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Un trattamento di luce mattutina indossabile per la depressione postpartum

24 aprile 2024 aggiornato da: Leslie Swanson, University of Michigan

Questo studio testerà un dispositivo di terapia della luce per la salute dei consumatori (Re-Timer) per le donne con depressione postpartum per capire meglio come influisce sull'umore e sull'orologio biologico (chiamato anche orologio circadiano).

I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati dopo le valutazioni di base. Oltre a utilizzare la luce Re-Timer per 5 settimane, i partecipanti completeranno i questionari in vari momenti, registreranno le informazioni sul sonno, indosseranno un orologio actigrafo e forniranno campioni di saliva. Inoltre, il sonno dei bambini dei partecipanti verrà monitorato anche utilizzando un dispositivo indossato alla caviglia (actigraph) e un diario del sonno in determinati momenti in quanto ciò potrebbe influenzare l'umore/il sonno della madre e, a sua volta, influenzare i risultati.

Le ipotesi riguardanti la luce intensa rispetto alla luce fioca del placebo dello studio sono:

  • la terapia della luce intensa mattutina produrrà un miglioramento maggiore dal pre al post-trattamento sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione
  • la terapia della luce intensa mattutina allungherà la differenza dell'angolo di fase (PAD) e questo mediare il cambiamento nei sintomi della depressione.
  • la terapia della luce intensa mattutina produrrà maggiori miglioramenti sui sintomi di depressione auto-riferiti, eccessiva sonnolenza diurna, legame madre-bambino, funzionamento sociale e compromissione correlata al sonno dal pre al post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inferiore o uguale (≤) a 24 settimane dopo il parto
  • soddisfare i criteri per l'attuale disturbo depressivo maggiore secondo l'intervista clinica strutturata per la diagnostica (SCID) e il manuale statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-V)
  • non attualmente in trattamento per la depressione (ad esempio, prescrizione di farmaci o psicoterapia).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare, abuso di sostanze o dipendenza, storia di una vita di mania/ipomania o disturbo del pensiero per SCID.
  • diagnosi attuale o rischio elevato di disturbi respiratori del sonno, disturbi dell'insonnia, sindrome delle gambe senza riposo e/o narcolessia.
  • patologia retinica o anamnesi di chirurgia oculare
  • uso corrente di farmaci fotosensibilizzanti,
  • uso corrente di melatonina esogena o farmaci che possono interferire con la misurazione della melatonina (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) se usati quotidianamente e beta-bloccanti)
  • condizioni mediche per le quali la terapia della luce intensa è controindicata (ad esempio, epilessia/convulsioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Ai partecipanti verranno forniti occhiali Re-Timer attivi e inalterati che verranno indossati al mattino tutti i giorni per 60 minuti per 5 settimane di studio.
Altri nomi:
  • Ri-Timer
Comparatore fittizio: Terapia della luce fioca
Dispositivo: Terapia della luce fioca
I partecipanti su questo braccio indosseranno la versione placebo del Re-Timer dotata di filtri a densità neutra. Questi saranno indossati al mattino tutti i giorni per 60 minuti per 5 settimane di studio.
Altri nomi:
  • Re-Timer- (versione placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio per il punteggio della guida al colloquio strutturato per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - Versione affettiva stagionale (punteggio totale SIGH-SAD)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Misura della gravità dei sintomi della depressione valutata dal medico; Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (versione a 29 item) misura i sintomi depressivi su una scala continua. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi possono variare da 0 a 73, dove 0 significa assenza di depressione e 73 è la massima depressione possibile. Generalmente i punteggi di 20 o superiori rappresentano la depressione clinica.
pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Modifica della differenza dell'angolo di fase
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
La differenza dell'angolo di fase è calcolata come l'intervallo di tempo tra il momento dell'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione e il punto medio del sonno.
pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Autovalutazione dei sintomi della depressione. La scala della depressione postnatale di Edimburgo ha un punteggio da 0 a 30, dove 0 non indica depressione e 30 indica la depressione più grave.
pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
I partecipanti completano questa scala di 8 item e selezionano la risposta da non si sarebbe mai addormentato (0), ad alta probabilità di sonnecchiare (3). Un punteggio ≥ 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna sull'ESS.
pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggio totale della soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali (SPSR)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Si tratta di 14 domande riguardanti i ruoli sociali in cui i partecipanti selezionano gli elementi su una scala Likert a 5 punti (1) a molto (5). Più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione.
pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Punteggio totale dell'indebolimento correlato al sonno (SRI).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Questa è una scala di 8 domande riguardante i disturbi del sonno in cui i partecipanti selezionano gli elementi su una scala Likert a 6 punti da niente (0) a molto (5). Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione.
fino a 3 mesi
Funzionamento sociale misurato dal punteggio totale del Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)
Il PBQ è una misura self-report di 25 domande del legame materno-infantile. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (sempre) a 5 (mai), il punteggio totale va da 0 a 125; alto = problematico.
pre-trattamento (basale), trattamento post terapia della luce (approssimativamente settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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