产后抑郁症的可穿戴晨光治疗
2026年8月10日 更新者：Leslie Swanson、University of Michigan
这项研究将测试一种针对产后抑郁症女性的消费者健康光疗设备 (Re-Timer)，以更好地了解它如何影响情绪和生物钟（也称为生物钟）。
符合条件的参与者将在基线评估后被招募并随机分配。 除了使用 Re-Timer 灯 5 周外，参与者还将在不同时间点完成问卷调查、记录睡眠信息、佩戴活动记录仪并提供唾液样本。 此外，还将在特定时间点使用脚踝佩戴设备（活动记录仪）和睡眠日记监测参与者婴儿的睡眠，因为这可能会影响母亲的情绪/睡眠，进而影响结果。
关于强光与安慰剂暗光研究的假设是：
- 早晨强光疗法将在汉密尔顿抑郁量表上从治疗前到治疗后产生更大的改善
- 早晨强光疗法会延长相位角差 (PAD)，这会调节抑郁症状的变化。
- 从治疗前到治疗后，早晨强光疗法将对自我报告的抑郁症状、白天过度嗜睡、母婴关系、社会功能和睡眠相关障碍产生更大的改善。
研究概览
详细说明
请注意，该项目在主要研究中添加了一项子研究（HUM00235787，IRB 于 7/31/2024 批准）。
但子研究仅适用于部分参与者，仅具有探索性结果，因此不会影响主研究注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小于或等于（≤）至产后 24 周
- 根据结构化临床诊断访谈 (SCID) 和精神障碍统计手册第 5 版 (DSM-V) 符合当前重度抑郁症的标准
- 目前没有接受抑郁症治疗（例如，处方药或心理治疗）。
排除标准：
- 目前诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)、强迫症、进食障碍、药物滥用或依赖、躁狂症/轻躁狂症终生史或 SCID 思维障碍。
- 当前诊断为睡眠呼吸障碍、失眠障碍、不宁腿综合征和/或发作性睡病或具有高风险。
- 视网膜病变或眼科手术史
- 目前使用光敏药物，
- 当前使用外源性褪黑激素或可能干扰褪黑激素测量的药物（如果每天使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和 β 受体阻滞剂）
- 禁忌强光疗法的医疗条件（例如，癫痫/癫痫发作）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亮光疗法
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参与者将戴上活跃的、未经改动的 Re-Timer 眼镜，在研究期间每天早上佩戴 60 分钟，持续 5 周。
其他名称：
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假比较器：微光疗法
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这只手臂上的参与者将佩戴装有中性密度过滤器的 Re-Timer 的安慰剂版本。
这些将在每天早上佩戴 60 分钟，持续 5 周的学习时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression.
Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
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Post-treatment (approximately week 5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Phase Angle Difference at Week 5
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression.
Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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Self-report of depression symptoms.
The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3).
A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS.
Total scores range from 0 to 24.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5).
The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5).
The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
大体时间：Post-treatment (approximately week 5)
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The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding.
Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
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Post-treatment (approximately week 5)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Swanson, Ph.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2025年7月23日
研究完成 (实际的)
2025年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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