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통증을 목표로 하는 보완 및 대체 의학 중재 (CAMP)

2021년 7월 21일 업데이트: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

이 제어된 무작위 임상 시험은 수술 중재를 받는 환자의 수술 후 통증 및 심리적 증상을 줄이는 데 수정된 RR 중재의 효과를 결정하는 것을 목표로 했습니다.

연구에서는 수정된 RR 개입을 받는 대조군 환자와 비교하여 다음과 같은 특징이 있다는 가설을 세웠습니다.

  1. 신체적 감정으로부터 감정을 구별하는 향상된 능력;
  2. 정서적 고통 감소;
  3. 통증 인식 감소.

더욱이 연구에서는 (4) 이러한 효과가 시간이 지나도 유지된다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 환자에 대한 RR 개입의 통제된 무작위 임상 시험이 SS에서 수행되었습니다. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo 병원, 알레산드리아, 이탈리아.

56명의 환자가 임상적 RR 개입으로 치료를 받았고, 62명의 환자가 대조군으로 모집되었습니다.

임시 설문지와 이탈리아 인구에 대해 검증된 자가 보고 설문지 풀을 통해 변수를 평가했습니다: Toronto Alexithymia Scale(TAS-20), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Impact of Event Scale - Revised( IES-R), 수치 평가 척도(NRS) 및 감정 온도계(ET).

TAS-20은 자주 사용되는 20개 항목의 자기보고식 감정불능증 측정법입니다. 점수 ≥ 61은 감정표현 불능증을 나타내는 것으로 간주되는 반면, 점수 51~60은 경계성 감정표현 불능증을 나타냅니다. 감정 식별 어려움(TAS-DIF); 감정 묘사의 어려움(TAS-DDF) 및 외부 지향 사고(TAS-EOT).

HADS는 일차 진료 및 연구뿐만 아니라 입원 및 외래 의료 환자의 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되는 간단하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정입니다. 불안(HADS-A) 7문항, 우울(HADS-D) 7문항으로 구성되어 있다. 각 하위 척도에서 점수 > 8은 각각 임상적으로 관련된 불안과 우울증을 나타냅니다.

IES-R은 트라우마 사건으로 인한 주관적 고통을 측정하는 널리 사용되는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. 침입, 회피 및 과각성이라는 세 가지 독립적인 차원을 고려합니다.

NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전으로, 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 숫자(0-10 정수)를 선택합니다. 일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다.

ET는 4가지 감정 영역(고통, 불안, 우울, 분노)과 1개의 비감정 영역(도움 필요)에 대한 간단한 자가 보고식 측정입니다. 응답자는 지난주에 경험한 고통의 수준을 나타내기 위해 앵커 0과 10을 사용하여 수직 시각적 아날로그 척도(온도계)에서 각 차원을 평가해야 합니다.

결과 측정은 4개의 시점에서 시행되었습니다:

T0: 기준선(외과 개입 3개월 전).

  • TAS-20으로 평가된 기준선 불감증 수준;
  • HADS로 평가된 기준 불안 및 우울증 수준;
  • IES-R로 평가된 기준선 외상 후 고통;
  • NRS로 평가된 베이스라인 통증 강도;
  • ET로 평가된 기본 심리적 고통;
  • 임시 질문으로 평가된 진통제의 기본 사용.

T1: 수술 전 아침.

  • TAS-20으로 평가된 감정불능증 수준의 변화;
  • HADS로 평가된 불안 및 우울증 수준의 변화;
  • IES-R로 평가된 외상 후 고통의 변화;
  • NRS로 평가된 통증 강도의 변화;
  • ET로 평가된 심리적 고통의 변화;
  • 임시 질문으로 평가된 진통제 사용의 변화.

T2: 퇴원 시 최대 10일까지 평가됩니다.

  • TAS-20으로 평가된 감정불능증 수준의 변화;
  • HADS로 평가된 불안 및 우울증 수준의 변화;
  • IES-R로 평가된 외상 후 고통의 변화;
  • NRS로 평가된 통증 강도의 변화;
  • ET로 평가된 심리적 고통의 변화;
  • 임시 질문으로 평가된 진통제 사용의 변화.

T3: 외과 개입 후 3개월.

  • TAS-20으로 평가된 감정불능증 수준의 변화;
  • HADS로 평가된 불안 및 우울증 수준의 변화;
  • IES-R로 평가된 외상 후 고통의 변화;
  • NRS로 평가된 통증 강도의 변화;
  • ET로 평가된 심리적 고통의 변화;
  • 임시 질문으로 평가된 진통제 사용의 변화.

RR 그룹의 피험자는 T0과 T1 사이에 임상 개입을 받았고 대조군은 표준 치료를 받았습니다.

윤리학

이 연구는 SS의 IRB(Institutional Review Board)에서 검토 및 승인되었습니다. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo 병원, 알레산드리아, 이탈리아. 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다. 모든 연구 절차는 인간 실험(기관 및 국가)을 담당하는 위원회의 윤리 기준과 2008년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.

참가자들

환자는 2015년 1월부터 2017년 6월 사이에 모집되었습니다.

혈관외과, 일반외과, 신경외과의 환자들은 외과적 영향, 회복 및 회복 후 기대치에 대한 유사성을 고려하여 포함되었습니다. 모집 기간에 예상되는 수술 환자는 모든 부서에서 각 특정 개입의 일반적인 빈도를 고려하여 계산되었습니다.

