Komplementära och alternativa medicininsatser för att rikta smärta (CAMP)

En kontrollerad randomiserad klinisk prövning av en RR-intervention för kirurgiska patienter genomfördes i SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Italien.

Femtiosex patienter behandlades med den kliniska RR-interventionen, medan 62 patienter rekryterades som kontroller.

Variabler utvärderades genom ett ad hoc-frågeformulär och en pool av självrapporterande frågeformulär validerade för den italienska befolkningen: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Impact of Event Scale - Revised ( IES-R), Numeric Rating Scale (NRS) och Emotion Thermometer (ET).

TAS-20 är ett ofta använt 20-objekt självrapporterande mått på alexithymi. En poäng ≥ 61 anses vara en indikation på alexitymi, medan poäng mellan 51 och 60 indikerar borderline alexitymi. Den har en 3-faktorstruktur: Svårighet att identifiera känslor (TAS-DIF); Svårighet att beskriva känslor (TAS-DDF) och Externt orienterat tänkande (TAS-EOT).

HADS är ett kortfattat, pålitligt självrapporteringsmått som används för att bedöma ångest och depression hos sjukhusvårdade och ambulerande medicinska patienter, såväl som inom primärvård och forskning. Den består av 7 artiklar för ångest (HADS-A) och 7 för depression (HADS-D). Poäng > 8 i varje delskala indikerar kliniskt relevant ångest respektive depression.

IES-R är ett allmänt använt 22-objekt självrapporterande mått på subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Den tar hänsyn till tre oberoende dimensioner: intrång, undvikande och hyperupphetsning.

NRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Det är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS), där respondenterna väljer det tal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje.

ET är ett enkelt självrapporterande mått på fyra känsloområden (nöd, ångest, depression och ilska) och en icke-känslomässig domän (behov av hjälp). Respondenterna måste betygsätta varje dimension på en vertikal visuell analog skala (termometer), med ankarna 0 och 10, för att indikera vilken nivå av nöd de upplevt under föregående vecka.

Resultatmått administrerades vid 4 tidpunkter:

T0: Baslinje (3 månader före det kirurgiska ingreppet).

• Baslinjenivåer av alexitymi utvärderade med TAS-20;
• baslinjenivåer av ångest och depression utvärderade med HADS;
• baslinje posttraumatisk nöd bedömd med IES-R;
• baslinje smärtintensitet bedömd med NRS;
• grundlinje psykologisk besvär utvärderad med ET;
• baslinjeanvändning av smärtstillande läkemedel bedömd med en ad hoc-fråga.

T1: Morgonen före det kirurgiska ingreppet.

• Förändringar i alexithyminivåer bedömda med TAS-20;
• förändringar i ångest- och depressionsnivåer bedömda med HADS;
• förändringar i posttraumatisk ångest bedömd med IES-R;
• förändringar i smärtintensitet bedömd med NRS;
• förändringar i psykisk ångest bedömd med ET;
• förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel bedöms med en ad hoc-fråga.

T2: Vid utskrivning, bedömd upp till 10 dagar.

• Förändringar i alexithyminivåer bedömda med TAS-20;
• förändringar i ångest- och depressionsnivåer bedömda med HADS;
• förändringar i posttraumatisk ångest bedömd med IES-R;
• förändringar i smärtintensitet bedömd med NRS;
• förändringar i psykisk ångest bedömd med ET;
• förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel bedöms med en ad hoc-fråga.

T3: 3 månader efter det kirurgiska ingreppet.

• Förändringar i alexithyminivåer bedömda med TAS-20;
• förändringar i ångest- och depressionsnivåer bedömda med HADS;
• förändringar i posttraumatisk ångest bedömd med IES-R;
• förändringar i smärtintensitet bedömd med NRS;
• förändringar i psykisk ångest bedömd med ET;
• förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel bedöms med en ad hoc-fråga.

Försökspersoner i RR-gruppen genomgick de kliniska interventionerna mellan T0 och T1, medan kontrollerna genomgick standardvård.

Etik

Studien granskades och godkändes av Institutional Review Board (IRB) av SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital, Alessandria, Italien. Alla deltagare gav informerat skriftligt samtycke innan de gick in i studien. Alla forskningsförfaranden genomfördes i enlighet med de etiska normerna för de kommittéer som ansvarar för mänskliga experiment (institutionella och nationella) och med Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2008.

Deltagare

Patienter rekryterades mellan januari 2015 och juni 2017.

Patienter på avdelningarna för kärlkirurgi, allmänkirurgi och neurokirurgi inkluderades, med tanke på deras likheter för vad som gäller kirurgisk påverkan, återhämtning och förväntan efter återhämtning. Förväntade kirurgiska patienter under rekryteringsperioden beräknades med hänsyn till den vanliga frekvensen av varje specifik intervention på varje avdelning:

• Allmän kirurgi: patienter schemalagda för höger hemikolektomi (60 patienter/år förväntas), kvadrantektomier (80 patienter/år förväntas);
• Neurokirurgi: patient planerad till spinal fusion med icke-traumatisk etiologi (225 patienter/år förväntas)
• Kärlkirurgi: patient planerad för karotisstenos eller abdominalt aortaaneurysm (205 patienter/år förväntas).

Med en förväntad population på 570 kirurgiska patienter under rekryteringsperioden indikerade en a priori effektanalys utförd med G*Power (Faul et al., 2007) att en total provstorlek på 82 deltagare krävdes (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomisering och blindning:

En blockrandomiseringsmetod användes med blockstorleken 4, stratifierad efter ålder, kön och kliniska tillstånd. En serie siffror genererades i förväg med hjälp av ett datorprogram. Efter slutförandet av baslinjeåtgärderna tilldelade en forskningsassistent en studiegrupp till varje deltagare, efter serierna som genererades av datorerna. Denna forskarassistent och personalen som var involverade i den RR-inspirerade interventionen var medvetna om patientgruppsuppdraget. Resterande studiepersonal var blinda för ämnets gruppuppgift. Dessutom instruerades studiedeltagarna i blinda syften att inte diskutera interventionen med någon.