IES-R;
• veranderingen in pijnintensiteit beoordeeld met de NRS;
• veranderingen in psychische nood beoordeeld met de ET;
• veranderingen in het gebruik van pijnstillers beoordeeld met een ad-hocvraag.

T3: 3 maanden na de chirurgische ingreep.

• Veranderingen in alexithymieniveaus beoordeeld met de TAS-20;
• veranderingen in angst- en depressieniveaus beoordeeld met de HADS;
• veranderingen in posttraumatische stress beoordeeld met de IES-R;
• veranderingen in pijnintensiteit beoordeeld met de NRS;
• veranderingen in psychische nood beoordeeld met de ET;
• veranderingen in het gebruik van pijnstillers beoordeeld met een ad-hocvraag.

Proefpersonen in de RR-groep ondergingen de klinische interventies tussen T0 en T1, terwijl de controles standaardzorg ondergingen.

Ethiek

De studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Ziekenhuis, Alessandria, Italië. Alle deelnemers gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Alle onderzoeksprocedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de commissies die verantwoordelijk zijn voor experimenten met mensen (institutioneel en nationaal) en met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2008.

Deelnemers

Patiënten werden geworven tussen januari 2015 en juni 2017.

Patiënten van de afdelingen vaatchirurgie, algemene chirurgie en neurochirurgie werden geïncludeerd, rekening houdend met hun overeenkomsten wat betreft chirurgische impact, herstel en verwachting na herstel. Verwachte chirurgische patiënten in de wervingsperiode werden berekend rekening houdend met de heersende frequentie van elke specifieke interventie in elke afdeling:

• Algemene chirurgie: patiënten gepland voor hemicolectomieën rechts (60 patiënten/jaar verwacht), quadrantectomieën (80 patiënten/jaar verwacht);
• Neurochirurgie: patiënt gepland voor spinale fusie met niet-traumatische etiologie (225 patiënten/jaar verwacht)
• Vaatchirurgie: patiënt gepland voor carotisstenose of abdominaal aorta-aneurysma (205 patiënten/jaren verwacht).

Met een verwachte populatie van 570 chirurgische patiënten in de wervingsperiode, gaf een a priori poweranalyse uitgevoerd met G*Power (Faul et al., 2007) aan dat een totale steekproefomvang van 82 deelnemers nodig was (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomisatie en blindering:

Er werd een blokrandomisatiemethode gebruikt met een blokgrootte van 4, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en klinische aandoeningen. Met behulp van een computerprogramma is vooraf een cijferreeks gegenereerd. Na voltooiing van de nulmetingen wees een onderzoeksassistent aan elke deelnemer een onderzoeksgroep toe, volgens de reeksen die door de computers waren gegenereerd. Zowel deze onderzoeksassistent als het personeel betrokken bij de RR-geïnspireerde interventie waren op de hoogte van de patiëntengroepopdracht. Het overige studiepersoneel was blind voor de groepsopdracht van de proefpersoon. Bovendien kregen de studiedeelnemers voor blinde doeleinden de instructie om de interventie met niemand te bespreken.