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Radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética para câncer de próstata localizado (SMILE)

2 de maio de 2024 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Como o carcinoma mais comum em homens, o câncer de próstata é uma entidade tumoral significativa em oncologia. Além da abordagem cirúrgica, a radioterapia definitiva é uma alternativa terapêutica equivalente na situação primária não metastática. No entanto, a radioterapia geralmente se estende por um período de várias semanas (7 a 8 semanas), durante as quais o paciente recebe irradiação diariamente. Por esta razão e por considerações radiobiológicas, o tempo total de tratamento é cada vez mais reduzido. Foi demonstrado em vários estudos randomizados de fase III que é possível encurtar a radioterapia para cerca de 4 semanas, aumentando a dose única (o chamado hipofracionamento). Enquanto isso, também há mais dados sobre hipofracionamento extremo (máx. 10 sessões de radiação) disponíveis, porém, muitas vezes, preparações extensas são necessárias (como a introdução invasiva de marcadores na próstata). O estudo atual, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, Fase II SMILE está agora testando se a radioterapia guiada por ressonância magnética com uma radioterapia muito mais curta da próstata em 5 sessões de radiação é possível e segura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de próstata confirmado histologicamente com classificação tecidual de acordo com escore de Gleason e PSA
  • Carcinoma de risco baixo ou intermediário de acordo com os critérios d'Amico ou Carcinoma inicial de alto risco (cT3a e/ou GS ≤ 8 e/ou PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) máx. 12
  • Volume da próstata <80cm³
  • Índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Idade ≥ 18 anos
  • Informações do paciente fornecidas e consentimento por escrito
  • Capacidade do paciente para dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na pelve
  • Terapia local prévia da próstata
  • metástase linfogênica
  • Estágio IV (metástases à distância)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Participação simultânea em outro estudo clínico que possa influenciar os resultados de qualquer um dos respectivos estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia guiada por RM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescritos no PTV
Radiação: Radioterapia guiada por RM
Dose Total 37,5 Gy, Dose Única 7,5 Gy, 5 Frações aplicadas em 1-2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade ou descontinuação da terapia
Prazo: Dentro de 1 ano

Um dos seguintes eventos é contado como um Evento (Número de participantes afetados):

  • qualquer grau urogenital ou gastrointestinal ≥ 2 toxicidade dentro de um ano após o início da RT (de acordo com NCI CTCAE versão 5.0)
  • Descontinuação da terapia, com conexão com o tratamento do estudo
Dentro de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos
Mortalidade devido ao tratamento do estudo ou devido ao câncer de próstata (número de participantes falecidos)
Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos
Número de toxicidades
Prazo: Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos após o início da radioterapia
Número e gravidade da toxicidade urogenital ou gastrointestinal
Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos após o início da radioterapia
bPFS
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até a recidiva do PSA de acordo com os Critérios de Phoenix (nadir do antígeno prostático específico (PSA) + 2 ng/mL após radioterapia), avaliado até 5 anos
sobrevida livre de progressão bioquímica
desde o início da radioterapia (dia 1) até a recidiva do PSA de acordo com os Critérios de Phoenix (nadir do antígeno prostático específico (PSA) + 2 ng/mL após radioterapia), avaliado até 5 anos
Sobrevivência sem terapia hormonal
Prazo: desde o início da radioterapia até o início do tratamento hormonal; máximo 3 meses neoadjuvante
Sobrevivência sem terapia hormonal
desde o início da radioterapia até o início do tratamento hormonal; máximo 3 meses neoadjuvante
SO
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até a morte ou censura avaliada até 5 anos
sobrevida global
desde o início da radioterapia (dia 1) até a morte ou censura avaliada até 5 anos
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-PR25
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-PR25
desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Sintomas e Toxicidade
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Sintomas e Toxicidade de acordo com NCI CTCAE (Taxa)
desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMILE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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