産後うつ病のためのウェアラブルモーニングライトトリートメント
2026年8月10日 更新者：Leslie Swanson、University of Michigan
この研究では、産後うつ病の女性が気分や体内時計 (概日時計とも呼ばれる) にどのように影響するかをよりよく理解するために、消費者向け健康光療法デバイス (Re-Timer) をテストします。
適格な参加者は、ベースライン評価後に登録および無作為化されます。 5 週間のリタイマー ライトの使用に加えて、参加者はさまざまな時点でアンケートに回答し、睡眠情報を記録し、アクティグラフ ウォッチを着用し、唾液サンプルを提供します。 さらに、これは母親の気分/睡眠に影響を与え、結果に影響を与える可能性があるため、参加者の乳児の睡眠も特定の時点で足首装着デバイス (アクティグラフ) と睡眠日記を使用して監視されます。
この研究の明るい光とプラセボの薄暗い光に関する仮説は次のとおりです。
- 朝の明るい光療法は、うつ病のハミルトン評価尺度で、治療前から治療後にかけてより大きな改善をもたらします
- 朝の明るい光療法は、位相角差（PAD）を長くし、これがうつ病の症状の変化を媒介します.
- 朝の明るい光療法は、治療前から治療後にかけて、自己申告によるうつ病の症状、日中の過度の眠気、母子の絆、社会的機能、睡眠関連障害を大幅に改善します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトはメイン研究にサブ研究 (HUM00235787、2024 年 7 月 31 日に IRB 承認) を追加したことに注意してください。
ただし、サブ研究は一部の参加者にのみ適用され、探索的な結果のみが存在するため、主要な研究の登録には影響しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産後24週間以下（≤）
- -診断のための構造化臨床面接（SCID）および精神障害の統計マニュアルバージョン5（DSM-V）による現在の大うつ病性障害の基準を満たす
- 現在うつ病の治療を受けていない（処方薬や精神療法など）。
除外基準:
- -心的外傷後ストレス障害（PTSD）、強迫性障害、摂食障害、薬物乱用または依存症の現在の診断、SCIDによる躁病/軽躁病または思考障害の生涯歴。
- 睡眠呼吸障害、不眠症、むずむず脚症候群、および/またはナルコレプシーの現在の診断、または高リスク。
- -網膜の病理または眼科手術の病歴
- 光増感剤の現在の使用、
- 外因性メラトニンまたはメラトニンの測定を妨げる可能性のある薬物の現在の使用（毎日使用する場合は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびベータ遮断薬）
- 明るい光療法が禁忌である病状（てんかん/発作など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトライトセラピー
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参加者には、研究中の 5 週間、毎日朝に 60 分間着用する、アクティブで変更されていない Re-Timer メガネが提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：ディムライトセラピー
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この腕の参加者は、ニュートラル デンシティ フィルターを装着したリタイマーのプラセボ バージョンを着用します。
これらは、研究で 5 週間、毎日朝に 60 分間着用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression.
Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
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Post-treatment (approximately week 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase Angle Difference at Week 5
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression.
Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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Self-report of depression symptoms.
The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3).
A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS.
Total scores range from 0 to 24.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5).
The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5).
The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
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Post-treatment (approximately week 5)
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Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
時間枠：Post-treatment (approximately week 5)
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The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding.
Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
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Post-treatment (approximately week 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Swanson, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2025年7月23日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00190163
- 1R01MH121531-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。