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Eine tragbare Morgenlichtbehandlung für postpartale Depressionen

4. Februar 2026 aktualisiert von: Leslie Swanson, University of Michigan

Diese Studie wird ein Verbraucher-Gesundheits-Lichttherapiegerät (Re-Timer) für Frauen mit postpartaler Depression testen, um besser zu verstehen, wie es die Stimmung und die innere Uhr (auch circadiane Uhr genannt) beeinflusst.

Berechtigte Teilnehmer werden nach Basisbewertungen eingeschrieben und randomisiert. Zusätzlich zur Verwendung des Re-Timer-Lichts für 5 Wochen werden die Teilnehmer Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten ausfüllen, Schlafinformationen aufzeichnen, eine Actigraph-Uhr tragen und Speichelproben abgeben. Darüber hinaus wird der Schlaf der Säuglinge der Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten mit einem am Knöchel getragenen Gerät (Actigraph) und einem Schlaftagebuch überwacht, da dies die Stimmung/den Schlaf der Mutter und damit die Ergebnisse beeinflussen kann.

Die Hypothesen bezüglich des hellen Lichts gegenüber dem schwachen Placebo-Licht der Studie lauten:

  • Morgendliche Lichttherapie führt zu einer größeren Verbesserung von vor bis nach der Behandlung auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
  • Die morgendliche Lichttherapie verlängert die Phasenwinkeldifferenz (PAD) und dies vermittelt eine Veränderung der Depressionssymptome.
  • Die morgendliche Lichttherapie führt zu größeren Verbesserungen bei selbstberichteten Depressionssymptomen, übermäßiger Tagesschläfrigkeit, Mutter-Kind-Bindung, sozialer Funktion und schlafbezogenen Beeinträchtigungen von vor bis nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie, dass dieses Projekt der Hauptstudie eine Unterstudie (HUM00235787, IRB genehmigt am 31.07.2024) hinzugefügt hat. Da die Teilstudie jedoch nur für einen Teil der Teilnehmer gilt und es nur explorative Ergebnisse gibt, hat dies keine Auswirkungen auf die Registrierung der Hauptstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger oder gleich (≤) bis 24 Wochen nach der Geburt
  • erfüllen die Kriterien für eine aktuelle Major Depression gemäß dem Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) und dem Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-V)
  • derzeit keine Depressionsbehandlung erhalten (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente oder Psychotherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Zwangsstörung, Essstörung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, lebenslange Vorgeschichte von Manie/Hypomanie oder Denkstörung gemäß SCID.
  • aktuelle Diagnose oder hohes Risiko für Schlafstörungen, Schlafstörungen, Restless-Legs-Syndrom und/oder Narkolepsie.
  • Netzhautpathologie oder Vorgeschichte einer Augenoperation
  • aktueller Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten,
  • aktuelle Anwendung von exogenem Melatonin oder Medikamenten, die die Messung von Melatonin beeinträchtigen können (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei täglicher Anwendung und Betablocker)
  • Erkrankungen, bei denen eine Lichttherapie kontraindiziert ist (z. B. Epilepsie/Krampfanfälle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapie
Gerät: Helle Lichttherapie
Die Teilnehmer erhalten eine aktive, unveränderte Re-Timer-Brille, die während der Studie 5 Wochen lang täglich morgens für 60 Minuten getragen wird.
Andere Namen:
  • Re-Timer
Schein-Komparator: Dim-Light-Therapie
Gerät: Dim-Light-Therapie
Die Teilnehmer an diesem Arm tragen die Placebo-Version des Re-Timers, der mit Neutraldichtefiltern ausgestattet ist. Diese werden während der Studie 5 Wochen lang täglich morgens für 60 Minuten getragen.
Andere Namen:
  • Re-Timer- (Placebo-Version)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores auf der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D Gesamtscore)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach der Lichttherapie (etwa Woche 5)
Klinisch bewertetes Maß für die Schwere depressiver Symptome; die Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) (17-Item-Version) misst depressive Symptome auf einer kontinuierlichen Skala. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Werte können von 0 bis 52 reichen, wobei 0 keine Depression bedeutet und 52 die größtmögliche Depression darstellt. Im Allgemeinen stellen Werte von 8 oder höher eine klinische Depression dar.
vor der Behandlung (Ausgangswert), nach der Lichttherapie (etwa Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Phasenwinkeldifferenz
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Die Phasenwinkeldifferenz wird als das Zeitintervall zwischen dem Zeitpunkt des Einsetzens von Melatonin bei schwachem Licht und dem Mittelpunkt des Schlafs berechnet.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Gesamtpunktzahl der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Selbstbericht über Depressionssymptome. Die Edinburgh Postnatal Depression Skala wird von 0 bis 30 bewertet, wobei 0 keine Depression und 30 die schwerste Depression ist.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Gesamtpunktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Die Teilnehmer vervollständigen diese 8-Item-Skala und wählen eine Antwort von würde nie einschlafen (0) bis hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen (3) aus. Ein Wert von ≥ 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit auf dem ESS hin.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen (SPSR) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Dies sind 14 Fragen zu sozialen Rollen, bei denen die Teilnehmer Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1) bis sehr viel (5) auswählen. Je höher die Punktzahl, desto mehr Zufriedenheit.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Soziale Funktionsfähigkeit gemessen am Gesamtwert des Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Der PBQ ist ein aus 25 Fragen bestehender Selbstbericht zur Mutter-Kind-Bindung. Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (immer) bis 5 (nie) reicht, wobei die Summenbewertung von 0 bis 125 reicht; hoch = problematisch.
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung mit Lichttherapie (ca. Woche 5)
Die von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Messinformationssystems schlafbezogene Beeinträchtigung (SRI) Gesamtpunktzahl (SRI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Basislinie), Behandlung nach Lichttherapie (ungefähr Woche 5)
Dies ist eine 8-Fragen-Skala in Bezug auf Schlafstörungen, bei der die Teilnehmer Elemente auf einer 6-Punkte-Likert-Skala nicht (0) bis zu sehr viel (5) auswählen. Je höher die Punktzahl, desto mehr Beeinträchtigung.
Vorbehandlung (Basislinie), Behandlung nach Lichttherapie (ungefähr Woche 5)
Veränderung des Scores für den strukturierten Interviewleitfaden des Hamilton Depressionsbewertungsskala - Saisonale Affektive Version (SIGH-SAD Gesamtscore)
Zeitfenster: vor der Behandlung (Ausgangswert), nach der Lichttherapie (ca. Woche 5)
Vom Kliniker bewertetes Maß für die Schwere depressiver Symptome; die Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (29-Item-Version) misst depressive Symptome auf einer kontinuierlichen Skala. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Die Werte können von 0 bis 73 reichen, wobei 0 keine Depression bedeutet und 73 die größtmögliche Depression darstellt. Im Allgemeinen stellen Werte von 20 oder höher eine klinische Depression dar.
vor der Behandlung (Ausgangswert), nach der Lichttherapie (ca. Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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