Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un tratamiento de luz matutina portátil para la depresión posparto

4 de febrero de 2026 actualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan

Este estudio probará un dispositivo de terapia de luz para la salud del consumidor (Re-Timer) para mujeres con depresión posparto para comprender mejor cómo afecta el estado de ánimo y el reloj biológico (también llamado reloj circadiano).

Los participantes elegibles serán inscritos y aleatorizados después de las evaluaciones de referencia. Además de usar la luz Re-Timer durante 5 semanas, los participantes completarán cuestionarios en varios puntos de tiempo, registrarán información sobre el sueño, usarán un reloj actígrafo y proporcionarán muestras de saliva. Además, el sueño de los bebés de los participantes también se controlará mediante un dispositivo que se lleva en el tobillo (actígrafo) y un diario de sueño en determinados momentos, ya que esto puede influir en el estado de ánimo/el sueño de la madre y, a su vez, afectar los resultados.

Las hipótesis con respecto a la luz brillante versus la luz tenue placebo del estudio son:

  • la terapia de luz brillante matutina producirá una mayor mejora desde el tratamiento previo hasta el posterior en la escala de calificación de depresión de Hamilton
  • La terapia de luz brillante matutina alargará la diferencia de ángulo de fase (PAD) y esto mediará el cambio en los síntomas de depresión.
  • La terapia de luz brillante matutina producirá mayores mejoras en los síntomas de depresión autoinformados, la somnolencia diurna excesiva, el vínculo materno-infantil, el funcionamiento social y el deterioro relacionado con el sueño desde antes hasta después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenga en cuenta que este proyecto agregó un subestudio (HUM00235787, aprobado por el IRB el 31/7/2024) al estudio principal. Sin embargo, el subestudio solo se aplica a algunos de los participantes y solo hay resultados exploratorios, por lo tanto, esto no afectará el registro del estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menor o igual (≤) a 24 semanas posparto
  • cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor actual según la Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico (SCID) y el Manual estadístico de trastornos mentales versión 5 (DSM-V)
  • actualmente no recibe tratamiento para la depresión (por ejemplo, medicamentos recetados o psicoterapia).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno alimentario, abuso o dependencia de sustancias, antecedentes de manía/hipomanía o trastorno del pensamiento de por vida según SCID.
  • diagnóstico actual de, o alto riesgo de, trastornos respiratorios del sueño, trastorno de insomnio, síndrome de piernas inquietas y/o narcolepsia.
  • patología retiniana o antecedentes de cirugía ocular
  • uso actual de medicamentos fotosensibilizantes,
  • uso actual de melatonina exógena o medicamentos que pueden interferir con la medición de la melatonina (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) si se usan a diario y betabloqueantes)
  • condiciones médicas para las cuales la terapia de luz brillante está contraindicada (por ejemplo, epilepsia/convulsiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz brillante
Dispositivo: Terapia de luz brillante
Los participantes recibirán gafas Re-Timer activas e inalteradas que se usarán todos los días por la mañana durante 60 minutos durante 5 semanas en el estudio.
Otros nombres:
  • Retemporizador
Comparador falso: Terapia de luz tenue
Dispositivo: Terapia de luz tenue
Los participantes de este brazo usarán la versión placebo del Re-Timer equipado con filtros de densidad neutra. Estos se usarán por la mañana todos los días durante 60 minutos durante 5 semanas en el estudio.
Otros nombres:
  • Re-Timer- (versión placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (puntuación total HAM-D)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento (línea de base), post-tratamiento con terapia de luz (aproximadamente semana 5)
Medida de la gravedad de los síntomas de depresión evaluada por un clínico; la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) (versión de 17 ítems) mide los síntomas depresivos en una escala continua. Puntuaciones más altas indican peores resultados. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 52, donde 0 significa sin depresión y 52 es la mayor depresión posible. Generalmente, puntuaciones de 8 o más representan depresión clínica.
pre-tratamiento (línea de base), post-tratamiento con terapia de luz (aproximadamente semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diferencia de ángulo de fase
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
La diferencia de ángulo de fase se calcula como el intervalo de tiempo entre el momento del inicio de la melatonina en la luz tenue y el punto medio del sueño.
pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Autoinforme de síntomas de depresión. La escala de depresión posparto de Edimburgo se puntúa de 0 a 30, donde 0 es sin depresión y 30 es la depresión más grave.
pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Los participantes completan esta escala de 8 ítems y seleccionan una respuesta que va desde Nunca se quedaría dormido (0) hasta Alta probabilidad de quedarse dormido (3). Una puntuación de ≥ 10 indica somnolencia diurna excesiva en la ESS.
pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Puntaje total de Satisfacción con la Participación en Roles Sociales (SPSR)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Se trata de 14 preguntas sobre roles sociales donde los participantes seleccionan elementos en una escala de Likert de 5 puntos (1) a mucho (5). A mayor puntuación mayor satisfacción.
pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Funcionamiento social medido por el puntaje total del Cuestionario de vinculación posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
El PBQ es una medida de autoinforme de 25 preguntas sobre el vínculo materno-infantil. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (siempre) a 5 (nunca), la puntuación total va de 0 a 125; alto = problemático.
pretratamiento (línea de base), post tratamiento de fototerapia (aproximadamente semana 5)
Paciente Informado de resultados Sistema de información de medición Deterioro relacionado con el sueño (SRI) Puntuación total
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), tratamiento de terapia posterior a la luz (aproximadamente la semana 5)
Esta es una escala de 8 preguntas con respecto al deterioro del sueño donde los participantes seleccionan elementos en una escala Likert de 6 puntos en absoluto (0) a mucho (5). Cuanto mayor es el puntaje, más deterioro.
Pretratamiento (línea de base), tratamiento de terapia posterior a la luz (aproximadamente la semana 5)
Cambio en la puntuación de la guía de entrevista estructurada para la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-Versión de Trastorno Afectivo Estacional (puntuación total SIGH-SAD)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento (línea base), post-tratamiento con terapia de luz (aproximadamente semana 5)
Medida de la gravedad de los síntomas de depresión evaluada por el clínico; la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-Versión de Trastorno Afectivo Estacional (SIGH-SAD) (versión de 29 ítems) mide los síntomas depresivos en una escala continua. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 73, donde 0 significa ausencia de depresión y 73 es la mayor depresión posible. Generalmente, las puntuaciones de 20 o superiores representan depresión clínica.
pre-tratamiento (línea base), post-tratamiento con terapia de luz (aproximadamente semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión post-parto

Ensayos clínicos sobre Terapia de luz brillante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir