Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bærbar morgenlysbehandling for fødselsdepresjon

24. april 2024 oppdatert av: Leslie Swanson, University of Michigan

Denne studien vil teste et lysterapiapparat for forbrukerhelse (Re-Timer) for kvinner med fødselsdepresjon for å bedre forstå hvordan det påvirker humøret og kroppsklokken (også kalt døgnklokken).

Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og randomisert etter baseline vurderinger. I tillegg til å bruke Re-Timer-lyset i 5 uker, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter, registrere søvninformasjon, bruke en actigraph-klokke og gi spyttprøver. I tillegg vil søvnen til deltakernes spedbarn også overvåkes ved hjelp av en ankelbåret enhet (actigraph) og søvndagbok på bestemte tidspunkter, da dette kan påvirke morens humør/søvn, og i sin tur påvirke resultatene.

Hypotesene angående det sterke lyset versus placebo-dim lys i studien er:

  • morgenlysterapi vil gi større forbedring fra før- til etterbehandling på Hamilton Rating Scale for Depression
  • morgenlysterapi vil forlenge fasevinkelforskjellen (PAD), og dette vil mediere endring i depresjonssymptomer.
  • morgenlysterapi vil gi større forbedringer av selvrapporterte depresjonssymptomer, overdreven søvnighet på dagtid, bånd mellom mor og spedbarn, sosial funksjon og søvnrelatert svekkelse fra før til etterbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre eller lik (≤) til 24 uker etter fødsel
  • oppfyller kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse i henhold til Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) og Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-V)
  • mottar for tiden ikke behandling for depresjon (for eksempel reseptbelagte medisiner eller psykoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), tvangslidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk eller avhengighet, livshistorie med mani/hypomani eller tankeforstyrrelse per SCID.
  • nåværende diagnose av, eller høy risiko for, søvnforstyrrelse pustevansker, søvnløshet, restless leg syndrome og/eller narkolepsi.
  • retinal patologi eller historie med øyekirurgi
  • nåværende bruk av fotosensibiliserende medisiner,
  • nåværende bruk av eksogent melatonin eller medisiner som kan forstyrre måling av melatonin (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hvis de brukes daglig, og betablokkere)
  • medisinske tilstander der sterkt lysbehandling er kontraindisert (for eksempel epilepsi/anfall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
Enhet: Lysterapi
Deltakerne vil bli utstyrt med aktive, uendrede Re-Timer-briller som vil bli brukt om morgenen daglig i 60 minutter i 5 uker på studiet.
Andre navn:
  • Re-Timer
Sham-komparator: Dim lysterapi
Enhet: Dim lysterapi
Deltakere på denne armen vil bruke placebo-versjonen av Re-Timer utstyrt med nøytrale tetthetsfiltre. Disse vil bli brukt om morgenen daglig i 60 minutter i 5 uker på studiet.
Andre navn:
  • Re-Timer- (placebo-versjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for den strukturerte intervjuguidens poengsum for Hamilton Depression Rating Scale – sesongmessig affektiv versjon (SIGH-SAD total poengsum)
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Klinikervurdert depresjonssymptommål; Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (29 deler versjon) måler depressive symptomer på en kontinuerlig skala. Høyere score indikerer dårligere resultater. Poeng kan variere fra 0 -73, der 0 betyr ingen depresjon, og 73 er ​​størst mulig depresjon. Vanligvis representerer score på 20 eller høyere klinisk depresjon.
forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Endring i fasevinkelforskjell
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Fasevinkelforskjellen beregnes som tidsintervallet mellom tidspunktet da melatonin begynner med svakt lys og søvnens midtpunkt.
forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Selvrapportering av depresjonssymptomer. Edinburgh Postnatal Depression-skalaen skåres fra 0 til 30 der 0 er ingen depresjon og 30 er den mest alvorlige depresjonen.
forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoengsum
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Deltakerne fullfører denne skalaen med 8 elementer og velger svar fra ville aldri døse (0), til høy sjanse for å døse (3). En score på ≥ 10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid på ESS.
forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller (SPSR) total poengsum
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Dette er 14 spørsmål angående sosiale roller hvor deltakerne velger elementer på en 5-punkts Likert-skala (1) til veldig mye (5). Jo høyere poengsum jo mer tilfredshet.
forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnrelatert svekkelse (SRI) total poengsum
Tidsramme: opptil 3 måneder
Dette er en 8 spørsmålsskala angående søvnsvikt der deltakerne velger elementer på en 6-punkts Likert-skala ikke i det hele tatt (0) til veldig mye (5). Jo høyere poengsum jo mer svekkelse.
opptil 3 måneder
Sosial fungering målt ved postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) totalscore
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)
PBQ er et 25-spørsmåls selvrapporteringsmål for binding mellom mor og spedbarn. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (alltid) til 5 (aldri), sumpoeng fra 0 til 125; høy = problematisk.
forbehandling (grunnlinje), behandling etter lysterapi (omtrent uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere