局部前列腺癌的立体定向 MRI 引导放射治疗 (SMILE)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
作为男性最常见的癌症，前列腺癌是肿瘤学中的重要肿瘤实体。
除手术方法外，根治性放疗是非转移原发情况下的等效治疗选择。
然而，放疗通常会持续数周（7 至 8 周），在此期间患者每天都会接受照射。
由于这个原因和放射生物学的考虑，总治疗时间越来越短。
几项随机 III 期研究表明，通过增加单次剂量（所谓的大分割）将放疗时间缩短至约 4 周是可能的。
同时也有更多关于极度大分割的数据（最大。
10 次放射疗程）可用，但通常需要大量准备工作（例如侵入性地将标记物引入前列腺）。
当前的前瞻性、非随机、多中心、II 期 SMILE 研究正在测试 MRI 引导放射治疗是否可能且安全，该放射治疗在 5 次放射治疗期间大大缩短了前列腺放射治疗时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Heidelberg、德国、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据格里森评分和 PSA 进行组织分类的经组织学证实的前列腺癌
- 根据 d'Amico 标准的低危或中危癌或早期高危癌（cT3a 和/或 GS ≤ 8 和/或 PSA ≤ 20ng / ml）
- IPSS（国际前列腺症状评分）最大值。 12
- 前列腺体积<80cm³
- 卡诺夫斯基指数≥70%
- 年龄 ≥ 18 岁
- 提供患者信息和书面同意
- 患者同意的能力
排除标准：
- 既往骨盆放疗
- 既往前列腺局部治疗
- 淋巴转移
- IV 期（远处转移）
- 核磁共振禁忌证
- 同时参与另一项临床研究，这可能会影响任何一项研究的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR 引导放疗 (5 x 7,5 Gy)
PTV 规定的 5 x 7.5 Gy
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总剂量 37.5 Gy，单剂量 7.5 Gy，在 1-2 周内应用 5 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性或停止治疗
大体时间：1年内
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以下事件之一计为事件（受影响的参与者数量）：
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1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年以内和5年以内
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由于研究治疗或前列腺癌导致的死亡率（死亡的参与者人数）
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1年以内和5年以内
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毒性数
大体时间：放疗开始后 1 年内和 5 年内
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泌尿生殖系统或胃肠道毒性的数量和严重程度
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放疗开始后 1 年内和 5 年内
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bPFS
大体时间：根据 Phoenix 标准（前列腺特异性抗原 (PSA) 最低点 + 放疗后 2 ng/mL），从放疗开始（第 1 天）到 PSA 复发，评估长达 5 年
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生化无进展生存期
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根据 Phoenix 标准（前列腺特异性抗原 (PSA) 最低点 + 放疗后 2 ng/mL），从放疗开始（第 1 天）到 PSA 复发，评估长达 5 年
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无激素治疗生存期
大体时间：从放疗开始到激素治疗开始；最多 3 个月的新辅助治疗
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无激素治疗生存期
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从放疗开始到激素治疗开始；最多 3 个月的新辅助治疗
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操作系统
大体时间：从放疗开始（第 1 天）到死亡或截尾评估长达 5 年
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总生存期
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从放疗开始（第 1 天）到死亡或截尾评估长达 5 年
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根据 EORTC QLQ-C30 的生活质量
大体时间：从放疗开始（第 1 天）到随访结束（长达 5 年）
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根据 EORTC QLQ-C30 的生活质量
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从放疗开始（第 1 天）到随访结束（长达 5 年）
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根据 EORTC QLQ-PR25 的生活质量
大体时间：从放疗开始（第 1 天）到随访结束（长达 5 年）
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根据 EORTC QLQ-PR25 的生活质量
|
从放疗开始（第 1 天）到随访结束（长达 5 年）
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症状和毒性
大体时间：从放疗开始（第 1 天）到随访结束（长达 5 年）
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根据 NCI CTCAE 的症状和毒性（比率）
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从放疗开始（第 1 天）到随访结束（长达 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月25日
研究完成 (估计的)
2028年3月25日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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