  • 일반 외과: 오른쪽 hemicolectomies (예상 60 환자/년), quadrantectomies (80 환자/년 예상) 예정 된 환자;
  • 신경외과: 비외상성 병인으로 척추 유합술 예정 환자(225명/년 예상)
  • 혈관 수술: 경동맥 협착증 또는 복부 대동맥류가 예정된 환자(205명의 환자/년 예상).

모집 기간에 570명의 외과 환자가 예상되는 모집단에서 G*Power(Faul et al., 2007)로 수행된 선험적 검정력 분석은 총 82명의 참가자가 필요한 것으로 나타났습니다(α = 0.05; 1-β = 0.80, d = 0.25).

무작위화 및 눈가림:

연령, 성별 및 임상 조건에 따라 계층화된 블록 크기 4로 블록 무작위화 방법을 사용했습니다. 일련의 숫자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 미리 생성되었습니다. 기본 조치를 완료한 후 연구 조교는 컴퓨터에서 생성된 시리즈에 따라 각 참가자에게 연구 그룹을 할당했습니다. 이 연구 보조원과 RR에 영감을 받은 개입에 관련된 직원은 환자 그룹 할당을 알고 있었습니다. 나머지 연구 인원은 피험자의 그룹 배정을 보지 못했습니다. 또한 눈가림 목적으로 연구 참가자는 누구와도 중재에 대해 논의하지 않도록 지시 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관외과, 일반외과, 신경외과에서 수술을 기다리는 환자;
  • 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 이탈리아어에 대한 지식이 부족합니다.
  • 인지 장애가 있음;
  • 인증된 정신과 진단을 받은 사람
  • 신경퇴행성 질환(즉, 알츠하이머병, 파킨슨병 등) 진단이 인증된 경우
  • 지난 6개월 동안 정신과 또는 심리 치료를 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
실험적: 임상적 RR 개입
행동: RR 개입

짧은 심리적 개입은 내러티브 인터뷰와 심리 신체적 개입으로 구성됩니다. 내러티브 인터뷰: 질병에 대한 경험과 인식을 탐구하기 위한 인터뷰입니다. 고통과 고통의 차원의 공유, 감정의 언어화, 질병의 역사에 대한 설명, 개입과 관련된 기대와 두려움은 질병 경험의 정서적, 인지적 재구성을 목표로 할 것이며, 내적 인식을 개선할 것입니다. 자원과 탄력성.

정신-신체 개입: 스트레스 관리를 목표로 하는 Hebert Benson(Havard 심신 의학 연구소)의 "이완 반응"(R.R.) 정신 생리학적 기술에 대한 훈련으로 결과적으로 통증에 대한 인식을 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정한 짧은 정신-신체적 중재에 따른 불감증(TAS 점수)의 변화
기간: 기준선 수술 전날 아침; 퇴원 시 최대 10일 평가; 외과 적 개입 후 3 개월

특정 단기 심신 개입 후 토론토 불감증 척도(TAS-20) 점수의 변화

  • 총 점수. 범위: 20-100. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 감정 식별 어려움(TAS-DIF). 범위: 7-35. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 감정 묘사의 어려움(TAS-DDF). 범위: 5-25. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 외향적 사고(TAS-EOT). 범위: 8-40. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 수술 전날 아침; 퇴원 시 최대 10일 평가; 외과 적 개입 후 3 개월
특정 단기 심신 개입 후 불안 및 우울증(HADS 점수)의 변화
기간: [기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]

특정 단기 심신 개입 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화.

  • 불안 점수. 범위: 0-21. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 우울증 점수. 범위: 0-21. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
[기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]
특정 단기 심신 개입 후 외상 후 고통(IES-R 점수)의 변화
기간: [기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]

사건 척도의 영향의 변화 - 특정한 짧은 정신-신체 개입 후 개정된(IES-R) 점수

  • 총 점수. 범위: 0-88. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 과각성 하위 척도. 범위: 0-4. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 회피 하위척도. 범위: 0-4. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 침입 하위 척도. 범위: 0-4. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
[기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]
특정 단기 심신 개입 후 통증 강도 인식(NRS 점수)의 변화
기간: [기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]

특정 단기 심리-신체적 중재에 따른 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 변화

• 총 점수. 범위: 0-10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
[기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]
특정 단기 심신 개입 후 심리적 고통(ET 점수)의 변화
기간: [기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]

특정 단기 심신 개입 후 감정 온도계(ET) 점수의 변화

  • 조난 척도. 범위: 0-10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 불안 척도. 범위: 0-10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 우울증 척도. 범위: 0-10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 분노 척도. 범위: 0-10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 도움 척도가 필요합니다. 범위: 0-10. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
[기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용 감소에 대한 짧은 심신 개입의 효과.
기간: [기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]
진통제 사용 감소에 대한 짧은 심신 개입의 효과
[기간: 기준선; 수술 전날 아침; 퇴원 시 개입 후 최대 10일; 수술 후 3개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

협력자

Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi di Torino
Fondazione CRT

수사관

  • 연구 책임자: Antonella Granieri, Professor, Dipartimento di Psicologia dell'Università degli Studi di Torino
  • 연구 책임자: Fanny Guglielmucci, PhD, Dipartimento di Psicologia dell'Università degli Studi di Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASO.Psg.15.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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