En bærbar morgenlysbehandling for fødselsdepresjon
10. august 2026 oppdatert av: Leslie Swanson, University of Michigan
Denne studien vil teste et lysterapiapparat for forbrukerhelse (Re-Timer) for kvinner med fødselsdepresjon for å bedre forstå hvordan det påvirker humøret og kroppsklokken (også kalt døgnklokken).
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og randomisert etter baseline vurderinger. I tillegg til å bruke Re-Timer-lyset i 5 uker, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter, registrere søvninformasjon, bruke en actigraph-klokke og gi spyttprøver. I tillegg vil søvnen til deltakernes spedbarn også overvåkes ved hjelp av en ankelbåret enhet (actigraph) og søvndagbok på bestemte tidspunkter, da dette kan påvirke morens humør/søvn, og i sin tur påvirke resultatene.
Hypotesene angående det sterke lyset versus placebo-dim lys i studien er:
- morgenlysterapi vil gi større forbedring fra før- til etterbehandling på Hamilton Rating Scale for Depression
- morgenlysterapi vil forlenge fasevinkelforskjellen (PAD), og dette vil mediere endring i depresjonssymptomer.
- morgenlysterapi vil gi større forbedringer av selvrapporterte depresjonssymptomer, overdreven søvnighet på dagtid, bånd mellom mor og spedbarn, sosial funksjon og søvnrelatert svekkelse fra før til etterbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vær oppmerksom på at dette prosjektet la til en delstudie (HUM00235787, IRB godkjent 31.7.2024) til hovedstudien.
Delstudien gjelder imidlertid kun for noen av deltakerne og det er kun utforskende utfall, derfor vil dette ikke påvirke hovedstudieregistreringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre eller lik (≤) til 24 uker etter fødsel
- oppfyller kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse i henhold til Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) og Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-V)
- mottar for tiden ikke behandling for depresjon (for eksempel reseptbelagte medisiner eller psykoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), tvangslidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk eller avhengighet, livshistorie med mani/hypomani eller tankeforstyrrelse per SCID.
- nåværende diagnose av, eller høy risiko for, søvnforstyrrelse pustevansker, søvnløshet, restless leg syndrome og/eller narkolepsi.
- retinal patologi eller historie med øyekirurgi
- nåværende bruk av fotosensibiliserende medisiner,
- nåværende bruk av eksogent melatonin eller medisiner som kan forstyrre måling av melatonin (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hvis de brukes daglig, og betablokkere)
- medisinske tilstander der sterkt lysbehandling er kontraindisert (for eksempel epilepsi/anfall).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi
|
Deltakerne vil bli utstyrt med aktive, uendrede Re-Timer-briller som vil bli brukt om morgenen daglig i 60 minutter i 5 uker på studiet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Dim lysterapi
|
Deltakere på denne armen vil bruke placebo-versjonen av Re-Timer utstyrt med nøytrale tetthetsfiltre.
Disse vil bli brukt om morgenen daglig i 60 minutter i 5 uker på studiet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression.
Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase Angle Difference at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression.
Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Self-report of depression symptoms.
The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3).
A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS.
Total scores range from 0 to 24.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5).
The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5).
The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding.
Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00190163
- 1R01MH121531-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .