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Un trattamento di luce mattutina indossabile per la depressione postpartum

10 agosto 2026 aggiornato da: Leslie Swanson, University of Michigan

Questo studio testerà un dispositivo di terapia della luce per la salute dei consumatori (Re-Timer) per le donne con depressione postpartum per capire meglio come influisce sull'umore e sull'orologio biologico (chiamato anche orologio circadiano).

I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati dopo le valutazioni di base. Oltre a utilizzare la luce Re-Timer per 5 settimane, i partecipanti completeranno i questionari in vari momenti, registreranno le informazioni sul sonno, indosseranno un orologio actigrafo e forniranno campioni di saliva. Inoltre, il sonno dei bambini dei partecipanti verrà monitorato anche utilizzando un dispositivo indossato alla caviglia (actigraph) e un diario del sonno in determinati momenti in quanto ciò potrebbe influenzare l'umore/il sonno della madre e, a sua volta, influenzare i risultati.

Le ipotesi riguardanti la luce intensa rispetto alla luce fioca del placebo dello studio sono:

  • la terapia della luce intensa mattutina produrrà un miglioramento maggiore dal pre al post-trattamento sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione
  • la terapia della luce intensa mattutina allungherà la differenza dell'angolo di fase (PAD) e questo mediare il cambiamento nei sintomi della depressione.
  • la terapia della luce intensa mattutina produrrà maggiori miglioramenti sui sintomi di depressione auto-riferiti, eccessiva sonnolenza diurna, legame madre-bambino, funzionamento sociale e compromissione correlata al sonno dal pre al post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tenga presente che questo progetto ha aggiunto un sottostudio (HUM00235787, approvato dall'IRB il 31/07/2024) allo studio principale. Tuttavia, il sottostudio si applica solo ad alcuni partecipanti e sono presenti solo risultati esplorativi, pertanto ciò non influirà sulla registrazione dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inferiore o uguale (≤) a 24 settimane dopo il parto
  • soddisfare i criteri per l'attuale disturbo depressivo maggiore secondo l'intervista clinica strutturata per la diagnostica (SCID) e il manuale statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-V)
  • non attualmente in trattamento per la depressione (ad esempio, prescrizione di farmaci o psicoterapia).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare, abuso di sostanze o dipendenza, storia di una vita di mania/ipomania o disturbo del pensiero per SCID.
  • diagnosi attuale o rischio elevato di disturbi respiratori del sonno, disturbi dell'insonnia, sindrome delle gambe senza riposo e/o narcolessia.
  • patologia retinica o anamnesi di chirurgia oculare
  • uso corrente di farmaci fotosensibilizzanti,
  • uso corrente di melatonina esogena o farmaci che possono interferire con la misurazione della melatonina (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) se usati quotidianamente e beta-bloccanti)
  • condizioni mediche per le quali la terapia della luce intensa è controindicata (ad esempio, epilessia/convulsioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Ai partecipanti verranno forniti occhiali Re-Timer attivi e inalterati che verranno indossati al mattino tutti i giorni per 60 minuti per 5 settimane di studio.
Altri nomi:
  • Ri-Timer
Comparatore fittizio: Terapia della luce fioca
Dispositivo: Terapia della luce fioca
I partecipanti su questo braccio indosseranno la versione placebo del Re-Timer dotata di filtri a densità neutra. Questi saranno indossati al mattino tutti i giorni per 60 minuti per 5 settimane di studio.
Altri nomi:
  • Re-Timer- (versione placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase Angle Difference at Week 5
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Lasso di tempo: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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