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産後うつ病のためのウェアラブルモーニングライトトリートメント

2026年2月4日 更新者：Leslie Swanson、University of Michigan

この研究では、産後うつ病の女性が気分や体内時計 (概日時計とも呼ばれる) にどのように影響するかをよりよく理解するために、消費者向け健康光療法デバイス (Re-Timer) をテストします。

適格な参加者は、ベースライン評価後に登録および無作為化されます。 5 週間のリタイマー ライトの使用に加えて、参加者はさまざまな時点でアンケートに回答し、睡眠情報を記録し、アクティグラフ ウォッチを着用し、唾液サンプルを提供します。 さらに、これは母親の気分/睡眠に影響を与え、結果に影響を与える可能性があるため、参加者の乳児の睡眠も特定の時点で足首装着デバイス (アクティグラフ) と睡眠日記を使用して監視されます。

この研究の明るい光とプラセボの薄暗い光に関する仮説は次のとおりです。

  • 朝の明るい光療法は、うつ病のハミルトン評価尺度で、治療前から治療後にかけてより大きな改善をもたらします
  • 朝の明るい光療法は、位相角差（PAD）を長くし、これがうつ病の症状の変化を媒介します.
  • 朝の明るい光療法は、治療前から治療後にかけて、自己申告によるうつ病の症状、日中の過度の眠気、母子の絆、社会的機能、睡眠関連障害を大幅に改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトはメイン研究にサブ研究 (HUM00235787、2024 年 7 月 31 日に IRB 承認) を追加したことに注意してください。 ただし、サブ研究は一部の参加者にのみ適用され、探索的な結果のみが存在するため、主要な研究の登録には影響しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 産後24週間以下（≤）
  • -診断のための構造化臨床面接（SCID）および精神障害の統計マニュアルバージョン5（DSM-V）による現在の大うつ病性障害の基準を満たす
  • 現在うつ病の治療を受けていない（処方薬や精神療法など）。

除外基準:

  • -心的外傷後ストレス障害（PTSD）、強迫性障害、摂食障害、薬物乱用または依存症の現在の診断、SCIDによる躁病/軽躁病または思考障害の生涯歴。
  • 睡眠呼吸障害、不眠症、むずむず脚症候群、および/またはナルコレプシーの現在の診断、または高リスク。
  • -網膜の病理または眼科手術の病歴
  • 光増感剤の現在の使用、
  • 外因性メラトニンまたはメラトニンの測定を妨げる可能性のある薬物の現在の使用（毎日使用する場合は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびベータ遮断薬）
  • 明るい光療法が禁忌である病状（てんかん/発作など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブライトライトセラピー
デバイス：ブライトライトセラピー
参加者には、研究中の 5 週間、毎日朝に 60 分間着用する、アクティブで変更されていない Re-Timer メガネが提供されます。
他の名前：
  • リタイマー
偽コンパレータ：ディムライトセラピー
デバイス：ディムライトセラピー
この腕の参加者は、ニュートラル デンシティ フィルターを装着したリタイマーのプラセボ バージョンを着用します。 これらは、研究で 5 週間、毎日朝に 60 分間着用されます。
他の名前：
  • Re-Timer-（プラセボ版）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D総合スコア）のスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、光線療法治療後（約5週目）
臨床医評価による抑うつ症状の重症度測定尺度；ハミルトン抑うつ評価尺度（HAM-D）（17項目版）は、連続尺度で抑うつ症状を測定します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 スコアの範囲は0〜52で、0は抑うつなし、52は可能な限り最大の抑うつを意味します。 一般的に、8以上のスコアは臨床的抑うつを表します。
治療前（ベースライン）、光線療法治療後（約5週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相角差の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
位相角の差は、薄暗いメラトニンの開始時間と睡眠の中間点との間の時間間隔として計算されます。
治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 合計スコア
時間枠：治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
うつ病の症状の自己報告. Edinburgh Postnatal Depression スケールは、0 から 30 までのスコアで採点されます。0 はうつ病ではなく、30 は最も深刻なうつ病です。
治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
エプワース眠気尺度 (ESS) 合計スコア
時間枠：治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
参加者はこの 8 項目のスケールを完了し、決して居眠りしない (0) から居眠りする可能性が高い (3) までの回答を選択します。 ≥ 10 のスコアは、ESS での日中の過度の眠気を示します。
治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的役割への参加に対する満足度 (SPSR) 合計スコア
時間枠：治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
これは社会的役割に関する 14 の質問で、参加者は 5 段階のリッカート スケール (1) から非常に (5) で項目を選択します。 点数が高いほど満足度が高くなります。
治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
産後絆アンケート（PBQ）の合計スコアによって測定される社会的機能
時間枠：治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
PBQ は、母子の絆を 25 の質問で自己申告する尺度です。 項目は、0 (常に) から 5 (まったくない) までの 6 段階のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 0 から 125 までの範囲です。高い = 問題あり。
治療前（ベースライン）、光治療後（約5週目）
患者が報告した結果測定情報システム睡眠関連障害（SRI）合計スコア
時間枠：治療前（ベースライン）、光療法後の治療（約5週目）
これは、参加者が6ポイントのリッカートスケールでアイテムをまったく（0）に選択する睡眠障害に関する8つの質問スケールです（5）。 スコアが高いほど、障害が大きくなります。
治療前（ベースライン）、光療法後の治療（約5週目）
構造化面接ガイドによるハミルトンうつ病評価尺度-季節性情動障害版（SIGH-SAD総合スコア）のスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、光線療法治療後（約5週目）
臨床医評価による抑うつ症状重症度測定尺度；季節性情動障害版ハミルトン抑うつ評価尺度（SIGH-SAD）（29項目版）は、連続尺度で抑うつ症状を測定します。 スコアが高いほど、より悪い転帰を示します。 スコアは0〜73の範囲で、0は抑うつなし、73は最大限の抑うつを意味します。 一般的に、20以上のスコアは臨床的抑うつを表します。
治療前（ベースライン）、光線療法治療後（約5週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Leslie Swanson, Ph.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2025年7月23日

研究の完了 (実際)

2025年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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