Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een draagbare ochtendlichtbehandeling voor postpartumdepressie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Leslie Swanson, University of Michigan

Deze studie zal een apparaat voor lichttherapie voor de gezondheid van consumenten (Re-Timer) testen voor vrouwen met postpartumdepressie om beter te begrijpen hoe het de stemming en de lichaamsklok beïnvloedt (ook wel de circadiane klok genoemd).

In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd na basislijnbeoordelingen. Naast het gebruik van het Re-Timer-licht gedurende 5 weken, zullen deelnemers op verschillende tijdstippen vragenlijsten invullen, slaapinformatie opnemen, een actigraph-horloge dragen en speekselmonsters verstrekken. Bovendien zal de slaap van de baby's van de deelnemers ook worden gecontroleerd met behulp van een op de enkel gedragen apparaat (actigraaf) en een slaapdagboek op bepaalde tijdstippen, aangezien dit de stemming/slaap van de moeder kan beïnvloeden en op zijn beurt de resultaten kan beïnvloeden.

De hypothesen met betrekking tot het felle licht versus het placebo-gedimde licht van de studie zijn:

  • therapie met fel licht in de ochtend zal een grotere verbetering opleveren van voor- tot nabehandeling op de Hamilton Rating Scale for Depression
  • therapie met helder licht in de ochtend zal het fasehoekverschil (PAD) verlengen en dit zal verandering in depressiesymptomen bemiddelen.
  • therapie met fel licht in de ochtend zal grotere verbeteringen opleveren op het gebied van zelfgerapporteerde depressiesymptomen, overmatige slaperigheid overdag, binding tussen moeder en kind, sociaal functioneren en slaapgerelateerde stoornissen van vóór tot na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Houd er rekening mee dat dit project een deelstudie (HUM00235787, IRB goedgekeurd op 31-07-2024) aan de hoofdstudie heeft toegevoegd. Het deelonderzoek is echter slechts op een deel van de deelnemers van toepassing en er zijn alleen verkennende uitkomsten. Dit heeft daarom geen invloed op de registratie van het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minder of gelijk (≤) aan 24 weken postpartum
  • voldoen aan de criteria voor huidige depressieve stoornis volgens het Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) en Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-V)
  • momenteel geen behandeling voor depressie krijgt (bijvoorbeeld medicijnen op recept of psychotherapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS), obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornis, middelenmisbruik of -afhankelijkheid, levenslange geschiedenis van manie/hypomanie of denkstoornis per SCID.
  • huidige diagnose van, of een hoog risico op, door slaap verstoorde ademhaling, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom en/of narcolepsie.
  • netvliespathologie of voorgeschiedenis van oogchirurgie
  • huidig ​​gebruik van fotosensibiliserende medicijnen,
  • huidig ​​gebruik van exogene melatonine of medicijnen die de meting van melatonine kunnen verstoren (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) indien dagelijks gebruikt, en bètablokkers)
  • medische aandoeningen waarvoor therapie met fel licht gecontra-indiceerd is (bijvoorbeeld epilepsie/toevallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heldere lichttherapie
Apparaat: Heldere lichttherapie
Deelnemers krijgen een actieve, ongewijzigde Re-Timer-bril die gedurende 5 weken gedurende 5 weken dagelijks gedurende 60 minuten in de ochtend wordt gedragen.
Andere namen:
  • Opnieuw timer
Sham-vergelijker: Gedimde lichttherapie
Apparaat: Gedimde lichttherapie
Deelnemers aan deze arm zullen de placeboversie van de Re-Timer dragen, uitgerust met filters met neutrale dichtheid. Deze worden tijdens de studie gedurende 5 weken dagelijks gedurende 60 minuten 's ochtends gedragen.
Andere namen:
  • Re-Timer- (placebo-versie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase Angle Difference at Week 5
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Tijdsspanne: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren