Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető reggeli fénykezelés a szülés utáni depresszióra

2026. augusztus 10. frissítette: Leslie Swanson, University of Michigan

Ez a tanulmány egy fogyasztói egészségügyi fényterápiás eszközt (Re-Timer) tesztel szülés utáni depresszióban szenvedő nők számára, hogy jobban megértse, hogyan befolyásolja a hangulatot és a test óráját (ezt cirkadián órának is nevezik).

A jogosult résztvevőket az alapállapot-értékelések után kell beiratkozni és randomizálni. A Re-Timer lámpa 5 hetes használatán kívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki különböző időpontokban, rögzítik az alvási információkat, aktigráf órát viselnek, és nyálmintákat adnak. Ezen túlmenően a résztvevők csecsemőinek alvását bizonyos időpontokban egy bokán hordott eszköz (actigráf) és alvásnapló segítségével is nyomon követik, mivel ez befolyásolhatja az anya hangulatát/alvását, és az eredményeket.

Az erős fényre és a placebo gyenge fényére vonatkozó hipotézisek a következők:

  • a reggeli erős fényterápia nagyobb javulást eredményez a kezelés előtti és utókezelési időszaktól a Hamilton-féle depresszióra vonatkozó értékelési skálán
  • A reggeli erős fényterápia meghosszabbítja a fázisszög különbséget (PAD), és ez közvetíti a depresszió tüneteinek változását.
  • A reggeli fényes terápia nagyobb javulást eredményez a saját maga által bejelentett depressziós tünetek, a túlzott nappali álmosság, az anya-csecsemő kötődése, a szociális működés és az alvással összefüggő károsodások kezelésében a kezelés előtti és utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felhívjuk figyelmét, hogy ez a projekt egy altanulmányt (HUM00235787, IRB 2024.07.31-én hagyott jóvá) hozzáadott a fő vizsgálathoz. Az alvizsgálat azonban csak néhány résztvevőre vonatkozik, és csak feltáró eredmények vannak, ezért ez nem befolyásolja a fő vizsgálati regisztrációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kevesebb vagy egyenlő (≤) 24 héttel a szülés után
  • megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak a diagnosztikai strukturált klinikai interjú (SCID) és a mentális zavarok statisztikai kézikönyvének 5. verziója (DSM-V) szerint.
  • jelenleg nem részesül depressziós kezelésben (például vényköteles gyógyszerekben vagy pszichoterápiában).

Kizárási kritériumok:

  • A poszttraumás stressz zavar (PTSD), rögeszmés-kényszeres rendellenesség, étkezési zavar, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa, mánia/hipománia vagy gondolkodási rendellenesség élettörténetében SCID-enként.
  • alvászavaros légzési rendellenesség, álmatlanság, nyugtalan láb szindróma és/vagy narkolepszia jelenlegi diagnózisa vagy magas kockázata.
  • retina patológiája vagy szemműtét kórtörténete
  • fényérzékenyítő gyógyszerek jelenlegi használata,
  • exogén melatonin vagy olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek megzavarhatják a melatoninszint mérését (nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k), ha naponta használják, és béta-blokkolók)
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek esetén az erős fényterápia ellenjavallt (például epilepszia/görcsrohamok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápia
Eszköz: Fényterápia
A résztvevők aktív, változatlan Re-Timer szemüveget kapnak, amelyet minden nap reggel 60 percig viselnek 5 hétig a tanulás során.
Más nevek:
  • Újraidőzítő
Sham Comparator: Halvány fényterápia
Eszköz: Halvány fényterápia
Az ezen a karon ülő résztvevők a semleges sűrűségű szűrőkkel ellátott Re-Timer placebo változatát fogják viselni. Ezeket minden nap reggel 60 percig kell viselni 5 hétig a tanulás során.
Más nevek:
  • Re-Timer- (placebo verzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase Angle Difference at Week 5
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Időkeret: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel