Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимое средство утреннего света для лечения послеродовой депрессии

10 августа 2026 г. обновлено: Leslie Swanson, University of Michigan

В этом исследовании будет протестировано потребительское устройство световой терапии (Re-Timer) для женщин с послеродовой депрессией, чтобы лучше понять, как оно влияет на настроение и биологические часы (также называемые циркадными часами).

Подходящие участники будут зачислены и рандомизированы после базовых оценок. В дополнение к использованию света Re-Timer в течение 5 недель участники будут заполнять анкеты в различные моменты времени, записывать информацию о сне, носить часы с актиграфом и предоставлять образцы слюны. Кроме того, сон младенцев участников также будет контролироваться с помощью устройства для ношения на лодыжке (актиграф) и дневника сна в определенные моменты времени, поскольку это может повлиять на настроение / сон матери и, в свою очередь, повлиять на результаты.

Гипотезы относительно яркого света по сравнению с тусклым светом плацебо в исследовании:

  • Утренняя терапия ярким светом будет давать большее улучшение по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии по сравнению с периодом до и после лечения.
  • Утренняя терапия ярким светом удлинит разность фаз (PAD), и это опосредует изменение симптомов депрессии.
  • Утренняя терапия ярким светом приведет к большему улучшению симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, чрезмерной дневной сонливости, связи между матерью и ребенком, социального функционирования и нарушений сна, связанных с лечением, до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратите внимание, что в рамках этого проекта к основному исследованию было добавлено дополнительное исследование (HUM00235787, одобрено IRB 31 июля 2024 г.). Однако дополнительное исследование применимо только к некоторым участникам и имеются только исследовательские результаты, поэтому это не повлияет на регистрацию основного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • меньше или равно (≤) 24 неделям после родов
  • соответствуют критериям текущего большого депрессивного расстройства согласно Структурированному клиническому интервью для диагностики (SCID) и Статистическому руководству по психическим расстройствам версии 5 (DSM-V)
  • в настоящее время не получают лечение от депрессии (например, отпускаемые по рецепту лекарства или психотерапию).

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз: посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство пищевого поведения, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, пожизненная история мании/гипомании или расстройства мышления согласно SCID.
  • Текущий диагноз или высокий риск нарушения дыхания во сне, бессонницы, синдрома беспокойных ног и/или нарколепсии.
  • патология сетчатки или хирургия глаза в анамнезе
  • текущий прием фотосенсибилизирующих препаратов,
  • текущее использование экзогенного мелатонина или лекарств, которые могут мешать измерению мелатонина (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если они используются ежедневно, и бета-блокаторы)
  • медицинские состояния, при которых терапия ярким светом противопоказана (например, эпилепсия/припадки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркая световая терапия
Устройство: Яркая световая терапия
Участникам будут предоставлены активные неизмененные очки Re-Timer, которые будут носить утром ежедневно в течение 60 минут в течение 5 недель исследования.
Другие имена:
  • Повторный таймер
Фальшивый компаратор: Терапия тусклым светом
Устройство: Терапия тусклым светом
Участники этой группы будут носить плацебо-версию Re-Timer, оснащенную фильтрами нейтральной плотности. Их будут носить утром ежедневно в течение 60 минут в течение 5 недель обучения.
Другие имена:
  • Re-Timer- (версия плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase Angle Difference at Week 5
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Временное ограничение: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться