Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bärbar morgonljusbehandling för förlossningsdepression

10 augusti 2026 uppdaterad av: Leslie Swanson, University of Michigan

Denna studie kommer att testa en ljusterapiapparat för konsumenthälsa (Re-Timer) för kvinnor med förlossningsdepression för att bättre förstå hur det påverkar humöret och kroppsklockan (även kallad dygnsklockan).

Kvalificerade deltagare kommer att registreras och randomiseras efter baslinjebedömningar. Förutom att använda Re-Timer-lampan i 5 veckor kommer deltagarna att fylla i frågeformulär vid olika tidpunkter, registrera sömninformation, bära en actigraph-klocka och ge salivprover. Dessutom kommer deltagarnas spädbarns sömn att övervakas med hjälp av en ankelburen enhet (actigraph) och sömndagbok vid vissa tidpunkter eftersom detta kan påverka moderns humör/sömn och i sin tur påverka resultaten.

Hypoteserna angående det starka ljuset kontra placebo-dämpade ljuset i studien är:

  • Morgonljusterapi ger större förbättringar från före till efterbehandling på Hamilton Rating Scale for Depression
  • Morgonljusterapi kommer att förlänga fasvinkelskillnaden (PAD) och detta kommer att förmedla förändringar i depressionssymtom.
  • Morgonljusterapi kommer att ge större förbättringar av självrapporterade depressionssymtom, överdriven sömnighet under dagen, bindning mellan mödrar och spädbarn, social funktion och sömnrelaterad försämring från före till efterbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera att detta projekt lade till en delstudie (HUM00235787, IRB godkänd 2024-07-31) till huvudstudien. Delstudien gäller dock bara några av deltagarna och det finns endast explorativa resultat, därför kommer detta inte att påverka huvudstudieregistreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mindre eller lika (≤) till 24 veckor efter förlossningen
  • uppfyller kriterierna för aktuell allvarlig depressiv sjukdom enligt Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) och Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-V)
  • inte för närvarande behandlas för depression (till exempel receptbelagda mediciner eller psykoterapi).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD), tvångssyndrom, ätstörning, missbruk eller beroende, livstidshistoria av mani/hypomani eller tankestörning per SCID.
  • aktuell diagnos av, eller hög risk för, sömnstörd andning, sömnlöshet, restless leg syndrome och/eller narkolepsi.
  • retinal patologi eller historia av ögonkirurgi
  • nuvarande användning av fotosensibiliserande läkemedel,
  • aktuell användning av exogent melatonin eller mediciner som kan störa mätningen av melatonin (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) om de används dagligen och betablockerare)
  • medicinska tillstånd för vilka ljusterapi är kontraindicerat (till exempel epilepsi/kramper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusterapi
Enhet: Ljusterapi
Deltagarna kommer att förses med aktiva, oförändrade Re-Timer-glasögon som kommer att bäras på morgonen dagligen i 60 minuter under 5 veckor under studien.
Andra namn:
  • Re-Timer
Sham Comparator: Dimljusterapi
Enhet: Dimljusterapi
Deltagarna på denna arm kommer att bära placeboversionen av Re-Timer utrustad med neutrala densitetsfilter. Dessa kommer att bäras på morgonen dagligen i 60 minuter under 5 veckor på studien.
Andra namn:
  • Re-Timer- (placeboversion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase Angle Difference at Week 5
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Tidsram: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera