Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poranne światło do noszenia na depresję poporodową

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Leslie Swanson, University of Michigan

To badanie przetestuje konsumenckie urządzenie do terapii światłem (Re-Timer) dla kobiet z depresją poporodową, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób wpływa ono na nastrój i zegar biologiczny (zwany także zegarem okołodobowym).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni losowo po ocenie początkowej. Oprócz korzystania z lampy Re-Timer przez 5 tygodni, uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w różnych punktach czasowych, rejestrować informacje dotyczące snu, nosić zegarek z aktygrafem i dostarczać próbki śliny. Ponadto sen niemowląt uczestników będzie również monitorowany za pomocą urządzenia noszonego na kostce (actigraph) i dziennika snu w określonych punktach czasowych, ponieważ może to wpływać na nastrój/sen matki, a co za tym idzie, na wyniki.

Hipotezy dotyczące jasnego światła w porównaniu z przyciemnionym światłem placebo są następujące:

  • Terapia jasnym światłem poranka przyniesie większą poprawę od okresu przed i po leczeniu w Skali Depresji Hamiltona
  • poranna terapia jasnym światłem wydłuży różnicę kąta fazowego (PAD), co będzie pośredniczyć w zmianie objawów depresji.
  • Terapia jasnym światłem poranka przyniesie większą poprawę w zakresie zgłaszanych przez pacjentów objawów depresji, nadmiernej senności w ciągu dnia, więzi między matką a dzieckiem, funkcjonowania społecznego i zaburzeń związanych ze snem w okresie przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy pamiętać, że w ramach tego projektu do badania głównego dodano badanie cząstkowe (HUM00235787, zatwierdzona przez IRB w dniu 31 lipca 2024 r.). Badanie cząstkowe dotyczy jednak tylko części uczestników i ma jedynie wyniki eksploracyjne, zatem nie będzie miało to wpływu na rejestrację w badaniu głównym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mniej lub równo (≤) do 24 tygodni po porodzie
  • spełniają kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym do celów diagnostycznych (SCID) i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-V)
  • obecnie nie leczonych z powodu depresji (na przykład leków na receptę lub psychoterapii).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia odżywiania, nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych, historia manii/hipomanii lub zaburzeń myślenia według SCID.
  • aktualna diagnoza lub wysokie ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu, bezsenności, zespołu niespokojnych nóg i/lub narkolepsji.
  • patologia siatkówki lub historia operacji oka
  • aktualne stosowanie leków fotouczulających,
  • obecne stosowanie egzogennej melatoniny lub leków, które mogą zakłócać pomiar melatoniny (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jeśli są stosowane codziennie, oraz beta-blokery)
  • stany medyczne, w przypadku których terapia jasnym światłem jest przeciwwskazana (na przykład padaczka/napady padaczkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem
Urządzenie: Terapia jasnym światłem
Uczestnicy otrzymają aktywne, niezmienione okulary Re-Timer, które będą noszone codziennie rano przez 60 minut przez 5 tygodni nauki.
Inne nazwy:
  • Re-Timer
Pozorny komparator: Terapia słabym światłem
Urządzenie: Terapia słabym światłem
Uczestnicy na tym ramieniu będą nosić wersję placebo Re-Timera wyposażoną w filtry o neutralnej gęstości. Będą noszone codziennie rano przez 60 minut przez 5 tygodni nauki.
Inne nazwy:
  • Re-Timer- (wersja placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali depresji Hamiltona (wynik całkowity HAM-D)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu fototerapią (około tydzień 5)
Skala oceny objawów depresji przez klinicystę; Skala Depresji Hamiltona (HAM-D) (wersja 17-punktowa) mierzy objawy depresji na skali ciągłej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 52 to największe możliwe nasilenie depresji. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki 8 lub wyższe reprezentują depresję kliniczną.
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu fototerapią (około tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnicy kąta fazowego
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
Różnica kąta fazowego jest obliczana jako odstęp czasu między początkiem słabego światła melatoniny a punktem środkowym snu.
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
Całkowity wynik Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
Samoopis objawów depresji. Edynburska skala depresji poporodowej jest punktowana od 0 do 30, gdzie 0 to brak depresji, a 30 to najcięższa depresja.
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
Całkowity wynik w Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
Uczestnicy wypełniają tę 8-punktową skalę i wybierają odpowiedź od nigdy nie zasnął (0) do wysokiego prawdopodobieństwa drzemki (3). Wynik ≥ 10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia w skali ESS.
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — całkowity wynik satysfakcji z uczestnictwa w rolach społecznych (SPSR)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
To 14 pytań dotyczących ról społecznych, w których uczestnicy wybierają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta (1) do bardzo (5). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
Funkcjonowanie społeczne mierzone całkowitym wynikiem kwestionariusza Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
PBQ to składająca się z 25 pytań samoopisowa miara więzi matka-niemowlę. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta od 0 (zawsze) do 5 (nigdy), suma punktów od 0 do 125; wysoki = problematyczny.
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu terapią światłem (około 5 tygodnia)
Pacjent zgłosił wyniki System pomiaru Systemu Systemu snu (SRI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), leczenie po leczeniu światłem (około 5 tygodnia)
Jest to skala 8 pytań dotyczących upośledzenia snu, w której uczestnicy wybierają elementy w 6-punktowej skali Likerta wcale (0) do bardzo (5). Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
przed leczeniem (linia bazowa), leczenie po leczeniu światłem (około 5 tygodnia)
Zmiana w punktacji dla ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu w skali depresji Hamiltona – wersja sezonowych zaburzeń afektywnych (całkowita punktacja SIGH-SAD)
Ramy czasowe: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu fototerapią (około 5. tydzień)
Skala oceny objawów depresji przez klinicystę; Hamilton Depression Rating Scale-Seasional Affective Version (SIGH-SAD) (wersja 29-punktowa) mierzy objawy depresji w skali ciągłej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 73, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 73 to największe możliwe nasilenie depresji. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki 20 lub wyższe reprezentują depresję kliniczną.
przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu fototerapią (około 5. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00190163
  • 1R01MH121531-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj