Kiegészítő és alternatív gyógyászati ​​beavatkozások a fájdalom megcélzásában (CAMP)

Az SS-ben végeztek egy kontrollált randomizált klinikai vizsgálatot a sebészeti betegek RR-beavatkozásáról. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Kórház, Alessandria, Olaszország.

56 beteget kezeltek klinikai RR beavatkozással, míg 62 beteget kontrollként vettek fel.

A változókat ad hoc kérdőív és önbevallásos kérdőívek segítségével értékelték, amelyeket az olasz lakosság számára validáltak: a Toronto Alexithymia Skála (TAS-20), a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Az Esemény hatásai Skála - Felülvizsgálva ( IES-R), a Numeric Rating Scale (NRS) és az Emotion Thermometer (ET).

A TAS-20 az alexitímia gyakran használt 20 elemből álló önbeszámolója. A 61-nél nagyobb pontszám alexitímiára utal, míg az 51 és 60 közötti pontszám a határvonali alexitímiát jelzi. 3 faktoros szerkezettel rendelkezik: az érzések azonosításának nehézsége (TAS-DIF); Nehézségek az érzelmek leírásában (TAS-DDF) és a külsőleg orientált gondolkodásban (TAS-EOT).

A HADS egy rövid, megbízható önértékelési mérőszám, amelyet a szorongás és depresszió értékelésére használnak kórházi és ambuláns egészségügyi betegeknél, valamint az alapellátásban és a kutatásban. A szorongás (HADS-A) és 7 a depresszió (HADS-D) elemből áll. A 8-nál nagyobb pontszámok mindegyik alskálában klinikailag releváns szorongást, illetve depressziót jeleznek.

Az IES-R a traumatikus események által okozott szubjektív szorongás mértékének széles körben használt 22 elemes önbeszámolója. Három független dimenziót vesz figyelembe: a behatolást, az elkerülést és a túlzott izgalmat.

Az NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. Ez a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadók kiválasztják azt a számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalmuk intenzitását. Az általános formátum egy vízszintes sáv vagy vonal.

Az ET egy egyszerű, önbeszámoló mérőszám négy érzelmi tartományra (szorongás, szorongás, depresszió és harag) és egy nem érzelmi tartományra (segítségre van szükség). A válaszadóknak minden dimenziót értékelniük kell egy függőleges vizuális analóg skálán (hőmérőn), a 0 és 10-es horgonyokkal, hogy jelezzék, milyen szintű szorongást tapasztaltak az előző héten.

Az eredményeket 4 időpontban alkalmazták:

T0: Kiindulási állapot (3 hónappal a műtét előtt).

• Az alexitímia kiindulási szintjei a TAS-20-zal mérve;
• a kiindulási szorongás és depresszió szintjeit a HADS-sel értékelték;
• kiindulási poszttraumás distressz az IES-R-rel értékelve;
• a fájdalom kiindulási intenzitása az NRS-sel értékelve;
• kiindulási pszichológiai szorongás az ET-vel értékelve;
• a fájdalomcsillapító szerek kiindulási alkalmazása eseti kérdéssel értékelve.

T1: A műtét előtti reggel.

• Az alexitímia szintjének változásai a TAS-20-zal értékelve;
• a szorongás és a depresszió szintjének változásai a HADS-sel értékelve;
• a poszttraumás distressz változásai az IES-R-rel értékelve;
• a fájdalom intenzitásának változásai az NRS segítségével;
• az ET-vel értékelt pszichológiai szorongás változásai;
• a fájdalomcsillapító szerek használatának változásait eseti kérdéssel értékelték.

T2: Elbocsátáskor, legfeljebb 10 napig értékelhető.

• Az alexitímia szintjének változásai a TAS-20-zal értékelve;
• a szorongás és a depresszió szintjének változásai a HADS-sel értékelve;
• a poszttraumás distressz változásai az IES-R-rel értékelve;
• a fájdalom intenzitásának változásai az NRS segítségével;
• az ET-vel értékelt pszichológiai szorongás változásai;
• a fájdalomcsillapító szerek használatának változásait eseti kérdéssel értékelték.

T3: 3 hónappal a műtét után.

• Az alexitímia szintjének változásai a TAS-20-zal értékelve;
• a szorongás és a depresszió szintjének változásai a HADS-sel értékelve;
• a poszttraumás distressz változásai az IES-R-rel értékelve;
• a fájdalom intenzitásának változásai az NRS segítségével;
• az ET-vel értékelt pszichológiai szorongás változásai;
• a fájdalomcsillapító szerek használatának változásait eseti kérdéssel értékelték.

Az RR csoport alanyai T0 és T1 között estek át a klinikai beavatkozásokon, míg a kontrollok standard ellátáson estek át.

Etika

A tanulmányt az SS Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálta és jóváhagyta. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Kórház, Alessandria, Olaszország. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adta a vizsgálatba való belépés előtt. Minden kutatási eljárást az emberi kísérletekért felelős bizottságok (intézményi és nemzeti) etikai normáinak és a 2008-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtottak végre.

Résztvevők

A betegek felvétele 2015 januárja és 2017 júniusa között zajlott.

Az érsebészeti, általános sebészeti és idegsebészeti osztályok betegeit is bevontuk, figyelembe véve a hasonlóságukat a műtéti hatás, a felépülés és a gyógyulás utáni várakozás tekintetében. A toborzási időszakban várható műtéti betegek számát az egyes beavatkozások gyakoriságának figyelembevételével minden osztályon számítottuk:

• Általános sebészet: jobb oldali hemicolectomiára tervezett betegek (60 beteg/év várható), quadrantectomia (80 beteg/év várható);
• Idegsebészet: nem traumás etiológiájú gerincfúzióra tervezett beteg (225 beteg/év várható)
• Érsebészet: carotis stenosisra vagy hasi aorta aneurysmára tervezett beteg (205 beteg/év várható).

A toborzási időszakban várhatóan 570 sebészeti beteg populációja volt, a G*Power-rel végzett a priori teljesítményelemzés (Faul et al., 2007) azt mutatta, hogy összesen 82 résztvevős mintára volt szükség (α = 0,05; 1-β = 0,80, d = 0,25).

Randomizálás és vakítás:

Egy blokk randomizációs módszert alkalmaztunk 4 blokkmérettel, életkor, nem és klinikai állapot szerint rétegezve. Előzetesen egy számsort generáltak számítógépes program segítségével. Az alapintézkedések elvégzése után egy kutatási asszisztens minden résztvevőhöz egy tanulmányi csoportot rendelt, követve a számítógépek által generált sorozatokat. Ez a kutatási asszisztens, valamint az RR által ihletett beavatkozásban részt vevő személyzet tisztában volt a betegcsoport-beosztással. A fennmaradó vizsgálati személyzet vak volt az alany csoportbeosztására. Ezen túlmenően elvakult célból a vizsgálat résztvevőit arra utasították, hogy senkivel ne beszéljék meg a beavatkozást.