Komplementære og alternative medicinske interventioner i målretning mod smerte (CAMP)

Et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg med en RR-intervention for kirurgiske patienter blev udført i SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Italien.

56 patienter blev behandlet med den kliniske RR-intervention, mens 62 patienter blev rekrutteret som kontroller.

Variabler blev vurderet gennem et ad hoc-spørgeskema og en pulje af selvrapporteringsspørgeskemaer valideret for den italienske befolkning: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Impact of Event Scale - Revideret ( IES-R), Numeric Rating Scale (NRS) og Emotion Thermometer (ET).

TAS-20 er et hyppigt anvendt 20-elements selvrapporteringsmål for alexthymi. En score ≥ 61 anses for at være en indikation af aleksithymi, mens score mellem 51 og 60 indikerer borderline aleksithymi. Det har en 3-faktor struktur: Svært ved at identificere følelser (TAS-DIF); Vanskeligheder ved at beskrive følelser (TAS-DDF) og eksternt orienteret tænkning (TAS-EOT).

HADS er en kort, pålidelig selvrapportering, der bruges til at vurdere angst og depression hos hospitalsindlagte og ambulerende medicinske patienter, såvel som i primær pleje og forskning. Den består af 7 emner til angst (HADS-A) og 7 til depression (HADS-D). Score > 8 i hver underskala er indikativ for henholdsvis klinisk relevant angst og depression.

IES-R er et meget brugt 22-elements selvrapporteringsmål for subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Den betragter tre uafhængige dimensioner: indtrængen, undgåelse og hyper-ophidselse.

NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor respondenterne vælger det tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Det almindelige format er en vandret streg eller linje.

ET er et simpelt selvrapporterende mål for fire følelsesdomæner (nød, angst, depression og vrede) og et ikke-følelsesdomæne (behov for hjælp). Respondenterne skal vurdere hver dimension på en vertikal visuel analog skala (termometer) med ankrene 0 og 10 for at angive, hvilket niveau af nød de har oplevet i løbet af den foregående uge.

Resultatmål blev administreret på 4 tidspunkter:

T0: Baseline (3 måneder før det kirurgiske indgreb).

• Baseline alexithymi niveauer vurderet med TAS-20;
• baseline angst- og depressionsniveauer vurderet med HADS;
• baseline posttraumatisk nød vurderet med IES-R;
• baseline smerteintensitet vurderet med NRS;
• baseline psykologisk lidelse vurderet med ET;
• baseline brug af smertestillende lægemidler vurderet med et ad hoc-spørgsmål.

T1: Morgenen før det kirurgiske indgreb.

• Ændringer i alexithyminiveauer vurderet med TAS-20;
• ændringer i angst- og depressionsniveauer vurderet med HADS;
• ændringer i posttraumatisk nød vurderet med IES-R;
• ændringer i smerteintensitet vurderet med NRS;
• ændringer i psykiske lidelser vurderet med ET;
• ændringer i brugen af ​​smertestillende lægemidler vurderet med et ad hoc-spørgsmål.

T2: Ved udskrivelse vurderet op til 10 dage.

• Ændringer i alexithyminiveauer vurderet med TAS-20;
• ændringer i angst- og depressionsniveauer vurderet med HADS;
• ændringer i posttraumatisk nød vurderet med IES-R;
• ændringer i smerteintensitet vurderet med NRS;
• ændringer i psykiske lidelser vurderet med ET;
• ændringer i brugen af ​​smertestillende lægemidler vurderet med et ad hoc-spørgsmål.

T3: 3 måneder efter det kirurgiske indgreb.

• Ændringer i alexithyminiveauer vurderet med TAS-20;
• ændringer i angst- og depressionsniveauer vurderet med HADS;
• ændringer i posttraumatisk nød vurderet med IES-R;
• ændringer i smerteintensitet vurderet med NRS;
• ændringer i psykiske lidelser vurderet med ET;
• ændringer i brugen af ​​smertestillende lægemidler vurderet med et ad hoc-spørgsmål.

Forsøgspersoner i RR-gruppen gennemgik de kliniske indgreb mellem T0 og T1, mens kontrollerne gennemgik standardbehandling.

Etik

Undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB) i SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Italien. Alle deltagere gav informeret skriftligt samtykke, før de gik ind i undersøgelsen. Alle forskningsprocedurer blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder fra de udvalg, der er ansvarlige for menneskelige eksperimenter (institutionelle og nationale) og med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2008.

Deltagere

Patienter blev rekrutteret mellem januar 2015 og juni 2017.

Patienter i afdelingerne for karkirurgi, generel kirurgi og neurokirurgi blev inkluderet i betragtning af deres ligheder for hvad angår kirurgisk påvirkning, bedring og forventning om post-recovery. Forventede kirurgiske patienter i rekrutteringsperioden blev beregnet under hensyntagen til den fremherskende hyppighed af hver specifik intervention i hver afdeling:

• Generel kirurgi: patienter, der er planlagt til højre hemikolektomi (60 patienter/år forventes), kvadrantektomier (80 patienter/år forventes);
• Neurokirurgi: patient planlagt til spinal fusion med ikke-traumatisk ætiologi (225 patienter/år forventes)
• Karkirurgi: patient planlagt til carotisstenose eller abdominal aortaaneurisme (205 patienter/år forventes).

Med en forventet population på 570 kirurgiske patienter i rekrutteringsperioden indikerede en a priori poweranalyse udført med G*Power (Faul et al., 2007), at en samlet prøvestørrelse på 82 deltagere var påkrævet (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomisering og blinding:

En blokrandomiseringsmetode blev brugt med blokstørrelse på 4, stratificeret efter alder, køn og kliniske forhold. En række tal blev genereret på forhånd ved hjælp af et computerprogram. Efter afslutningen af ​​baseline-foranstaltningerne tildelte en forskningsassistent en undersøgelsesgruppe til hver deltager, efter serien genereret af computerne. Denne forskningsassistent samt personalet involveret i den RR-inspirerede intervention var opmærksomme på patientgruppeopgaven. Resterende undersøgelsespersonale var blinde over for fagets gruppeopgave. Derudover blev undersøgelsesdeltagerne i blindede formål instrueret i ikke at diskutere interventionen med nogen.