En bærbar morgenlysbehandling til fødselsdepression
10. august 2026 opdateret af: Leslie Swanson, University of Michigan
Denne undersøgelse vil teste en forbrugersundhedslysterapianordning (Re-Timer) til kvinder med fødselsdepression for bedre at forstå, hvordan det påvirker humøret og kropsuret (også kaldet døgnuret).
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret efter baseline-vurderinger. Ud over at bruge Re-Timer-lyset i 5 uger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter, registrere søvninformation, bære et actigraph-ur og give spytprøver. Derudover vil søvnen hos deltagernes spædbørn også blive overvåget ved hjælp af en ankelbåret enhed (actigraph) og søvndagbog på bestemte tidspunkter, da dette kan påvirke moderens humør/søvn og igen påvirke resultaterne.
Hypoteserne vedrørende undersøgelsens skarpe lys versus placebo-dæmpet lys er:
- morgenlysterapi vil give større forbedringer fra før- til efterbehandling på Hamilton Rating Scale for Depression
- morgen stærk lysterapi vil forlænge fasevinkelforskellen (PAD), og dette vil mediere ændringer i depressionssymptomer.
- morgenlysterapi vil give større forbedringer af selvrapporterede depressionssymptomer, overdreven søvnighed i dagtimerne, binding mellem mor og spædbarn, social funktion og søvnrelateret svækkelse fra før til efterbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bemærk venligst, at dette projekt føjede et delstudie (HUM00235787, IRB godkendt den 31.7.2024) til hovedundersøgelsen.
Delstudiet gælder dog kun for nogle af deltagerne og der er kun eksplorative udfald, derfor vil dette ikke påvirke hovedstudieregistreringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre eller lig (≤) til 24 uger efter fødslen
- opfylder kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse i henhold til Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) og Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-V)
- ikke i øjeblikket modtager behandling for depression (for eksempel receptpligtig medicin eller psykoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed, livslang historie med mani/hypomani eller tankeforstyrrelse pr. SCID.
- aktuel diagnose af eller høj risiko for søvnforstyrret vejrtrækning, søvnløshed, restless leg syndrome og/eller narkolepsi.
- retinal patologi eller historie med øjenkirurgi
- nuværende brug af fotosensibiliserende medicin,
- nuværende brug af eksogent melatonin eller medicin, der kan interferere med måling af melatonin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), hvis de bruges dagligt, og betablokkere)
- medicinske tilstande, for hvilke lysterapi er kontraindiceret (f.eks. epilepsi/anfald).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi
|
Deltagerne vil blive forsynet med aktive, uændrede Re-Timer-briller, som vil blive båret om morgenen dagligt i 60 minutter i 5 uger under undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Dæmpe lysterapi
|
Deltagere på denne arm vil bære placebo-versionen af Re-Timeren udstyret med neutrale tæthedsfiltre.
Disse vil blive båret om morgenen dagligt i 60 minutter i 5 uger på studiet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression.
Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase Angle Difference at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression.
Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Self-report of depression symptoms.
The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3).
A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS.
Total scores range from 0 to 24.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5).
The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5).
The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Tidsramme: Post-treatment (approximately week 5)
|
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding.
Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2021
Først opslået (Faktiske)
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00190163
- 1R01MH121531-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .