Interventi di medicina complementare e alternativa nel targeting del dolore (CAMP)

Nelle SS è stato condotto uno studio clinico randomizzato controllato di un intervento di RR per pazienti chirurgici. Ospedale Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italia.

Cinquantasei pazienti sono stati trattati con l'intervento clinico RR, mentre 62 pazienti sono stati reclutati come controlli.

Le variabili sono state valutate attraverso un questionario ad hoc e un pool di questionari self-report validati per la popolazione italiana: la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), la Impact of Event Scale - Revised ( IES-R), la scala di valutazione numerica (NRS) e il termometro delle emozioni (ET).

Il TAS-20 è una misura di alessitimia di 20 item di uso frequente. Un punteggio ≥ 61 è considerato indicativo di alessitimia, mentre i punteggi tra 51 e 60 indicano alessitimia borderline. Ha una struttura a 3 fattori: Difficoltà nell'identificare i sentimenti (TAS-DIF); Difficoltà nel descrivere i sentimenti (TAS-DDF) e pensiero orientato all'esterno (TAS-EOT).

L'HADS è una misura di autovalutazione breve e affidabile utilizzata per valutare l'ansia e la depressione nei pazienti medici ospedalizzati e ambulatoriali, nonché nelle cure primarie e nella ricerca. Consiste di 7 item per l'ansia (HADS-A) e 7 per la depressione (HADS-D). Punteggi > 8 in ciascuna sottoscala sono indicativi rispettivamente di ansia e depressione clinicamente rilevanti.

L'IES-R è una misura self-report di 22 item ampiamente utilizzata del disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Considera tre dimensioni indipendenti: intrusione, evitamento e ipereccitazione.

L'NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. È una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS), in cui gli intervistati selezionano il numero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. Il formato comune è una barra o una linea orizzontale.

L'ET è una semplice misura self-report di quattro domini emotivi (angoscia, ansia, depressione e rabbia) e un dominio non emotivo (bisogno di aiuto). Gli intervistati devono valutare ogni dimensione su una scala analogica visiva verticale (termometro), con gli ancoraggi 0 e 10, per indicare quale livello di disagio hanno sperimentato durante la settimana precedente.

Le misure di esito sono state somministrate in 4 punti temporali:

T0: Basale (3 mesi prima dell'intervento chirurgico).

• Livelli basali di alessitimia valutati con il TAS-20;
• livelli basali di ansia e depressione valutati con HADS;
• sofferenza post-traumatica di base valutata con l'IES-R;
• intensità del dolore basale valutata con l'NRS;
• disagio psicologico di base valutato con l'ET;
• uso basale di farmaci analgesici valutato con una domanda ad hoc.

T1: La mattina prima dell'intervento chirurgico.

• Cambiamenti nei livelli di alessitimia valutati con il TAS-20;
• cambiamenti nei livelli di ansia e depressione valutati con HADS;
• cambiamenti nel disagio post-traumatico valutati con l'IES-R;
• cambiamenti nell'intensità del dolore valutati con la NRS;
• cambiamenti nel disagio psicologico valutati con l'ET;
• cambiamenti nell'uso di farmaci analgesici valutati con una domanda ad hoc.

T2: Alla dimissione, valutato fino a 10 giorni.

• Cambiamenti nei livelli di alessitimia valutati con il TAS-20;
• cambiamenti nei livelli di ansia e depressione valutati con HADS;
• cambiamenti nel disagio post-traumatico valutati con l'IES-R;
• cambiamenti nell'intensità del dolore valutati con la NRS;
• cambiamenti nel disagio psicologico valutati con l'ET;
• cambiamenti nell'uso di farmaci analgesici valutati con una domanda ad hoc.

T3: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

• Cambiamenti nei livelli di alessitimia valutati con il TAS-20;
• cambiamenti nei livelli di ansia e depressione valutati con HADS;
• cambiamenti nel disagio post-traumatico valutati con l'IES-R;
• cambiamenti nell'intensità del dolore valutati con la NRS;
• cambiamenti nel disagio psicologico valutati con l'ET;
• cambiamenti nell'uso di farmaci analgesici valutati con una domanda ad hoc.

I soggetti del gruppo RR sono stati sottoposti agli interventi clinici tra T0 e T1, mentre i controlli sono stati sottoposti a cure standard.

Etica

Lo studio è stato rivisto e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) delle SS. Ospedale Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria, Italia. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso scritto informato prima di entrare nello studio. Tutte le procedure di ricerca sono state condotte in conformità con gli standard etici dei comitati responsabili della sperimentazione umana (istituzionali e nazionali) e con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2008.

Partecipanti

I pazienti sono stati reclutati tra gennaio 2015 e giugno 2017.

Sono stati inclusi i pazienti dei Reparti di Chirurgia Vascolare, Chirurgia Generale e Neurochirurgia, considerando le loro somiglianze per quanto riguarda l'impatto chirurgico, il recupero e l'aspettativa post-recupero. I pazienti chirurgici attesi nel periodo di reclutamento sono stati calcolati considerando la frequenza prevalente di ogni specifico intervento in ogni Dipartimento:

• Chirurgia Generale: pazienti in attesa di emicolectomie destre (previsti 60 pazienti/anno), quadrantectomie (previsti 80 pazienti/anno);
• Neurochirurgia: paziente in attesa di fusione spinale ad eziologia non traumatica (225 pazienti/anno attesi)
• Chirurgia Vascolare: paziente in attesa di stenosi carotidea o aneurisma dell'aorta addominale (205 pazienti/anno attesi).

Con una popolazione prevista di 570 pazienti chirurgici nel periodo di reclutamento, un'analisi di potenza a priori condotta con G*Power (Faul et al., 2007) ha indicato che era richiesta una dimensione totale del campione di 82 partecipanti (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomizzazione e accecamento:

È stato utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi con blocco di 4, stratificato per età, sesso e condizioni cliniche. Una serie di numeri è stata generata in anticipo utilizzando un programma per computer. Dopo il completamento delle misure di base, un assistente di ricerca ha assegnato un gruppo di studio a ciascun partecipante, seguendo le serie generate dai computer. Questo assistente di ricerca così come il personale coinvolto nell'intervento ispirato alla RR erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di pazienti. Il restante personale dello studio era cieco all'assegnazione del gruppo del soggetto. Inoltre, per scopi in cieco, i partecipanti allo studio sono stati istruiti a non discutere l'intervento con nessuno.