Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимое средство утреннего света для лечения послеродовой депрессии

4 февраля 2026 г. обновлено: Leslie Swanson, University of Michigan

В этом исследовании будет протестировано потребительское устройство световой терапии (Re-Timer) для женщин с послеродовой депрессией, чтобы лучше понять, как оно влияет на настроение и биологические часы (также называемые циркадными часами).

Подходящие участники будут зачислены и рандомизированы после базовых оценок. В дополнение к использованию света Re-Timer в течение 5 недель участники будут заполнять анкеты в различные моменты времени, записывать информацию о сне, носить часы с актиграфом и предоставлять образцы слюны. Кроме того, сон младенцев участников также будет контролироваться с помощью устройства для ношения на лодыжке (актиграф) и дневника сна в определенные моменты времени, поскольку это может повлиять на настроение / сон матери и, в свою очередь, повлиять на результаты.

Гипотезы относительно яркого света по сравнению с тусклым светом плацебо в исследовании:

  • Утренняя терапия ярким светом будет давать большее улучшение по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии по сравнению с периодом до и после лечения.
  • Утренняя терапия ярким светом удлинит разность фаз (PAD), и это опосредует изменение симптомов депрессии.
  • Утренняя терапия ярким светом приведет к большему улучшению симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, чрезмерной дневной сонливости, связи между матерью и ребенком, социального функционирования и нарушений сна, связанных с лечением, до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратите внимание, что в рамках этого проекта к основному исследованию было добавлено дополнительное исследование (HUM00235787, одобрено IRB 31 июля 2024 г.). Однако дополнительное исследование применимо только к некоторым участникам и имеются только исследовательские результаты, поэтому это не повлияет на регистрацию основного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • меньше или равно (≤) 24 неделям после родов
  • соответствуют критериям текущего большого депрессивного расстройства согласно Структурированному клиническому интервью для диагностики (SCID) и Статистическому руководству по психическим расстройствам версии 5 (DSM-V)
  • в настоящее время не получают лечение от депрессии (например, отпускаемые по рецепту лекарства или психотерапию).

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз: посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство пищевого поведения, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, пожизненная история мании/гипомании или расстройства мышления согласно SCID.
  • Текущий диагноз или высокий риск нарушения дыхания во сне, бессонницы, синдрома беспокойных ног и/или нарколепсии.
  • патология сетчатки или хирургия глаза в анамнезе
  • текущий прием фотосенсибилизирующих препаратов,
  • текущее использование экзогенного мелатонина или лекарств, которые могут мешать измерению мелатонина (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если они используются ежедневно, и бета-блокаторы)
  • медицинские состояния, при которых терапия ярким светом противопоказана (например, эпилепсия/припадки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркая световая терапия
Устройство: Яркая световая терапия
Участникам будут предоставлены активные неизмененные очки Re-Timer, которые будут носить утром ежедневно в течение 60 минут в течение 5 недель исследования.
Другие имена:
  • Повторный таймер
Фальшивый компаратор: Терапия тусклым светом
Устройство: Терапия тусклым светом
Участники этой группы будут носить плацебо-версию Re-Timer, оснащенную фильтрами нейтральной плотности. Их будут носить утром ежедневно в течение 60 минут в течение 5 недель обучения.
Другие имена:
  • Re-Timer- (версия плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале депрессии Гамильтона (общий балл HAM-D)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения светотерапией (приблизительно 5-я неделя)
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) (17-пунктная версия) - это клиническая оценка тяжести симптомов депрессии, измеряющая депрессивные симптомы по непрерывной шкале. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Баллы могут варьироваться от 0 до 52, где 0 означает отсутствие депрессии, а 52 - наибольшую возможную депрессию. Как правило, баллы 8 и выше представляют клиническую депрессию.
до лечения (исходный уровень), после лечения светотерапией (приблизительно 5-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разности фазовых углов
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Разность фазовых углов рассчитывается как временной интервал между временем начала выработки мелатонина при тусклом свете и серединой сна.
до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Общий балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Самоотчет о симптомах депрессии. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии оценивается от 0 до 30, где 0 — отсутствие депрессии, а 30 — самая тяжелая депрессия.
до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Общий балл по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Участники заполняют эту шкалу из 8 пунктов и выбирают ответ от «никогда не задремлют» (0) до «высокая вероятность задремать» (3). Оценка ≥ 10 указывает на чрезмерную дневную сонливость по шкале ESS.
до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - общий балл удовлетворенности участием в социальных ролях (SPSR)
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Это 14 вопросов, касающихся социальных ролей, в которых участники выбирают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до очень сильно (5). Чем выше оценка, тем больше удовлетворение.
до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Социальное функционирование, измеряемое общим баллом опросника послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
PBQ представляет собой самооценку связи между матерью и младенцем, состоящую из 25 вопросов. Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 5 (никогда), сумма баллов от 0 до 125; высокий = проблематично.
до лечения (базовый уровень), лечение после светотерапии (примерно через 5 недель)
Пациент сообщил о результатах Информационная система Информационная система, связанная с нарушениями сна (SRI) Общий балл
Временное ограничение: Предварительное лечение (базовая линия), лечение после легкой терапии (приблизительно неделя 5)
Это 8-й шкала вопросов, касающихся нарушения сна, когда участники выбирают элементы по 6-балльной шкале Лайкерта, совсем не совсем (от 0) (5). Чем выше оценка, тем больше нарушения.
Предварительное лечение (базовая линия), лечение после легкой терапии (приблизительно неделя 5)
Изменение баллов по структурированному опроснику шкалы депрессии Гамильтона — сезонный вариант (общий балл SIGH-SAD)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения светотерапией (приблизительно 5 неделя)
Шкала оценки депрессии, заполняемая клиницистом; Шкала депрессии Гамильтона — сезонный аффективный вариант (SIGH-SAD) (версия из 29 пунктов) измеряет симптомы депрессии по непрерывной шкале. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Баллы могут варьироваться от 0 до 73, где 0 означает отсутствие депрессии, а 73 — максимально возможную депрессию. Как правило, баллы 20 и выше представляют клиническую депрессию.
до лечения (исходный уровень), после лечения светотерапией (приблизительно 5 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовая депрессия

Клинические исследования Яркая световая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться