Interwencje medycyny komplementarnej i alternatywnej w ukierunkowaniu na ból (CAMP)

W SS przeprowadzono kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne dotyczące interwencji RR u pacjentów chirurgicznych. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Włochy.

Kliniczną interwencją RR leczono 56 pacjentów, a 62 pacjentów stanowiło grupę kontrolną.

Zmienne zostały ocenione za pomocą kwestionariusza ad hoc i puli kwestionariuszy samoopisowych zatwierdzonych dla populacji włoskiej: skala aleksytymii z Toronto (TAS-20), skala lęku i depresji szpitalnej (HADS), poprawiona skala wpływu zdarzenia ( IES-R), Numeryczna Skala Oceny (NRS) i Termometr Emocji (ET).

TAS-20 to często używana 20-itemowa samoopisowa miara aleksytymii. Wynik ≥ 61 jest uważany za wskazujący na aleksytymię, podczas gdy wyniki między 51 a 60 wskazują na aleksytymię graniczną. Ma strukturę 3-czynnikową: Trudność w rozpoznawaniu uczuć (TAS-DIF); Trudność w opisywaniu uczuć (TAS-DDF) i myślenie zorientowane na zewnątrz (TAS-EOT).

HADS jest krótką, wiarygodną metodą samoopisową stosowaną do oceny lęku i depresji u pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych, a także w podstawowej opiece zdrowotnej i badaniach. Składa się z 7 pozycji dotyczących lęku (HADS-A) i 7 pozycji dotyczących depresji (HADS-D). Wyniki > 8 w każdej podskali wskazują odpowiednio na klinicznie istotny lęk i depresję.

IES-R jest powszechnie stosowaną 22-itemową miarą subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami. Uwzględnia trzy niezależne wymiary: wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie.

NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Jest to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondenci wybierają liczbę (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia.

ET to prosta, samoopisowa miara czterech domen emocji (dysstres, niepokój, depresja i złość) oraz jednej domeny niezwiązanej z emocjami (potrzeba pomocy). Respondenci muszą ocenić każdy wymiar na pionowej wizualnej skali analogowej (termometr), z kotwicami 0 i 10, aby wskazać, jakiego poziomu stresu doświadczyli w ciągu poprzedniego tygodnia.

Pomiary wyników przeprowadzono w 4 punktach czasowych:

T0: Wartość wyjściowa (3 miesiące przed interwencją chirurgiczną).

• Wyjściowe poziomy aleksytymii oceniane za pomocą TAS-20;
• wyjściowe poziomy lęku i depresji oceniane za pomocą HADS;
• wyjściowy stres pourazowy oceniany za pomocą IES-R;
• wyjściowe natężenie bólu oceniane za pomocą NRS;
• wyjściowy stres psychiczny oceniany za pomocą ET;
• wyjściowego stosowania leków przeciwbólowych ocenianego za pomocą pytania ad hoc.

T1: Rano przed interwencją chirurgiczną.

• Zmiany poziomu aleksytymii oceniane za pomocą TAS-20;
• zmiany poziomu lęku i depresji oceniane skalą HADS;
• zmiany dystresu pourazowego oceniane za pomocą IES-R;
• zmiany natężenia bólu oceniane za pomocą NRS;
• zmiany dystresu psychicznego oceniane za pomocą ET;
• zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych oceniane pytaniem ad hoc.

T2: Przy wypisie, oceniany do 10 dni.

• Zmiany poziomu aleksytymii oceniane za pomocą TAS-20;
• zmiany poziomu lęku i depresji oceniane skalą HADS;
• zmiany dystresu pourazowego oceniane za pomocą IES-R;
• zmiany natężenia bólu oceniane za pomocą NRS;
• zmiany dystresu psychicznego oceniane za pomocą ET;
• zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych oceniane pytaniem ad hoc.

T3: 3 miesiące po interwencji chirurgicznej.

• Zmiany poziomu aleksytymii oceniane za pomocą TAS-20;
• zmiany poziomu lęku i depresji oceniane skalą HADS;
• zmiany dystresu pourazowego oceniane za pomocą IES-R;
• zmiany natężenia bólu oceniane za pomocą NRS;
• zmiany dystresu psychicznego oceniane za pomocą ET;
• zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych oceniane pytaniem ad hoc.

Osoby z grupy RR przechodziły interwencje kliniczne między T0 a T1, podczas gdy osoby kontrolne były objęte standardową opieką.

Etyka

Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Włochy. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania. Wszystkie procedury badawcze przeprowadzono zgodnie ze standardami etycznymi komisji odpowiedzialnych za eksperymenty na ludziach (instytucjonalnych i krajowych) oraz zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2008 r.

Uczestnicy

Pacjenci byli rekrutowani między styczniem 2015 a czerwcem 2017.

Włączono pacjentów z Oddziałów Chirurgii Naczyniowej, Chirurgii Ogólnej i Neurochirurgii, biorąc pod uwagę ich podobieństwa w zakresie oddziaływania chirurgicznego, powrotu do zdrowia i oczekiwań po wyzdrowieniu. Spodziewanych pacjentów chirurgicznych w okresie rekrutacji obliczono biorąc pod uwagę dominującą częstotliwość każdej konkretnej interwencji w każdym oddziale:

• Chirurgia ogólna: pacjenci zakwalifikowani do prawostronnej hemikolektomii (przewidywane 60 pacjentów/lata), kwadrantektomie (przewidywane 80 pacjentów/lata);
• Neurochirurgia: pacjent zakwalifikowany do zespolenia kręgosłupa z etiologią nieurazową (przewidywane 225 pacjentów/lata)
• Chirurgia naczyniowa: pacjent zakwalifikowany z powodu zwężenia tętnicy szyjnej lub tętniaka aorty brzusznej (przewidywane 205 pacjentów/lata).

Przy oczekiwanej populacji 570 pacjentów chirurgicznych w okresie rekrutacji, analiza mocy a priori przeprowadzona za pomocą G*Power (Faul i in., 2007) wykazała, że ​​wymagana była całkowita wielkość próby 82 uczestników (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomizacja i zaślepienie:

Zastosowano metodę randomizacji bloków z wielkością bloku 4, stratyfikowaną według wieku, płci i warunków klinicznych. Szereg liczb został wygenerowany wcześniej za pomocą programu komputerowego. Po zakończeniu pomiarów podstawowych asystent naukowy przydzielił każdemu uczestnikowi grupę badawczą, zgodnie z seriami generowanymi przez komputery. Ten asystent badawczy, jak również personel zaangażowany w interwencję inspirowaną RR, byli świadomi przypisania grupy pacjentów. Pozostały personel badawczy był ślepy na przydział grupowy podmiotu. Ponadto, dla celów zaślepionych, uczestnicy badania zostali poinstruowani, aby z nikim nie omawiać interwencji.