Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä aamuvalohoito synnytyksen jälkeiseen masennukseen

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Leslie Swanson, University of Michigan

Tässä tutkimuksessa testataan kuluttajien terveydenhuollon valohoitolaitetta (Re-Timer) naisille, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka se vaikuttaa mielialaan ja kehon kelloon (kutsutaan myös vuorokausikelloksi).

Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan perusarvioinnin jälkeen. Sen lisäksi, että he käyttävät Re-Timer-valoa 5 viikon ajan, osallistujat täyttävät kyselylomakkeita eri ajankohtina, tallentavat unitietoja, käyttävät aktigraafikelloa ja antavat sylkinäytteitä. Lisäksi osallistujien vauvojen unta seurataan myös nilkan päällä olevalla laitteella (actigraph) ja unipäiväkirjalla tiettyinä aikoina, koska tämä voi vaikuttaa äidin mielialaan/uneen ja puolestaan ​​​​tuloksiin.

Hypoteesit tutkimuksen kirkkaasta valosta verrattuna lumelääkkeen himmeään valoon ovat:

  • aamuinen kirkasvalohoito parantaa Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa
  • aamukirkasvalohoito pidentää vaihekulmaeroa (PAD) ja tämä välittää masennuksen oireiden muutosta.
  • aamuinen kirkasvalohoito parantaa enemmän itse ilmoittamia masennuksen oireita, liiallista päiväunia, äidin ja lapsen välistä sidettä, sosiaalista toimintaa ja uneen liittyvää heikkenemistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomaa, että tämä projekti lisäsi osatutkimuksen (HUM00235787, IRB hyväksytty 31.7.2024) päätutkimukseen. Alatutkimus koskee kuitenkin vain osaa osallistujista ja sillä on vain esiselvitystuloksia, joten tämä ei vaikuta päätutkimukseen ilmoittautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähemmän tai yhtä suuri (≤) 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • täyttävät nykyisen vakavan masennushäiriön kriteerit SCID:n (Structured Clinical Interview for Diagnostic) ja Mielenterveyshäiriöiden tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-V) mukaan.
  • ei tällä hetkellä saa hoitoa masennukseen (esimerkiksi reseptilääkkeitä tai psykoterapiaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), pakko-oireinen häiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, elinikäinen mania/hypomania tai ajatushäiriö per SCID.
  • nykyinen diagnoosi tai suuri riski unihengityshäiriöstä, unettomuushäiriöstä, levottomat jalat -oireyhtymästä ja/tai narkolepsiasta.
  • verkkokalvon patologia tai silmäleikkaushistoria
  • valoherkistävien lääkkeiden nykyinen käyttö,
  • eksogeenisen melatoniinin tai lääkkeiden, jotka voivat häiritä melatoniinin mittaamista (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), jos niitä käytetään päivittäin, ja beetasalpaajat) nykyinen käyttö
  • sairaudet, joissa kirkasvalohoito on vasta-aiheista (esimerkiksi epilepsia/kohtaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkkaan valon terapia
Laite: Kirkkaan valon terapia
Osallistujat saavat aktiiviset, muuttamattomat Re-Timer-lasit, joita käytetään aamulla päivittäin 60 minuutin ajan 5 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Uudelleenajastin
Huijausvertailija: Himmeä valoterapia
Laite: Himmeä valoterapia
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät Re-Timerin plaseboversiota, jossa on neutraalitiheyssuodattimet. Näitä käytetään aamulla päivittäin 60 minuutin ajan 5 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Re-Timer- (plaseboversio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D kokonaispistemäärä) pisteissä
Aikaikkuna: pre-treatment (baseline), post light therapy treatment (approximately week 5)
Kliinikon arvioima masennusoireiden vakavuuden mittari; Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) (17 kohteen versio) mittaa masennusoireita jatkuvalla asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 52, jossa 0 tarkoittaa ei masennusta ja 52 on suurin mahdollinen masennus. Yleisesti pisteet 8 tai korkeammat edustavat kliinistä masennusta.
pre-treatment (baseline), post light therapy treatment (approximately week 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihekulmaeron muutos
Aikaikkuna: esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Vaihekulmaero lasketaan aikavälinä hämärän melatoniinin alkamisen ja unen keskipisteen välillä.
esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Oma raportti masennuksen oireista. Edinburgh Postnatal Depression asteikko on pisteytetty 0-30, jossa 0 ei ole masennusta ja 30 on vakavin masennus.
esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Osallistujat täyttävät tämän 8 kohdan asteikon ja valitsevat vastauksen välillä ei koskaan nukahtaisi (0) suureen torkkumahdollisuuteen (3). Pistemäärä ≥ 10 osoittaa liiallista päiväuniaisuutta ESS:ssä.
esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Sosiaalisiin rooleihin osallistumisen tyytyväisyyden (SPSR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Tämä on 14 kysymystä sosiaalisista rooleista, joissa osallistujat valitsevat asioita 5-pisteen Likert-asteikolla (1) erittäin paljon (5). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tyytyväisyyttä.
esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Sosiaalinen toiminta mitattuna Postpartum Bonding Questionnairen (PBQ) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
PBQ on 25 kysymyksen itseraportin mitta äidin ja lapsen välisestä siteestä. Kohteet pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (aina) - 5 (ei koskaan), summapisteet vaihtelevat 0 - 125; korkea = ongelmallinen.
esihoito (perustila), valohoidon jälkeinen hoito (noin viikko 5)
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän uneen liittyvä heikkeneminen (SRI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtötaso), Post Light Therapy -hoito (noin viikko 5)
Tämä on 8 kysymysasteikko, joka liittyy unihäiriöihin, joissa osallistujat valitsevat kohteet 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka ei ole ollenkaan (0) kovin paljon (5). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän heikkeneminen.
Esikäsittely (lähtötaso), Post Light Therapy -hoito (noin viikko 5)
Pistemuutos Hamiltonin depressio-asteikon - kausiluonteisen affektiivisen häiriön version (SIGH-SAD kokonaispistemäärä) strukturoidun haastatteluoppaan pisteytyksessä
Aikaikkuna: esihoidon aikana (perustaso), valoterapiahoidon jälkeen (noin viikko 5)
Kliinikon arvioima masennusoireiden vakavuuden mittari; Hamiltonin masennusasteikko - kausiluonteinen affektiivinen versio (SIGH-SAD) (29 kohteen versio) mittaa masennusoireita jatkuvalla asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 73, missä 0 tarkoittaa ei masennusta ja 73 on suurin mahdollinen masennus. Yleisesti ottaen pisteet 20 tai yli edustavat kliinistä masennusta.
esihoidon aikana (perustaso), valoterapiahoidon jälkeen (noin viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen masennus

Kliiniset tutkimukset Kirkkaan valon terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa