Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä aamuvalohoito synnytyksen jälkeiseen masennukseen

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Leslie Swanson, University of Michigan

Tässä tutkimuksessa testataan kuluttajien terveydenhuollon valohoitolaitetta (Re-Timer) naisille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka se vaikuttaa mielialaan ja kehon kelloon (kutsutaan myös vuorokausikelloksi).

Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan perusarvioinnin jälkeen. Sen lisäksi, että he käyttävät Re-Timer-valoa 5 viikon ajan, osallistujat täyttävät kyselylomakkeita eri ajankohtina, tallentavat unitietoja, käyttävät aktigraafikelloa ja antavat sylkinäytteitä. Lisäksi osallistujien vauvojen unta seurataan myös nilkan päällä olevalla laitteella (actigraph) ja unipäiväkirjalla tiettyinä aikoina, koska tämä voi vaikuttaa äidin mielialaan/uneen ja puolestaan ​​​​tuloksiin.

Hypoteesit tutkimuksen kirkkaasta valosta verrattuna lumelääkkeen himmeään valoon ovat:

  • aamuinen kirkasvalohoito parantaa Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa
  • aamukirkasvalohoito pidentää vaihekulmaeroa (PAD) ja tämä välittää masennuksen oireiden muutosta.
  • aamuinen kirkasvalohoito parantaa enemmän itse ilmoittamia masennuksen oireita, liiallista päiväunia, äidin ja lapsen välistä sidettä, sosiaalista toimintaa ja uneen liittyvää heikkenemistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomaa, että tämä projekti lisäsi osatutkimuksen (HUM00235787, IRB hyväksytty 31.7.2024) päätutkimukseen. Alatutkimus koskee kuitenkin vain osaa osallistujista ja sillä on vain esiselvitystuloksia, joten tämä ei vaikuta päätutkimukseen ilmoittautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähemmän tai yhtä suuri (≤) 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • täyttävät nykyisen vakavan masennushäiriön kriteerit SCID:n (Structured Clinical Interview for Diagnostic) ja Mielenterveyshäiriöiden tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-V) mukaan.
  • ei tällä hetkellä saa hoitoa masennukseen (esimerkiksi reseptilääkkeitä tai psykoterapiaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), pakko-oireinen häiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, elinikäinen mania/hypomania tai ajatushäiriö per SCID.
  • nykyinen diagnoosi tai suuri riski unihengityshäiriöstä, unettomuushäiriöstä, levottomat jalat -oireyhtymästä ja/tai narkolepsiasta.
  • verkkokalvon patologia tai silmäleikkaushistoria
  • valoherkistävien lääkkeiden nykyinen käyttö,
  • eksogeenisen melatoniinin tai lääkkeiden, jotka voivat häiritä melatoniinin mittaamista (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), jos niitä käytetään päivittäin, ja beetasalpaajat) nykyinen käyttö
  • sairaudet, joissa kirkasvalohoito on vasta-aiheista (esimerkiksi epilepsia/kohtaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkkaan valon terapia
Laite: Kirkkaan valon terapia
Osallistujat saavat aktiiviset, muuttamattomat Re-Timer-lasit, joita käytetään aamulla päivittäin 60 minuutin ajan 5 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Uudelleenajastin
Huijausvertailija: Himmeä valoterapia
Laite: Himmeä valoterapia
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät Re-Timerin plaseboversiota, jossa on neutraalitiheyssuodattimet. Näitä käytetään aamulla päivittäin 60 minuutin ajan 5 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Re-Timer- (plaseboversio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase Angle Difference at Week 5
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Aikaikkuna: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa