Nositelná ranní světelná léčba poporodní deprese
10. srpna 2026 aktualizováno: Leslie Swanson, University of Michigan
Tato studie bude testovat spotřebitelské zařízení pro světelnou terapii (Re-Timer) pro ženy s poporodní depresí, aby lépe porozuměla tomu, jak ovlivňuje náladu a tělesné hodiny (nazývané také cirkadiánní hodiny).
Způsobilí účastníci budou zapsáni a randomizováni po základním hodnocení. Kromě používání světla Re-Timer po dobu 5 týdnů budou účastníci v různých časových bodech vyplňovat dotazníky, zaznamenávat informace o spánku, nosit hodinky s aktigrafem a poskytovat vzorky slin. Spánek kojenců účastníků bude navíc v určitých časových bodech monitorován pomocí zařízení nošeného na kotníku (aktigraf) a spánkového deníku, protože to může ovlivnit náladu/spánek matky a následně ovlivnit výsledky.
Hypotézy týkající se jasného světla versus placebo tlumeného světla studie jsou:
- Ranní terapie jasným světlem způsobí větší zlepšení od doby před léčbou po léčbu na Hamiltonově hodnotící stupnici deprese
- ranní terapie jasným světlem prodlouží rozdíl fázového úhlu (PAD) a to zprostředkuje změnu symptomů deprese.
- Ranní terapie jasným světlem povede k většímu zlepšení symptomů deprese, které si sami uvedli, nadměrné denní ospalosti, vazeb mezi matkou a dítětem, sociálního fungování a poruch souvisejících se spánkem před léčbou až po ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Upozorňujeme, že tento projekt přidal k hlavní studii dílčí studii (HUM00235787, IRB schváleno 31. 7. 2024).
Dílčí studie se však vztahuje pouze na některé účastníky a jsou zde pouze výsledky průzkumu, proto to nebude mít vliv na registraci hlavní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně nebo rovna (≤) 24 týdnům po porodu
- splňují kritéria pro současnou velkou depresivní poruchu podle Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) a Statistical Manual of Mental Disorders verze 5 (DSM-V)
- v současné době se neléčí deprese (například léky na předpis nebo psychoterapie).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD), obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy příjmu potravy, zneužívání návykových látek nebo závislosti, celoživotní anamnéza mánie/hypománie nebo poruchy myšlení podle SCID.
- současná diagnóza nebo vysoké riziko poruch dýchání ve spánku, poruchy nespavosti, syndromu neklidných nohou a/nebo narkolepsie.
- patologie sítnice nebo oční operace v anamnéze
- současné užívání fotosenzibilizujících léků,
- současné užívání exogenního melatoninu nebo léků, které mohou interferovat s měřením melatoninu (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), pokud se používají denně, a betablokátory)
- zdravotní stavy, u kterých je terapie jasným světlem kontraindikována (například epilepsie/záchvaty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie jasným světlem
|
Účastníkům budou poskytnuty aktivní, neupravené brýle Re-Timer, které budou nosit ráno denně po dobu 60 minut po dobu 5 týdnů studia.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Terapie tlumeným světlem
|
Účastníci na této paži budou nosit placebo verzi Re-Timer vybavenou filtry s neutrální hustotou.
Budou se nosit ráno denně po dobu 60 minut po dobu 5 týdnů studia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression.
Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase Angle Difference at Week 5
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale.
Higher scores indicate worse outcomes.
Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression.
Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
Self-report of depression symptoms.
The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3).
A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS.
Total scores range from 0 to 24.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5).
The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5).
The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
|
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Časové okno: Post-treatment (approximately week 5)
|
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding.
Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
|
Post-treatment (approximately week 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00190163
- 1R01MH121531-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .