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Eine tragbare Morgenlichtbehandlung für postpartale Depressionen

10. August 2026 aktualisiert von: Leslie Swanson, University of Michigan

Diese Studie wird ein Verbraucher-Gesundheits-Lichttherapiegerät (Re-Timer) für Frauen mit postpartaler Depression testen, um besser zu verstehen, wie es die Stimmung und die innere Uhr (auch circadiane Uhr genannt) beeinflusst.

Berechtigte Teilnehmer werden nach Basisbewertungen eingeschrieben und randomisiert. Zusätzlich zur Verwendung des Re-Timer-Lichts für 5 Wochen werden die Teilnehmer Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten ausfüllen, Schlafinformationen aufzeichnen, eine Actigraph-Uhr tragen und Speichelproben abgeben. Darüber hinaus wird der Schlaf der Säuglinge der Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten mit einem am Knöchel getragenen Gerät (Actigraph) und einem Schlaftagebuch überwacht, da dies die Stimmung/den Schlaf der Mutter und damit die Ergebnisse beeinflussen kann.

Die Hypothesen bezüglich des hellen Lichts gegenüber dem schwachen Placebo-Licht der Studie lauten:

  • Morgendliche Lichttherapie führt zu einer größeren Verbesserung von vor bis nach der Behandlung auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
  • Die morgendliche Lichttherapie verlängert die Phasenwinkeldifferenz (PAD) und dies vermittelt eine Veränderung der Depressionssymptome.
  • Die morgendliche Lichttherapie führt zu größeren Verbesserungen bei selbstberichteten Depressionssymptomen, übermäßiger Tagesschläfrigkeit, Mutter-Kind-Bindung, sozialer Funktion und schlafbezogenen Beeinträchtigungen von vor bis nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie, dass dieses Projekt der Hauptstudie eine Unterstudie (HUM00235787, IRB genehmigt am 31.07.2024) hinzugefügt hat. Da die Teilstudie jedoch nur für einen Teil der Teilnehmer gilt und es nur explorative Ergebnisse gibt, hat dies keine Auswirkungen auf die Registrierung der Hauptstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger oder gleich (≤) bis 24 Wochen nach der Geburt
  • erfüllen die Kriterien für eine aktuelle Major Depression gemäß dem Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) und dem Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-V)
  • derzeit keine Depressionsbehandlung erhalten (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente oder Psychotherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Zwangsstörung, Essstörung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, lebenslange Vorgeschichte von Manie/Hypomanie oder Denkstörung gemäß SCID.
  • aktuelle Diagnose oder hohes Risiko für Schlafstörungen, Schlafstörungen, Restless-Legs-Syndrom und/oder Narkolepsie.
  • Netzhautpathologie oder Vorgeschichte einer Augenoperation
  • aktueller Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten,
  • aktuelle Anwendung von exogenem Melatonin oder Medikamenten, die die Messung von Melatonin beeinträchtigen können (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei täglicher Anwendung und Betablocker)
  • Erkrankungen, bei denen eine Lichttherapie kontraindiziert ist (z. B. Epilepsie/Krampfanfälle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapie
Gerät: Helle Lichttherapie
Die Teilnehmer erhalten eine aktive, unveränderte Re-Timer-Brille, die während der Studie 5 Wochen lang täglich morgens für 60 Minuten getragen wird.
Andere Namen:
  • Re-Timer
Schein-Komparator: Dim-Light-Therapie
Gerät: Dim-Light-Therapie
Die Teilnehmer an diesem Arm tragen die Placebo-Version des Re-Timers, der mit Neutraldichtefiltern ausgestattet ist. Diese werden während der Studie 5 Wochen lang täglich morgens für 60 Minuten getragen.
Andere Namen:
  • Re-Timer- (Placebo-Version)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Angle Difference at Week 5
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Zeitfenster: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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