Komplementär- und Alternativmedizin-Interventionen zur Schmerzbekämpfung (CAMP)

In der SS wurde eine kontrollierte randomisierte klinische Studie zu einem RR-Eingriff bei chirurgischen Patienten durchgeführt. Krankenhaus Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italien.

Sechsundfünfzig Patienten wurden mit der klinischen RR-Intervention behandelt, während 62 Patienten als Kontrollen rekrutiert wurden.

Die Variablen wurden anhand eines Ad-hoc-Fragebogens und eines Pools von Selbstberichtsfragebögen bewertet, die für die italienische Bevölkerung validiert wurden: die Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Impact of Event Scale - Revised ( IES-R), die Numerische Bewertungsskala (NRS) und das Emotionsthermometer (ET).

Der TAS-20 ist ein häufig verwendetes 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Alexithymie. Ein Score ≥ 61 gilt als Hinweis auf eine Alexithymie, während Scores zwischen 51 und 60 auf eine grenzwertige Alexithymie hindeuten. Es hat eine 3-Faktoren-Struktur: Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren (TAS-DIF); Schwierigkeiten bei der Beschreibung von Gefühlen (TAS-DDF) und extern orientiertes Denken (TAS-EOT).

Der HADS ist ein kurzer, zuverlässiger Selbstbericht, der zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen bei stationären und ambulanten medizinischen Patienten sowie in der Primärversorgung und Forschung verwendet wird. Es besteht aus 7 Items für Angst (HADS-A) und 7 für Depression (HADS-D). Werte > 8 in jeder Subskala weisen auf klinisch relevante Angst bzw. Depression hin.

Der IES-R ist ein weit verbreitetes 22-Punkte-Selbstberichtsmaß für subjektiven Stress, der durch traumatische Ereignisse verursacht wird. Es berücksichtigt drei unabhängige Dimensionen: Eindringen, Vermeidung und Übererregung.

Der NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Es ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der die Befragten die Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, die die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt. Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.

Der ET ist ein einfaches Selbstberichtsmaß für vier Emotionsdomänen (Distress, Angst, Depression und Wut) und eine Nicht-Emotionsdomäne (Hilfebedarf). Die Befragten müssen jede Dimension auf einer vertikalen visuellen Analogskala (Thermometer) mit den Ankerpunkten 0 und 10 bewerten, um anzugeben, welches Ausmaß an Belastung sie in der vorangegangenen Woche erlebt haben.

Ergebnismessungen wurden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt:

T0: Baseline (3 Monate vor dem chirurgischen Eingriff).

• Baseline-Alexithymie-Niveaus, bewertet mit dem TAS-20;
• Grundlinien-Angst- und Depressionsniveaus, die mit dem HADS bewertet wurden;
• posttraumatische Ausgangsbelastung, bewertet mit dem IES-R;
• Ausgangsschmerzintensität, bewertet mit dem NRS;
• mit dem ET bewertete psychologische Ausgangsbelastung;
• Baseline-Einnahme von Analgetika, bewertet mit einer Ad-hoc-Frage.

T1: Am Morgen vor dem chirurgischen Eingriff.

• Mit dem TAS-20 bewertete Veränderungen der Alexithymie-Level;
• Veränderungen der mit HADS bewerteten Angst- und Depressionsniveaus;
• Veränderungen der posttraumatischen Belastung, bewertet mit dem IES-R;
• Veränderungen in der Schmerzintensität, bewertet mit dem NRS;
• mit dem ET bewertete Veränderungen der psychischen Belastung;
• Änderungen im Gebrauch von Analgetika, die mit einer Ad-hoc-Frage bewertet werden.

T2: Bei der Entlassung, bewertet bis zu 10 Tage.

• Mit dem TAS-20 bewertete Veränderungen der Alexithymie-Level;
• Veränderungen der mit HADS bewerteten Angst- und Depressionsniveaus;
• Veränderungen der posttraumatischen Belastung, bewertet mit dem IES-R;
• Veränderungen in der Schmerzintensität, bewertet mit dem NRS;
• mit dem ET bewertete Veränderungen der psychischen Belastung;
• Änderungen im Gebrauch von Analgetika, die mit einer Ad-hoc-Frage bewertet werden.

T3: 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.

• Mit dem TAS-20 bewertete Veränderungen der Alexithymie-Level;
• Veränderungen der mit HADS bewerteten Angst- und Depressionsniveaus;
• Veränderungen der posttraumatischen Belastung, bewertet mit dem IES-R;
• Veränderungen in der Schmerzintensität, bewertet mit dem NRS;
• mit dem ET bewertete Veränderungen der psychischen Belastung;
• Änderungen im Gebrauch von Analgetika, die mit einer Ad-hoc-Frage bewertet werden.

Die Probanden in der RR-Gruppe unterzogen sich den klinischen Interventionen zwischen T0 und T1, während die Kontrollen der Standardbehandlung unterzogen wurden.

Ethik

Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) der SS überprüft und genehmigt. Krankenhaus Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italien. Alle Teilnehmer gaben vor Eintritt in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle Forschungsverfahren wurden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der für Menschenversuche zuständigen Gremien (institutionell und national) und mit der Deklaration von Helsinki von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2008 durchgeführt.

Teilnehmer

Die Patienten wurden zwischen Januar 2015 und Juni 2017 rekrutiert.

Patienten in den Abteilungen für Gefäßchirurgie, Allgemeine Chirurgie und Neurochirurgie wurden unter Berücksichtigung ihrer Ähnlichkeiten in Bezug auf chirurgische Auswirkungen, Genesung und Erwartung nach der Genesung eingeschlossen. Erwartete chirurgische Patienten in der Rekrutierungsperiode wurden unter Berücksichtigung der vorherrschenden Häufigkeit jedes spezifischen Eingriffs in jeder Abteilung berechnet:

• Allgemeine Chirurgie: Patienten mit geplanter Hemikolektomie rechts (60 Patienten/Jahre erwartet), Quadrantektomien (80 Patienten/Jahre erwartet);
• Neurochirurgie: Patient mit geplanter Wirbelsäulenversteifung mit nicht-traumatischer Ätiologie (erwartet 225 Patienten/Jahre)
• Gefäßchirurgie: Patient mit Karotisstenose oder abdominalem Aortenaneurysma (erwartet 205 Patienten/Jahre).

Bei einer erwarteten Population von 570 chirurgischen Patienten in der Rekrutierungsperiode zeigte eine mit G*Power durchgeführte A-priori-Power-Analyse (Faul et al., 2007), dass eine Gesamtstichprobengröße von 82 Teilnehmern erforderlich war (α = 0,05; 1-β). = 0,80; d = 0,25).

Randomisierung und Verblindung:

Es wurde eine Block-Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 4 verwendet, stratifiziert nach Alter, Geschlecht und klinischen Bedingungen. Mit einem Computerprogramm wurde vorab eine Zahlenfolge generiert. Nach Abschluss der Baseline-Messungen wies ein wissenschaftlicher Mitarbeiter jedem Teilnehmer eine Studiengruppe zu, die den von den Computern generierten Reihen folgte. Dieser wissenschaftlichen Mitarbeiterin sowie dem an der RR-inspirierten Intervention beteiligten Personal war die Patientengruppenzuordnung bekannt. Das verbleibende Studienpersonal war gegenüber der Gruppenzuordnung des Subjekts blind. Darüber hinaus wurden die Studienteilnehmer zu verblindeten Zwecken angewiesen, die Intervention mit niemandem zu besprechen.