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Um tratamento vestível com luz matinal para depressão pós-parto

10 de agosto de 2026 atualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan

Este estudo testará um dispositivo de terapia de luz para saúde do consumidor (Re-Timer) para mulheres com depressão pós-parto para entender melhor como isso afeta o humor e o relógio biológico (também chamado de relógio circadiano).

Os participantes elegíveis serão inscritos e randomizados após as avaliações iniciais. Além de usar a luz do Re-Timer por 5 semanas, os participantes preencherão questionários em vários momentos, registrarão informações sobre o sono, usarão um relógio actigráfico e fornecerão amostras de saliva. Além disso, o sono dos bebês dos participantes também será monitorado usando um dispositivo usado no tornozelo (actígrafo) e um diário do sono em determinados momentos, pois isso pode influenciar o humor/sono da mãe e, por sua vez, afetar os resultados.

As hipóteses sobre a luz brilhante versus a luz fraca placebo do estudo são:

  • a terapia com luz brilhante matinal produzirá uma melhora maior do pré ao pós-tratamento na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão
  • a terapia com luz brilhante matinal aumentará a diferença do ângulo de fase (PAD) e isso mediará a mudança nos sintomas de depressão.
  • a terapia de luz matinal produzirá maiores melhorias nos sintomas de depressão auto-relatados, sonolência diurna excessiva, ligação mãe-bebê, funcionamento social e comprometimento relacionado ao sono do pré ao pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observe que este projeto adicionou um subestudo (HUM00235787, aprovado pelo IRB em 31/07/2024) ao estudo principal. No entanto, o subestudo aplica-se apenas a alguns dos participantes e existem apenas resultados exploratórios, portanto, isto não afetará o registo do estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • menor ou igual (≤) a 24 semanas pós-parto
  • atendem aos critérios para transtorno depressivo maior atual de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico (SCID) e o Manual Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-V)
  • não está atualmente recebendo tratamento para depressão (por exemplo, medicamentos prescritos ou psicoterapia).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno alimentar, abuso ou dependência de substâncias, história vitalícia de mania/hipomania ou transtorno do pensamento por SCID.
  • diagnóstico atual ou alto risco de distúrbios respiratórios do sono, distúrbios de insônia, síndrome das pernas inquietas e/ou narcolepsia.
  • patologia da retina ou história de cirurgia ocular
  • uso atual de medicamentos fotossensibilizantes,
  • uso atual de melatonina exógena ou medicamentos que possam interferir na dosagem de melatonina (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), se usados ​​diariamente, e betabloqueadores)
  • condições médicas para as quais a terapia com luz brilhante é contra-indicada (por exemplo, epilepsia/convulsões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de luz brilhante
Dispositivo: Terapia de luz brilhante
Os participantes receberão óculos Re-Timer ativos e inalterados que serão usados ​​diariamente pela manhã por 60 minutos durante 5 semanas no estudo.
Outros nomes:
  • Temporizador
Comparador Falso: Terapia de luz fraca
Dispositivo: Terapia de luz fraca
Os participantes neste braço usarão a versão placebo do Re-Timer equipada com filtros de densidade neutra. Estes serão usados ​​diariamente pela manhã por 60 minutos durante 5 semanas no estudo.
Outros nomes:
  • Re-Timer- (versão placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D Total Score) at Week 5
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 - 52, where 0 means no depression, and 52 is the greatest possible depression. Generally, scores of 8 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase Angle Difference at Week 5
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
Phase angle difference is calculated as the time interval between the time of dim light melatonin onset and the midpoint of sleep per actigraphy.
Post-treatment (approximately week 5)
Total Score on the Hamilton Depression Rating Scale-Seasonal Affective Version at Week 5 (SIGH-SAD Total Score)
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
Clinician-rated depression symptom severity measure; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (29 item version) measures depressive symptoms on a continuous scale. Higher scores indicate worse outcomes. Scores can range from 0 -73, where 0 means no depression, and 73 is the greatest possible depression. Generally scores of 20 or higher represent clinical depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score at Week 5
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
Self-report of depression symptoms. The Edinburgh Postnatal Depression scale is scored from 0 to 30 where 0 is no depression and 30 is most severe depression.
Post-treatment (approximately week 5)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 5
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
Participants complete this 8 item scale and select response from would never doze (0), to high chance of dozing (3). A score of ≥ 10 indicates excessive daytime sleepiness on the ESS. Total scores range from 0 to 24.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Satisfaction With Participation in Social Roles (SPSR) Total Score at Week 5
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
This is 14 questions regarding social roles where participants select items on a 5-point Likert scale (1) to very much (5). The total range of the scale was 14 - 60, with higher scores indicating more satisfaction.
Post-treatment (approximately week 5)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep-related Impairment (SRI) Total Score
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
This is an 8 question scale from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) regarding sleep impairment where participants select items on a 5-point Likert scale not at all (1) to very much (5). The total range of the scale was 8 - 40, with higher scores indicating more impairment.
Post-treatment (approximately week 5)
Social Functioning as Measured by the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) Total Score at Week 5
Prazo: Post-treatment (approximately week 5)
The PBQ is a is a 25 question self-report measure of maternal-infant bonding. Items are scored on a 6-point Likert scale ranging from 0 (always) to 5 (never), sum score ranging from 0 to 125, with higher scores indicating more impaired bonding.
Post-treatment (approximately week 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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