Komplementære og alternativmedisinske intervensjoner i målretting mot smerte (CAMP)

En kontrollert randomisert klinisk studie av en RR-intervensjon for kirurgiske pasienter ble utført i SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo sykehus, Alessandria, Italia.

Femtiseks pasienter ble behandlet med den kliniske RR-intervensjonen, mens 62 pasienter ble rekruttert som kontroller.

Variabler ble vurdert gjennom et ad hoc-spørreskjema og en pool av selvrapporteringsspørreskjemaer validert for den italienske befolkningen: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Impact of Event Scale - Revidert ( IES-R), Numeric Rating Scale (NRS) og Emotion Thermometer (ET).

TAS-20 er et ofte brukt 20-elements selvrapporteringsmål for aleksitymi. En skåre ≥ 61 anses å være en indikasjon på aleksithymi, mens skårer mellom 51 og 60 indikerer borderline aleksithymi. Den har en 3-faktor struktur: Vanskeligheter med å identifisere følelser (TAS-DIF); Vanskeligheter med å beskrive følelser (TAS-DDF), og eksternt orientert tenkning (TAS-EOT).

HADS er et kort, pålitelig selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere angst og depresjon hos sykehusinnlagte og ambulerende medisinske pasienter, samt i primærhelsetjenesten og forskning. Den består av 7 elementer for angst (HADS-A) og 7 for depresjon (HADS-D). Poeng > 8 i hver underskala er en indikasjon på henholdsvis klinisk relevant angst og depresjon.

IES-R er et mye brukt 22-elements selvrapporteringsmål på subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser. Den vurderer tre uavhengige dimensjoner: inntrenging, unngåelse og hyperopphisselse.

NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Det er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS), der respondentene velger tallet (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje.

ET er et enkelt, selvrapporterende mål på fire følelsesdomener (nød, angst, depresjon og sinne) og ett ikke-emosjonsdomene (behov for hjelp). Respondentene må vurdere hver dimensjon på en vertikal visuell analog skala (termometer), med ankrene 0 og 10, for å indikere hvilket nivå av nød de opplevde den forrige uken.

Resultatmål ble administrert på 4 tidspunkter:

T0: Baseline (3 måneder før kirurgisk inngrep).

• Baseline aleksithyminivåer vurdert med TAS-20;
• baseline angst- og depresjonsnivåer vurdert med HADS;
• baseline posttraumatisk nød vurdert med IES-R;
• baseline smerteintensitet vurdert med NRS;
• baseline psykiske plager vurdert med ET;
• baseline bruk av smertestillende medikamenter vurdert med et ad hoc-spørsmål.

T1: Morgenen før det kirurgiske inngrepet.

• Endringer i aleksithyminivåer vurdert med TAS-20;
• endringer i angst- og depresjonsnivåer vurdert med HADS;
• endringer i posttraumatisk nød vurdert med IES-R;
• endringer i smerteintensitet vurdert med NRS;
• endringer i psykiske plager vurdert med ET;
• endringer i bruk av smertestillende medikamenter vurdert med et ad hoc-spørsmål.

T2: Ved utskriving, vurdert inntil 10 dager.

• Endringer i aleksithyminivåer vurdert med TAS-20;
• endringer i angst- og depresjonsnivåer vurdert med HADS;
• endringer i posttraumatisk nød vurdert med IES-R;
• endringer i smerteintensitet vurdert med NRS;
• endringer i psykiske plager vurdert med ET;
• endringer i bruk av smertestillende medikamenter vurdert med et ad hoc-spørsmål.

T3: 3 måneder etter kirurgisk inngrep.

• Endringer i aleksithyminivåer vurdert med TAS-20;
• endringer i angst- og depresjonsnivåer vurdert med HADS;
• endringer i posttraumatisk nød vurdert med IES-R;
• endringer i smerteintensitet vurdert med NRS;
• endringer i psykiske plager vurdert med ET;
• endringer i bruk av smertestillende medikamenter vurdert med et ad hoc-spørsmål.

Forsøkspersonene i RR-gruppen gjennomgikk de kliniske intervensjonene mellom T0 og T1, mens kontrollene gjennomgikk standardbehandling.

Etikk

Studien ble gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (IRB) i SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo sykehus, Alessandria, Italia. Alle deltakerne ga informert skriftlig samtykke før de gikk inn i studien. Alle forskningsprosedyrer ble utført i samsvar med de etiske standardene til komiteene som er ansvarlige for menneskelig eksperimentering (institusjonelle og nasjonale) og med Helsingfors-erklæringen av 1975, som revidert i 2008.

Deltakere

Pasienter ble rekruttert mellom januar 2015 og juni 2017.

Pasienter ved avdelingene for karkirurgi, generell kirurgi og nevrokirurgi ble inkludert, tatt i betraktning deres likheter for hva som gjelder kirurgisk påvirkning, restitusjon og forventning om etter restitusjon. Forventede kirurgiske pasienter i rekrutteringsperioden ble beregnet med tanke på den utbredte frekvensen av hver spesifikk intervensjon i hver avdeling:

• Generell kirurgi: pasienter planlagt for høyre hemikolektomi (60 pasienter/år forventet), kvadrantektomier (80 pasienter/år forventet);
• Nevrokirurgi: pasient planlagt for spinal fusjon med ikke-traumatisk etiologi (225 pasienter/år forventet)
• Karkirurgi: pasient planlagt for carotisstenose eller abdominal aortaaneurisme (205 pasienter/år forventet).

Med en forventet populasjon på 570 kirurgiske pasienter i rekrutteringsperioden, indikerte en a priori kraftanalyse utført med G*Power (Faul et al., 2007) at en total prøvestørrelse på 82 deltakere var nødvendig (α = 0,05; 1-β = 0,80; d = 0,25).

Randomisering og blending:

En blokkrandomiseringsmetode ble brukt med blokkstørrelse 4, stratifisert etter alder, kjønn og kliniske forhold. En serie tall ble generert på forhånd ved hjelp av et dataprogram. Etter fullføring av grunnlinjetiltakene tildelte en forskningsassistent en studiegruppe til hver deltaker, etter serien generert av datamaskinene. Denne forskningsassistenten så vel som personellet involvert i den RR-inspirerte intervensjonen var klar over pasientgruppeoppdraget. Resterende studiepersonell var blinde for fagets gruppeoppgave. I tillegg, for blinde formål, ble studiedeltakerne instruert om ikke å diskutere intervensjonen med noen.