Intervenções de medicina complementar e alternativa no combate à dor (CAMP)

Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de uma intervenção RR para pacientes cirúrgicos foi conduzido no SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alexandria, Itália.

Cinqüenta e seis pacientes foram tratados com a intervenção clínica RR, enquanto 62 pacientes foram recrutados como controles.

As variáveis ​​foram avaliadas por meio de um questionário ad hoc e um pool de questionários de autorrelato validados para a população italiana: a Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), a Escala de Impacto de Eventos - Revisada ( IES-R), a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e o Termômetro de Emoção (ET).

O TAS-20 é uma medida de autorrelato de 20 itens frequentemente usada para alexitimia. Uma pontuação ≥ 61 é considerada indicativa de alexitimia, enquanto pontuações entre 51 e 60 indicam alexitimia limítrofe. Possui uma estrutura de 3 fatores: Dificuldade em Identificar Sentimentos (TAS-DIF); Dificuldade em Descrever Sentimentos (TAS-DDF) e Pensamento Externamente Orientado (TAS-EOT).

O HADS é uma medida de autorrelato breve e confiável usada para avaliar ansiedade e depressão em pacientes médicos hospitalizados e ambulatoriais, bem como em cuidados primários e pesquisa. É composto por 7 itens para ansiedade (HADS-A) e 7 para depressão (HADS-D). Escores > 8 em cada subescala são indicativos de ansiedade e depressão clinicamente relevantes, respectivamente.

O IES-R é uma medida de autorrelato de 22 itens amplamente utilizada de sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Ele considera três dimensões independentes: intrusão, evitação e hiperexcitação.

O NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. É uma versão numérica segmentada da escala analógica visual (VAS), na qual os respondentes selecionam o número (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O formato comum é uma barra ou linha horizontal.

O TE é uma medida simples de autorrelato de quatro domínios emocionais (angústia, ansiedade, depressão e raiva) e um domínio não emocional (necessidade de ajuda). Os inquiridos têm de classificar cada dimensão numa escala visual analógica vertical (termómetro), com as âncoras 0 e 10, para indicar o nível de angústia que experimentaram na semana anterior.

As medidas de resultado foram administradas em 4 pontos de tempo:

T0: Baseline (3 meses antes da intervenção cirúrgica).

• Níveis basais de alexitimia avaliados com o TAS-20;
• níveis basais de ansiedade e depressão avaliados com a HADS;
• sofrimento pós-traumático basal avaliado com o IES-R;
• intensidade da dor basal avaliada com o NRS;
• sofrimento psicológico basal avaliado com o ET;
• uso basal de drogas analgésicas avaliado com uma pergunta ad hoc.

T1: Na manhã anterior à intervenção cirúrgica.

• Alterações nos níveis de alexitimia avaliadas com o TAS-20;
• alterações nos níveis de ansiedade e depressão avaliados com a HADS;
• alterações no sofrimento pós-traumático avaliadas com o IES-R;
• mudanças na intensidade da dor avaliadas com o NRS;
• alterações no sofrimento psíquico avaliadas com o TE;
• mudanças no uso de drogas analgésicas avaliadas com uma pergunta ad hoc.

T2: Na alta, avaliado até 10 dias.

• Alterações nos níveis de alexitimia avaliadas com o TAS-20;
• alterações nos níveis de ansiedade e depressão avaliados com a HADS;
• alterações no sofrimento pós-traumático avaliadas com o IES-R;
• mudanças na intensidade da dor avaliadas com o NRS;
• alterações no sofrimento psíquico avaliadas com o TE;
• mudanças no uso de drogas analgésicas avaliadas com uma pergunta ad hoc.

T3: 3 meses após a intervenção cirúrgica.

• Alterações nos níveis de alexitimia avaliadas com o TAS-20;
• alterações nos níveis de ansiedade e depressão avaliados com a HADS;
• alterações no sofrimento pós-traumático avaliadas com o IES-R;
• mudanças na intensidade da dor avaliadas com o NRS;
• alterações no sofrimento psíquico avaliadas com o TE;
• mudanças no uso de drogas analgésicas avaliadas com uma pergunta ad hoc.

Os indivíduos do grupo RR foram submetidos às intervenções clínicas entre T0 e T1, enquanto os controles foram submetidos aos cuidados padrão.

Ética

O estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alexandria, Itália. Todos os participantes deram consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo. Todos os procedimentos de pesquisa foram conduzidos de acordo com as normas éticas dos comitês responsáveis ​​pela experimentação humana (institucional e nacional) e com a Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 2008.

participantes

Os pacientes foram recrutados entre janeiro de 2015 e junho de 2017.

Foram incluídos pacientes dos Departamentos de Cirurgia Vascular, Cirurgia Geral e Neurocirurgia, considerando suas semelhanças quanto ao impacto cirúrgico, recuperação e expectativa pós-recuperação. Os pacientes cirúrgicos esperados no período de recrutamento foram computados considerando a frequência prevalente de cada intervenção específica em cada Departamento:

• Cirurgia Geral: pacientes agendados para hemicectomias direitas (60 pacientes/anos esperados), quadrantectomias (80 pacientes/anos esperados);
• Neurocirurgia: paciente agendado para artrodese da coluna vertebral de etiologia não traumática (225 pacientes/anos esperados)
• Cirurgia Vascular: paciente agendado para estenose carotídea ou aneurisma da aorta abdominal (205 pacientes/anos esperados).

Com uma população esperada de 570 pacientes cirúrgicos no período de recrutamento, uma análise de poder a priori conduzida com G*Power (Faul et al., 2007) indicou que um tamanho total de amostra de 82 participantes era necessário (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomização e cegamento:

Foi utilizado um método de randomização em bloco com tamanho de bloco de 4, estratificado por idade, sexo e condições clínicas. Uma série de números foi gerada previamente usando um programa de computador. Após a conclusão das medidas de linha de base, um assistente de pesquisa designou um grupo de estudo para cada participante, seguindo a série gerada pelos computadores. Este assistente de pesquisa, bem como o pessoal envolvido na intervenção inspirada em RR, estavam cientes da atribuição do grupo de pacientes. O restante do pessoal do estudo estava cego para a designação do grupo do sujeito. Além disso, para fins cegos, os participantes do estudo foram instruídos a não discutir a intervenção com ninguém.