Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bærbar morgenlysbehandling til fødselsdepression

24. april 2024 opdateret af: Leslie Swanson, University of Michigan

Denne undersøgelse vil teste en forbrugersundhedslysterapianordning (Re-Timer) til kvinder med fødselsdepression for bedre at forstå, hvordan det påvirker humøret og kropsuret (også kaldet døgnuret).

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret efter baseline-vurderinger. Ud over at bruge Re-Timer-lyset i 5 uger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter, registrere søvninformation, bære et actigraph-ur og give spytprøver. Derudover vil søvnen hos deltagernes spædbørn også blive overvåget ved hjælp af en ankelbåret enhed (actigraph) og søvndagbog på bestemte tidspunkter, da dette kan påvirke moderens humør/søvn og igen påvirke resultaterne.

Hypoteserne vedrørende undersøgelsens skarpe lys versus placebo-dæmpet lys er:

  • morgenlysterapi vil give større forbedringer fra før- til efterbehandling på Hamilton Rating Scale for Depression
  • morgen stærk lysterapi vil forlænge fasevinkelforskellen (PAD), og dette vil mediere ændringer i depressionssymptomer.
  • morgenlysterapi vil give større forbedringer af selvrapporterede depressionssymptomer, overdreven søvnighed i dagtimerne, binding mellem mor og spædbarn, social funktion og søvnrelateret svækkelse fra før til efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre eller lig (≤) til 24 uger efter fødslen
  • opfylder kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse i henhold til Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) og Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-V)
  • ikke i øjeblikket modtager behandling for depression (for eksempel receptpligtig medicin eller psykoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed, livslang historie med mani/hypomani eller tankeforstyrrelse pr. SCID.
  • aktuel diagnose af eller høj risiko for søvnforstyrret vejrtrækning, søvnløshed, restless leg syndrome og/eller narkolepsi.
  • retinal patologi eller historie med øjenkirurgi
  • nuværende brug af fotosensibiliserende medicin,
  • nuværende brug af eksogent melatonin eller medicin, der kan interferere med måling af melatonin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), hvis de bruges dagligt, og betablokkere)
  • medicinske tilstande, for hvilke lysterapi er kontraindiceret (f.eks. epilepsi/anfald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
Enhed: Lysterapi
Deltagerne vil blive forsynet med aktive, uændrede Re-Timer-briller, som vil blive båret om morgenen dagligt i 60 minutter i 5 uger under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Re-Timer
Sham-komparator: Dæmpe lysterapi
Enhed: Dæmpe lysterapi
Deltagere på denne arm vil bære placebo-versionen af ​​Re-Timeren udstyret med neutrale tæthedsfiltre. Disse vil blive båret om morgenen dagligt i 60 minutter i 5 uger på studiet.
Andre navne:
  • Re-Timer- (placeboversion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for Structured interview guide score for Hamilton Depression Rating Scale - sæsonbestemt affektiv version (SIGH-SAD total score)
Tidsramme: forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Kliniker-vurderet depression symptom sværhedsgrad mål; Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version (SIGH-SAD) (29 items version) måler depressive symptomer på en kontinuerlig skala. Højere score indikerer dårligere resultater. Scoren kan variere fra 0 -73, hvor 0 betyder ingen depression, og 73 er ​​den størst mulige depression. Generelt repræsenterer scorer på 20 eller højere klinisk depression.
forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Ændring i fasevinkelforskel
Tidsramme: forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Fasevinkelforskellen beregnes som tidsintervallet mellem tidspunktet for svagt lys melatonin indtræden og søvnens midtpunkt.
forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) samlet score
Tidsramme: forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Selvrapportering af depressionssymptomer. Edinburgh Postnatal Depression-skalaen er scoret fra 0 til 30, hvor 0 er ingen depression og 30 er den mest alvorlige depression.
forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlet score
Tidsramme: forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Deltagerne udfylder denne skala med 8 elementer og vælger svar fra ville aldrig døse (0) til høj chance for at døse (3). En score på ≥ 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne på ESS.
forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Samlet score for tilfredshed med deltagelse i sociale roller (SPSR)
Tidsramme: forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Dette er 14 spørgsmål vedrørende sociale roller, hvor deltagerne vælger emner på en 5-punkts Likert-skala (1) til meget (5). Jo højere score, jo mere tilfredshed.
forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Totalscore for søvnrelateret svækkelse (SRI).
Tidsramme: op til 3 måneder
Dette er en 8 spørgsmålsskala vedrørende søvnforstyrrelser, hvor deltagerne vælger emner på en 6-punkts Likert-skala slet ikke (0) til ret meget (5). Jo højere score, jo mere svækkelse.
op til 3 måneder
Social funktion målt ved postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) totalscore
Tidsramme: forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)
PBQ'en er en 25 spørgsmåls selvrapporteringsmåling af binding mellem mor og spædbarn. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 5 (aldrig), sumscore fra 0 til 125; høj = problematisk.
forbehandling (baseline), behandling efter lysterapi (ca. uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner