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Un tratamiento de luz matutina portátil para la depresión posparto

10 de agosto de 2026 actualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan

Este estudio probará un dispositivo de terapia de luz para la salud del consumidor (Re-Timer) para mujeres con depresión posparto para comprender mejor cómo afecta el estado de ánimo y el reloj biológico (también llamado reloj circadiano).

Los participantes elegibles serán inscritos y aleatorizados después de las evaluaciones de referencia. Además de usar la luz Re-Timer durante 5 semanas, los participantes completarán cuestionarios en varios puntos de tiempo, registrarán información sobre el sueño, usarán un reloj actígrafo y proporcionarán muestras de saliva. Además, el sueño de los bebés de los participantes también se controlará mediante un dispositivo que se lleva en el tobillo (actígrafo) y un diario de sueño en determinados momentos, ya que esto puede influir en el estado de ánimo/el sueño de la madre y, a su vez, afectar los resultados.

Las hipótesis con respecto a la luz brillante versus la luz tenue placebo del estudio son:

  • la terapia de luz brillante matutina producirá una mayor mejora desde el tratamiento previo hasta el posterior en la escala de calificación de depresión de Hamilton
  • La terapia de luz brillante matutina alargará la diferencia de ángulo de fase (PAD) y esto mediará el cambio en los síntomas de depresión.
  • La terapia de luz brillante matutina producirá mayores mejoras en los síntomas de depresión autoinformados, la somnolencia diurna excesiva, el vínculo materno-infantil, el funcionamiento social y el deterioro relacionado con el sueño desde antes hasta después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenga en cuenta que este proyecto agregó un subestudio (HUM00235787, aprobado por el IRB el 31/7/2024) al estudio principal. Sin embargo, el subestudio solo se aplica a algunos de los participantes y solo hay resultados exploratorios, por lo tanto, esto no afectará el registro del estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menor o igual (≤) a 24 semanas posparto
  • cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor actual según la Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico (SCID) y el Manual estadístico de trastornos mentales versión 5 (DSM-V)
  • actualmente no recibe tratamiento para la depresión (por ejemplo, medicamentos recetados o psicoterapia).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno alimentario, abuso o dependencia de sustancias, antecedentes de manía/hipomanía o trastorno del pensamiento de por vida según SCID.
  • diagnóstico actual de, o alto riesgo de, trastornos respiratorios del sueño, trastorno de insomnio, síndrome de piernas inquietas y/o narcolepsia.
  • patología retiniana o antecedentes de cirugía ocular
  • uso actual de medicamentos fotosensibilizantes,
  • uso actual de melatonina exógena o medicamentos que pueden interferir con la medición de la melatonina (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) si se usan a diario y betabloqueantes)
  • condiciones médicas para las cuales la terapia de luz brillante está contraindicada (por ejemplo, epilepsia/convulsiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz brillante
Dispositivo: Terapia de luz brillante
Los participantes recibirán gafas Re-Timer activas e inalteradas que se usarán todos los días por la mañana durante 60 minutos durante 5 semanas en el estudio.
Otros nombres:
  • Retemporizador
Comparador falso: Terapia de luz tenue
Dispositivo: Terapia de luz tenue
Los participantes de este brazo usarán la versión placebo del Re-Timer equipado con filtros de densidad neutra. Estos se usarán por la mañana todos los días durante 60 minutos durante 5 semanas en el estudio.
Otros nombres:
  • Re-Timer- (versión placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase Angle Difference at Week 5
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Periodo de tiempo: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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