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Un traitement de lumière matinale portable pour la dépression post-partum

10 août 2026 mis à jour par: Leslie Swanson, University of Michigan

Cette étude testera un appareil de luminothérapie de santé grand public (Re-Timer) pour les femmes souffrant de dépression post-partum afin de mieux comprendre comment il affecte l'humeur et l'horloge biologique (également appelée horloge circadienne).

Les participants éligibles seront inscrits et randomisés après les évaluations de base. En plus d'utiliser la lumière Re-Timer pendant 5 semaines, les participants rempliront des questionnaires à différents moments, enregistreront des informations sur le sommeil, porteront une montre actigraphe et fourniront des échantillons de salive. De plus, le sommeil des nourrissons des participants sera également surveillé à l'aide d'un appareil porté à la cheville (actigraphe) et d'un journal du sommeil à certains moments, car cela peut influencer l'humeur/le sommeil de la mère et, à son tour, affecter les résultats.

Les hypothèses concernant la lumière vive par rapport à la lumière tamisée du placebo de l'étude sont :

  • la luminothérapie du matin produira une plus grande amélioration entre le pré et le post-traitement sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
  • la thérapie par la lumière vive du matin allongera la différence d'angle de phase (PAD) et cela entraînera un changement dans les symptômes de la dépression.
  • la thérapie par la lumière vive du matin produira de plus grandes améliorations sur les symptômes de dépression autodéclarés, la somnolence diurne excessive, les liens mère-enfant, le fonctionnement social et les troubles liés au sommeil entre le pré et le post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez noter que ce projet a ajouté une sous-étude (HUM00235787, IRB approuvée le 31/07/2024) à l'étude principale. Cependant, la sous-étude ne s'applique qu'à certains participants et il n'y a que des résultats exploratoires, cela n'affectera donc pas l'inscription à l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • inférieur ou égal (≤) à 24 semaines post-partum
  • répondre aux critères du trouble dépressif majeur actuel selon le Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) et le Manuel statistique des troubles mentaux version 5 (DSM-V)
  • ne reçoivent pas actuellement de traitement pour la dépression (par exemple, médicaments sur ordonnance ou psychothérapie).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de l'alimentation, de toxicomanie ou de dépendance, d'antécédents au cours de la vie de manie/hypomanie ou de trouble de la pensée selon SCID.
  • diagnostic actuel ou risque élevé de troubles respiratoires du sommeil, d'insomnie, de syndrome des jambes sans repos et/ou de narcolepsie.
  • pathologie rétinienne ou antécédent de chirurgie oculaire
  • utilisation actuelle de médicaments photosensibilisants,
  • utilisation actuelle de mélatonine exogène ou de médicaments pouvant interférer avec la mesure de la mélatonine (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) s'ils sont utilisés quotidiennement, et bêta-bloquants)
  • conditions médicales pour lesquelles la luminothérapie est contre-indiquée (par exemple, épilepsie/convulsions).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière vive
Dispositif: Thérapie par la lumière vive
Les participants recevront des lunettes Re-Timer actives et non modifiées qui seront portées le matin tous les jours pendant 60 minutes pendant 5 semaines d'étude.
Autres noms:
  • Re-Timer
Comparateur factice: Thérapie par la lumière tamisée
Dispositif: Thérapie par la lumière tamisée
Les participants de ce bras porteront la version placebo du Re-Timer équipé de filtres à densité neutre. Ceux-ci seront portés le matin quotidiennement pendant 60 minutes pendant 5 semaines à l'étude.
Autres noms:
  • Re-Timer- (version placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Angle Difference at Week 5
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Délai: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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