疼痛の標的化における補完代替医療介入 (CAMP)

SS では、手術患者に対する RR 介入の無作為化対照臨床試験が実施されました。 Antonio e Biagio e Cesare Arrigo 病院、アレッサンドリア、イタリア。

56 人の患者が臨床的 RR 介入で治療され、62 人の患者が対照として募集されました。

変数は、アドホック アンケートとイタリアの人口に対して検証された自己報告アンケートのプールを通じて評価されました。 IES-R)、数値評価尺度 (NRS)、および感情温度計 (ET)。

TAS-20 は、頻繁に使用される失感情症の 20 項目の自己報告尺度です。 61 以上のスコアは失感情症を示すと考えられ、51 から 60 の間のスコアは境界性失感情症を示します。 それは 3 つの要因の構造を持っています: 感情識別困難 (TAS-DIF)感情を説明することの難しさ (TAS-DDF)、および外部志向の思考 (TAS-EOT)。

HADS は、入院患者や外来患者の不安や抑うつを評価するために使用される簡潔で信頼できる自己報告尺度であり、プライマリケアや研究でも使用されます。 不安症（HADS-A）7項目、うつ病（HADS-D）7項目で構成されています。 各サブスケールで 8 を超えるスコアは、それぞれ臨床的に関連する不安とうつ病を示しています。

IES-R は、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的苦痛の、広く使用されている 22 項目の自己報告尺度です。 侵入、回避、過覚醒の 3 つの独立した側面を考慮します。

NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。 これはビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する数字 (0 ～ 10 の整数) を選択します。 一般的な形式は、横棒または線です。

ET は、4 つの感情ドメイン (苦痛、不安、抑うつ、怒り) と 1 つの非感情ドメイン (助けが必要) の単純な自己報告尺度です。 回答者は、前の週に経験した苦痛のレベルを示すために、アンカー 0 と 10 を使用して、垂直視覚的アナログ スケール (温度計) で各次元を評価する必要があります。

結果測定は、4 つの時点で実施されました。

T0: ベースライン (外科的介入の 3 か月前)。

• TAS-20で評価されたベースラインの失感情症レベル。
• HADSで評価されたベースラインの不安とうつ病のレベル。
• IES-Rで評価されたベースラインの外傷後苦痛;
• NRSで評価されたベースラインの痛みの強さ。
• ETで評価されたベースラインの心理的苦痛。
• アドホックな質問で評価された鎮痛薬のベースライン使用。

T1: 手術前の朝。

• TAS-20で評価された失感情症レベルの変化。
• HADSで評価された不安および抑うつレベルの変化;
• IES-R で評価された心的外傷後苦痛の変化。
• NRSで評価された痛みの強さの変化;
• ETで評価された心理的苦痛の変化;
• アドホックな質問で評価された鎮痛薬の使用の変化。

T2: 退院時、最長 10 日間評価。

• TAS-20で評価された失感情症レベルの変化。
• HADSで評価された不安および抑うつレベルの変化;
• IES-R で評価された心的外傷後苦痛の変化。
• NRSで評価された痛みの強さの変化;
• ETで評価された心理的苦痛の変化;
• アドホックな質問で評価された鎮痛薬の使用の変化。

T3: 外科的介入の 3 か月後。

• TAS-20で評価された失感情症レベルの変化。
• HADSで評価された不安および抑うつレベルの変化;
• IES-R で評価された心的外傷後苦痛の変化。
• NRSで評価された痛みの強さの変化;
• ETで評価された心理的苦痛の変化;
• アドホックな質問で評価された鎮痛薬の使用の変化。

RR グループの被験者は、T0 と T1 の間に臨床的介入を受けましたが、対照群は標準的なケアを受けました。

倫理

この研究は、SS の治験審査委員会 (IRB) によって審査および承認されました。 Antonio e Biagio e Cesare Arrigo 病院、アレッサンドリア、イタリア。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 すべての研究手順は、2008 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言と、人体実験 (機関および国家) を担当する委員会の倫理基準に従って実施されました。

参加者

患者は 2015 年 1 月から 2017 年 6 月の間に募集されました。

外科的影響、回復、および回復後の期待に関する類似性を考慮して、血管外科、一般外科、脳神経外科の患者が含まれました。 募集期間中に予想される外科患者は、すべての部門における各特定の介入の一般的な頻度を考慮して計算されました。

• 一般外科: 右半結腸切除術 (60 人の患者/年が予想される)、四分円切除術 (80 人の患者/年が予想される) が予定されている患者。
• 脳神経外科: 非外傷性病因による脊椎固定術が予定されている患者 (225 人の患者/年が予想される)
• 血管外科: 頸動脈狭窄または腹部大動脈瘤が予定されている患者 (205 人の患者/年が予想されます)。

募集期間に 570 人の手術患者が予想されるため、G*Power (Faul et al., 2007) を使用して実施された先験的な検出力分析では、合計 82 人の参加者のサンプル サイズが必要であることが示されました (α = 0.05; 1-β = 0.80;d = 0.25)。

無作為化と盲検化:

ブロック サイズ 4 のブロック ランダム化法が使用され、年齢、性別、および臨床状態によって層別化されました。 一連の数値は、コンピューター プログラムを使用して事前に生成されました。 ベースライン測定の完了に続いて、研究助手は、コンピューターによって生成されたシリーズに従って、各参加者に研究グループを割り当てました。 この研究助手と RR に触発された介入に関与した職員は、患者グループの割り当てを認識していました。 残りの研究担当者は、対象のグループ割り当てを知らされていませんでした。 さらに、盲目的に、研究参加者は介入について誰とも話さないように指示されました。