Вмешательства комплементарной и альтернативной медицины в борьбе с болью (CAMP)

В СЦ было проведено контролируемое рандомизированное клиническое исследование РР-вмешательства у хирургических больных. Госпиталь Антонио и Бьяджо и Чезаре Арриго, Алессандрия, Италия.

Пятьдесят шесть пациентов лечили клиническим вмешательством RR, а 62 пациента были набраны в качестве контрольной группы.

Переменные оценивались с помощью специальной анкеты и пула анкет для самоотчетов, утвержденных для итальянского населения: Торонтская шкала алекситимии (TAS-20), Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Шкала влияния событий - пересмотренная ( IES-R), Числовая рейтинговая шкала (NRS) и Термометр эмоций (ET).

TAS-20 — это часто используемая шкала самооценки алекситимии, состоящая из 20 пунктов. Оценка ≥ 61 считается показателем алекситимии, тогда как оценка от 51 до 60 указывает на пограничную алекситимию. Он имеет 3-факторную структуру: трудности с определением чувств (TAS-DIF); Трудности в описании чувств (TAS-DDF) и внешне ориентированном мышлении (TAS-EOT).

HADS — это краткая и надежная система самоотчетов, используемая для оценки тревожности и депрессии у госпитализированных и амбулаторных пациентов, а также в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и в исследованиях. Он состоит из 7 пунктов для тревоги (HADS-A) и 7 для депрессии (HADS-D). Баллы > 8 по каждой подшкале указывают на клинически значимую тревогу и депрессию соответственно.

IES-R представляет собой широко используемую шкалу самоотчета из 22 пунктов о субъективном дистрессе, вызванном травмирующими событиями. Он рассматривает три независимых измерения: вторжение, избегание и чрезмерное возбуждение.

NRS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых. Это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респонденты выбирают число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность их боли. Обычный формат — горизонтальная полоса или линия.

ET — это простая самоотчетная мера четырех эмоциональных доменов (расстройство, тревога, депрессия и гнев) и одного неэмоционального домена (потребность в помощи). Респонденты должны оценить каждое измерение по вертикальной визуальной аналоговой шкале (термометру) с якорями 0 и 10, чтобы указать, какой уровень стресса они испытали за предыдущую неделю.

Оценку результатов проводили в 4 временных точках:

T0: Исходный уровень (3 месяца до хирургического вмешательства).

• Исходные уровни алекситимии, оцененные с помощью TAS-20;
• исходные уровни тревоги и депрессии, оцененные с помощью HADS;
• исходный посттравматический дистресс, оцененный с помощью IES-R;
• исходная интенсивность боли оценивалась с помощью NRS;
• базовый психологический дистресс, оцененный с помощью ET;
• исходное использование анальгетиков, оцениваемое с помощью специального вопроса.

T1: Утро перед хирургическим вмешательством.

• Изменения уровней алекситимии оценивали с помощью TAS-20;
• изменения уровня тревоги и депрессии, оцененные с помощью HADS;
• изменения посттравматического дистресса, оцениваемые с помощью IES-R;
• изменения интенсивности боли, оцениваемые с помощью NRS;
• изменения психологического дистресса, оцениваемые с помощью ET;
• изменения в использовании анальгетиков оценивались с помощью специального вопроса.

T2: При выписке оценивается до 10 дней.

• Изменения уровней алекситимии оценивали с помощью TAS-20;
• изменения уровня тревоги и депрессии, оцененные с помощью HADS;
• изменения посттравматического дистресса, оцениваемые с помощью IES-R;
• изменения интенсивности боли, оцениваемые с помощью NRS;
• изменения психологического дистресса, оцениваемые с помощью ET;
• изменения в использовании анальгетиков оценивались с помощью специального вопроса.

Т3: через 3 мес после оперативного вмешательства.

• Изменения уровней алекситимии оценивали с помощью TAS-20;
• изменения уровня тревоги и депрессии, оцененные с помощью HADS;
• изменения посттравматического дистресса, оцениваемые с помощью IES-R;
• изменения интенсивности боли, оцениваемые с помощью NRS;
• изменения психологического дистресса, оцениваемые с помощью ET;
• изменения в использовании анальгетиков оценивались с помощью специального вопроса.

Субъекты в группе RR подвергались клиническим вмешательствам между T0 и T1, в то время как контрольная группа подвергалась стандартной помощи.

Этика

Исследование было рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) SS. Госпиталь Антонио и Бьяджо и Чезаре Арриго, Алессандрия, Италия. Все участники дали информированное письменное согласие перед включением в исследование. Все исследовательские процедуры проводились в соответствии с этическими стандартами комитетов, ответственных за эксперименты на людях (институциональных и национальных), и с Хельсинкской декларацией 1975 г., пересмотренной в 2008 г.

Участники

Пациенты были набраны в период с января 2015 года по июнь 2017 года.

Пациенты отделений сосудистой хирургии, общей хирургии и нейрохирургии были включены, учитывая их сходство в том, что касается хирургического воздействия, восстановления и ожиданий после выздоровления. Ожидаемые хирургические больные в период набора рассчитывались с учетом преобладающей частоты каждого конкретного вмешательства в каждом отделении:

• Общая хирургия: пациенты, которым назначена правосторонняя гемиколэктомия (ожидается 60 пациентов в год), квадрантэктомия (ожидается 80 пациентов в год);
• Нейрохирургия: пациенту, которому назначен спондилодез нетравматической этиологии (ожидается 225 пациентов/лет)
• Сосудистая хирургия: пациенту назначен стеноз сонной артерии или аневризма брюшной аорты (ожидается 205 пациентов/лет).

При ожидаемой популяции в 570 хирургических пациентов в период набора априорный анализ мощности, проведенный с помощью G*Power (Faul et al., 2007), показал, что требуется общий размер выборки в 82 участника (α = 0,05; 1-β). = 0,80; d = 0,25).

Рандомизация и ослепление:

Был использован метод блочной рандомизации с размером блока 4, стратифицированным по возрасту, полу и клиническому состоянию. Ряд чисел был сгенерирован заранее с помощью компьютерной программы. После завершения базовых измерений ассистент-исследователь назначил каждому участнику исследовательскую группу, следуя серии, созданной компьютерами. Этот научный сотрудник, а также персонал, участвовавший в интервенции, вдохновленной RR, знали о распределении пациентов по группам. Остальной исследовательский персонал был слеп к назначению субъекта в группу. Кроме того, в слепых целях участникам исследования было дано указание ни с кем не обсуждать вмешательство.