Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen interventiot kivun torjuntaan (CAMP)

SS:ssä suoritettiin kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus RR-interventiosta kirurgisille potilaille. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Italia.

Viisikymmentäkuusi potilasta hoidettiin kliinisellä RR-interventiolla, kun taas 62 potilasta rekrytoitiin kontrolleiksi.

Muuttujat arvioitiin ad hoc -kyselylomakkeella ja Italian väestölle validoidulla itseraportointikyselylomakkeella: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Impact of Event Scale - Revised ( IES-R), numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja tunnelämpömittari (ET).

TAS-20 on usein käytetty 20 kohteen itseraportin mitta aleksitymiasta. Pisteiden ≥ 61 katsotaan osoittavan aleksitymiaa, kun taas pisteet 51-60 osoittavat raja-aleksitymiaa. Siinä on 3 tekijän rakenne: Tunteiden tunnistamisen vaikeus (TAS-DIF); Vaikeus kuvailla tunteita (TAS-DDF) ja ulkoisesti suuntautunutta ajattelua (TAS-EOT).

HADS on lyhyt, luotettava itsearviointimittari, jota käytetään arvioimaan ahdistusta ja masennusta sairaalahoidossa ja avohoidossa olevilla potilailla sekä perusterveydenhuollossa ja tutkimuksessa. Se koostuu 7:stä ahdistuksesta (HADS-A) ja 7:stä masennuksesta (HADS-D). Pisteet > 8 kussakin ala-asteikossa osoittavat kliinisesti merkittävää ahdistusta ja masennusta.

IES-R on laajalti käytetty 22 kohteen itseraportin mitta, joka kuvaa traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä. Se tarkastelee kolmea itsenäistä ulottuvuutta: tunkeutumista, välttämistä ja yliherkkyyttä.

NRS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Se on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaajat valitsevat numeron (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa kipunsa voimakkuutta. Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva.

ET on yksinkertainen, itseraportoiva mittari neljästä tunnealueesta (ahdistus, ahdistus, masennus ja viha) ja yksi ei-emotionaalinen alue (avun tarve). Vastaajien on arvioitava jokainen ulottuvuus pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (lämpömittarilla) ankkureilla 0 ja 10 osoittaakseen, minkä tason ahdistusta he kokivat edellisen viikon aikana.

Tulosmittauksia annettiin 4 ajankohdassa:

T0: Lähtötilanne (3 kuukautta ennen leikkausta).

• Aleksitymiatasot mitattiin TAS-20:llä;
• lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennustasot arvioituna HADS:llä;
• IES-R:llä arvioitu trauman jälkeinen lähtötilanne;
• lähtötason kivun voimakkuus arvioitu NRS:llä;
• psykologinen lähtötilanne, joka on arvioitu ET:llä;
• analgeettisten lääkkeiden peruskäyttöä arvioitiin tilapäisellä kysymyksellä.

T1: Aamulla ennen leikkausta.

• Muutokset aleksitymiatasoissa arvioituna TAS-20:llä;
• muutokset ahdistus- ja masennustasoissa, jotka on arvioitu HADS:llä;
• muutokset posttraumaattisessa ahdistuksessa IES-R:llä arvioituna;
• muutokset kivun voimakkuudessa, jotka on arvioitu NRS:llä;
• ET:llä arvioidut muutokset psykologisessa ahdistuksessa;
• analgeettisten lääkkeiden käytön muutokset arvioitiin tapauskysymyksellä.

T2: Poistuessa, arvioitu enintään 10 päivään.

• Muutokset aleksitymiatasoissa arvioituna TAS-20:llä;
• muutokset ahdistus- ja masennustasoissa, jotka on arvioitu HADS:llä;
• muutokset posttraumaattisessa ahdistuksessa IES-R:llä arvioituna;
• muutokset kivun voimakkuudessa, jotka on arvioitu NRS:llä;
• ET:llä arvioidut muutokset psykologisessa ahdistuksessa;
• analgeettisten lääkkeiden käytön muutokset arvioitiin tapauskysymyksellä.

T3: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

• Muutokset aleksitymiatasoissa arvioituna TAS-20:llä;
• muutokset ahdistus- ja masennustasoissa, jotka on arvioitu HADS:llä;
• muutokset posttraumaattisessa ahdistuksessa IES-R:llä arvioituna;
• muutokset kivun voimakkuudessa, jotka on arvioitu NRS:llä;
• ET:llä arvioidut muutokset psykologisessa ahdistuksessa;
• analgeettisten lääkkeiden käytön muutokset arvioitiin tapauskysymyksellä.

RR-ryhmän koehenkilöille tehtiin kliiniset interventiot T0:n ja T1:n välillä, kun taas verrokeille tehtiin normaalihoito.

Etiikka

Tutkimuksen arvioi ja hyväksyi SS:n Institutional Review Board (IRB). Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Italia. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritettiin ihmiskokeista vastaavien komiteoiden (instituutioiden ja kansallisten) eettisten standardien sekä vuonna 1975 julkaistun Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2008, mukaisesti.

Osallistujat

Potilaat rekrytoitiin tammikuun 2015 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana.

Mukaan otettiin verisuonikirurgian, yleiskirurgian ja neurokirurgian osastojen potilaat ottaen huomioon heidän yhtäläisyytensä leikkauksen vaikutuksen, toipumisen ja toipumisen jälkeisten odotusten suhteen. Odotetut kirurgiset potilaat rekrytointijaksolla laskettiin ottaen huomioon kunkin erityistoimenpiteen yleisyys jokaisessa osastossa:

• Yleiskirurgia: potilaat, joille on määrä tehdä oikeanpuoleinen hemikolektomia (odotettu 60 potilasta/vuosi), kvadrantektomia (odotettu 80 potilasta/vuosi);
• Neurokirurgia: potilas, jolle on määrä tehdä selkäydinfuusio, ei-traumaattinen etiologia (odotettu 225 potilasta/vuosi)
• Verisuonikirurgia: potilaalle on suunniteltu kaulavaltimon ahtauma tai vatsa-aortan aneurysma (odotettu 205 potilasta/vuosi).

Kun rekrytointijakson aikana odotettiin olevan 570 kirurgista potilasta, G*Powerilla tehty a priori tehoanalyysi (Faul et al., 2007) osoitti, että otokseen vaadittiin 82 osallistujaa (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:

Käytettiin lohkosatunnaistusmenetelmää, jonka lohkokoko oli 4 iän, sukupuolen ja kliinisten tilojen mukaan ositettuna. Numerosarja luotiin etukäteen tietokoneohjelmalla. Perusmittausten suorittamisen jälkeen tutkimusassistentti määräsi jokaiselle osallistujalle tutkimusryhmän, joka seurasi tietokoneiden luomia sarjoja. Tämä tutkimusassistentti sekä RR-vaikutteiseen interventioon osallistuneet henkilöt olivat tietoisia potilasryhmätehtävästä. Loput tutkimushenkilöstöstä olivat sokeita koehenkilön ryhmätehtävälle. Lisäksi tutkimukseen osallistujia kehotettiin olemaan keskustelematta interventiosta kenenkään kanssa.