Radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM pour le cancer localisé de la prostate (SMILE)
6 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Carcinome le plus fréquent chez l'homme, le cancer de la prostate est une entité tumorale importante en oncologie.
En complément de l'abord chirurgical, la radiothérapie définitive est une alternative thérapeutique équivalente dans la situation primaire non métastatique.
Cependant, la radiothérapie s'étend généralement sur une période de plusieurs semaines (7 à 8 semaines) pendant lesquelles le patient reçoit une irradiation quotidienne.
Pour cette raison et pour des considérations radiobiologiques, la durée totale du traitement est de plus en plus raccourcie.
Il a été montré dans plusieurs études de phase III randomisées qu'il est possible de raccourcir la radiothérapie à environ 4 semaines en augmentant la dose unique (ce que l'on appelle l'hypofractionnement).
Entre-temps, il existe également davantage de données sur l'hypofractionnement extrême (max.
10 séances de radiothérapie) disponibles, mais souvent, des préparations importantes sont nécessaires (comme l'introduction invasive de marqueurs dans la prostate).
L'étude SMILE actuelle, prospective, non randomisée et multicentrique de phase II teste maintenant si la radiothérapie guidée par IRM avec une radiothérapie considérablement raccourcie de la prostate sur 5 séances de radiothérapie est possible et sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la prostate histologiquement confirmé avec classification tissulaire selon le score de Gleason et le PSA
- carcinome à risque faible ou intermédiaire selon les critères d'Amico ou carcinome précoce à haut risque (cT3a et/ou GS ≤ 8 et/ou PSA ≤ 20ng/ml)
- IPSS (Score international des symptômes de la prostate) max. 12
- Volume prostatique <80cm³
- Indice de Karnofsky ≥ 70%
- Âge ≥ 18 ans
- Information du patient fournie et consentement écrit
- Capacité du patient à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans le bassin
- Traitement local antérieur de la prostate
- métastase lymphogénique
- Stade IV (métastases à distance)
- Contre-indication à l'IRM
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui pourrait influencer les résultats de l'une ou l'autre des études respectives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie guidée par IRM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescrits sur le PTV
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Dose totale 37,5 Gy, dose unique 7,5 Gy, 5 fractions appliquées en 1-2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité ou arrêt du traitement
Délai: Dans 1 an
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L'un des événements suivants est compté comme un événement (nombre de participants concernés) :
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Dans 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Dans 1 an et dans 5 ans
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Mortalité due au traitement de l'étude ou due au cancer de la prostate (nombre de participants décédés)
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Dans 1 an et dans 5 ans
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Nombre de toxicités
Délai: Dans l'année et dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
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Nombre et sévérité des toxicités urogénitales ou gastro-intestinales
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Dans l'année et dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
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bPFS
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la rechute du PSA selon les critères Phoenix (nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) + 2 ng/mL après la radiothérapie), évalué jusqu'à 5 ans
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survie sans progression biochimique
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du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la rechute du PSA selon les critères Phoenix (nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) + 2 ng/mL après la radiothérapie), évalué jusqu'à 5 ans
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Survie sans hormonothérapie
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'au début du traitement hormonal ; maximum 3 mois néoadjuvant
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Survie sans hormonothérapie
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du début de la radiothérapie jusqu'au début du traitement hormonal ; maximum 3 mois néoadjuvant
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SE
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'au décès ou à la censure évaluée jusqu'à 5 ans
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la survie globale
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du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'au décès ou à la censure évaluée jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
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du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-PR25
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-PR25
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du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Symptômes et toxicité
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Symptômes et toxicité selon NCI CTCAE (taux)
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du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMILE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .