Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná ranní světelná léčba poporodní deprese

4. února 2026 aktualizováno: Leslie Swanson, University of Michigan

Tato studie bude testovat spotřebitelské zařízení pro světelnou terapii (Re-Timer) pro ženy s poporodní depresí, aby lépe porozuměla tomu, jak ovlivňuje náladu a tělesné hodiny (nazývané také cirkadiánní hodiny).

Způsobilí účastníci budou zapsáni a randomizováni po základním hodnocení. Kromě používání světla Re-Timer po dobu 5 týdnů budou účastníci v různých časových bodech vyplňovat dotazníky, zaznamenávat informace o spánku, nosit hodinky s aktigrafem a poskytovat vzorky slin. Spánek kojenců účastníků bude navíc v určitých časových bodech monitorován pomocí zařízení nošeného na kotníku (aktigraf) a spánkového deníku, protože to může ovlivnit náladu/spánek matky a následně ovlivnit výsledky.

Hypotézy týkající se jasného světla versus placebo tlumeného světla studie jsou:

  • Ranní terapie jasným světlem způsobí větší zlepšení od doby před léčbou po léčbu na Hamiltonově hodnotící stupnici deprese
  • ranní terapie jasným světlem prodlouží rozdíl fázového úhlu (PAD) a to zprostředkuje změnu symptomů deprese.
  • Ranní terapie jasným světlem povede k většímu zlepšení symptomů deprese, které si sami uvedli, nadměrné denní ospalosti, vazeb mezi matkou a dítětem, sociálního fungování a poruch souvisejících se spánkem před léčbou až po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Upozorňujeme, že tento projekt přidal k hlavní studii dílčí studii (HUM00235787, IRB schváleno 31. 7. 2024). Dílčí studie se však vztahuje pouze na některé účastníky a jsou zde pouze výsledky průzkumu, proto to nebude mít vliv na registraci hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně nebo rovna (≤) 24 týdnům po porodu
  • splňují kritéria pro současnou velkou depresivní poruchu podle Structured Clinical Interview for Diagnostic (SCID) a Statistical Manual of Mental Disorders verze 5 (DSM-V)
  • v současné době se neléčí deprese (například léky na předpis nebo psychoterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD), obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy příjmu potravy, zneužívání návykových látek nebo závislosti, celoživotní anamnéza mánie/hypománie nebo poruchy myšlení podle SCID.
  • současná diagnóza nebo vysoké riziko poruch dýchání ve spánku, poruchy nespavosti, syndromu neklidných nohou a/nebo narkolepsie.
  • patologie sítnice nebo oční operace v anamnéze
  • současné užívání fotosenzibilizujících léků,
  • současné užívání exogenního melatoninu nebo léků, které mohou interferovat s měřením melatoninu (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), pokud se používají denně, a betablokátory)
  • zdravotní stavy, u kterých je terapie jasným světlem kontraindikována (například epilepsie/záchvaty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie jasným světlem
Přístroj: Terapie jasným světlem
Účastníkům budou poskytnuty aktivní, neupravené brýle Re-Timer, které budou nosit ráno denně po dobu 60 minut po dobu 5 týdnů studia.
Ostatní jména:
  • Re-Timer
Falešný srovnávač: Terapie tlumeným světlem
Přístroj: Terapie tlumeným světlem
Účastníci na této paži budou nosit placebo verzi Re-Timer vybavenou filtry s neutrální hustotou. Budou se nosit ráno denně po dobu 60 minut po dobu 5 týdnů studia.
Ostatní jména:
  • Re-Timer- (verze s placebem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre u Hamiltonovy škály deprese (celkové skóre HAM-D)
Časové okno: před léčbou (výchozí stav), po léčbě světelnou terapií (přibližně 5. týden)
Klinický posuzovací nástroj pro závažnost depresivních příznaků; Hamiltonova škála deprese (HAM-D) (17položková verze) měří depresivní příznaky na spojité škále. Vyšší skóre indikuje horší výsledky. Skóre se může pohybovat od 0 do 52, kde 0 znamená žádnou depresi a 52 je nejvyšší možná deprese. Obecně skóre 8 a vyšší představuje klinickou depresi.
před léčbou (výchozí stav), po léčbě světelnou terapií (přibližně 5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozdílu fázového úhlu
Časové okno: předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Rozdíl fázového úhlu se vypočítá jako časový interval mezi časem nástupu tlumeného světla melatoninu a středním bodem spánku.
předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Celkové skóre Edinburské postnatální škály deprese (EPDS).
Časové okno: předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Vlastní hlášení příznaků deprese. Edinburská škála postnatální deprese je hodnocena od 0 do 30, kde 0 je žádná deprese a 30 je nejtěžší deprese.
předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Celkové skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Účastníci vyplní tuto škálu s 8 položkami a vyberou odpověď od nikdy by nezdřímnul (0) až po vysokou šanci, že si zdřímnou (3). Skóre ≥ 10 indikuje nadměrnou denní ospalost na ESS.
předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - celkové skóre spokojenosti s účastí v sociálních rolích (SPSR)
Časové okno: předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Toto je 14 otázek týkajících se sociálních rolí, kde účastníci vybírají položky na 5bodové Likertově škále (1) až velmi (5). Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Sociální fungování měřené celkovým skóre Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Časové okno: předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
PBQ je míra vazby mezi matkou a dítětem s 25 otázkami. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vždy) do 5 (nikdy), součet skóre v rozsahu od 0 do 125; vysoké = problematické.
předléčba (základní), léčba po světelné terapii (přibližně 5. týden)
Celkové skóre měření výsledků pacienta Informační systém Spánek (SRI)
Časové okno: Předběžná ošetření (základní linie), léčba po lehké terapii (přibližně 5. týden)
Toto je stupnice 8 otázek týkajících se poškození spánku, kdy účastníci vybírají položky na 6-bodové Likertově stupnici, nikoli vůbec (0) až velmi (5). Čím vyšší je skóre, tím více poškození.
Předběžná ošetření (základní linie), léčba po lehké terapii (přibližně 5. týden)
Změna skóre strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu škálu deprese - sezónní afektivní verze (celkové skóre SIGH-SAD)
Časové okno: před léčbou (výchozí stav), po léčbě světelnou terapií (přibližně 5. týden)
Měření závažnosti příznaků deprese hodnocené klinikem; Hamiltonova škála hodnocení deprese - sezónní afektivní verze (SIGH-SAD) (verze s 29 položkami) měří depresivní příznaky na kontinuální škále. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Skóre se může pohybovat od 0 do 73, kde 0 znamená žádnou depresi a 73 je největší možná deprese. Obecně skóre 20 nebo vyšší představuje klinickou depresi.
před léčbou (výchozí stav), po léčbě světelnou terapií (přibližně 5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit