Stereotaktinen MRI-ohjattu sädehoito paikalliselle eturauhassyövälle (SMILE)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Eturauhassyöpä on miesten yleisin karsinooma, ja se on merkittävä kasvainkokonaisuus onkologiassa.
Kirurgisen lähestymistavan lisäksi definitiivinen sädehoito on vastaava hoitovaihtoehto ei-metastaattisessa primääritilanteessa.
Sädehoito kestää kuitenkin yleensä useiden viikkojen (7-8 viikkoa) ajanjakson, jonka aikana potilasta säteilytetään päivittäin.
Tästä syystä ja radiobiologisista syistä kokonaiskäsittelyaika lyhenee yhä enemmän.
Useissa satunnaistetuissa vaiheen III tutkimuksissa on osoitettu, että sädehoidon lyhentäminen noin 4 viikkoon kerta-annosta suurentamalla (ns. hypofraktiointi) on mahdollista.
Samaan aikaan on myös enemmän tietoa äärimmäisestä hypofraktiosta (max.
10 sädehoitokertaa) saatavilla, mutta usein tarvitaan laajoja valmisteluja (kuten invasiivinen markkerien vieminen eturauhaseen).
Nykyisessä, prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, monikeskisessä, vaiheen II SMILE-tutkimuksessa testataan nyt, onko MRI-ohjattu sädehoito, jossa eturauhasen sädehoito on huomattavasti lyhennetty 5 säteilykerran aikana, mahdollista ja turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä kudosluokittelulla Gleason-pisteiden ja PSA:n mukaan
- matalan tai keskiriskin syöpä d'Amico-kriteerien mukaan tai varhainen korkean riskin syöpä (cT3a ja/tai GS ≤ 8 ja/tai PSA ≤ 20 ng/ml)
- IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
- Eturauhasen tilavuus < 80 cm³
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilastiedot ja kirjallinen suostumus
- Potilaan kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito lantiossa
- Aiempi eturauhasen paikallinen hoito
- lymfogeeninen etäpesäke
- Vaihe IV (etäiset etäpesäkkeet)
- MRI:n vasta-aihe
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kumman tahansa vastaavan tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-ohjattu sädehoito (5 x 7,5 Gy)
PTV:ssä määrätty 5 x 7,5 Gy
|
Kokonaisannos 37,5 Gy, kerta-annos 7,5 Gy, 5 fraktiota levitettynä 1-2 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus tai hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Yksi seuraavista tapahtumista lasketaan tapahtumaksi (osallistujien määrä, joka vaikuttaa):
|
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ja 5 vuoden sisällä
|
Tutkimushoidosta tai eturauhassyövästä johtuva kuolleisuus (kuolleiden osallistujien määrä)
|
1 vuoden sisällä ja 5 vuoden sisällä
|
|
Myrkyllisyyksien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
Urogenitaalisten tai maha-suolikanavan toksisuuden määrä ja vakavuus
|
1 vuoden ja 5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
|
bPFS
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) PSA-relapsiin Phoenix-kriteerien mukaan (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alhaisimmillaan + 2 ng/ml sädehoidon jälkeen), arvioituna 5 vuoteen asti
|
biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen
|
sädehoidon alusta (päivä 1) PSA-relapsiin Phoenix-kriteerien mukaan (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alhaisimmillaan + 2 ng/ml sädehoidon jälkeen), arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Hormoniterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon alusta hormonihoidon aloittamiseen; enintään 3 kuukautta neoadjuvanttia
|
Hormoniterapiaton selviytyminen
|
sädehoidon alusta hormonihoidon aloittamiseen; enintään 3 kuukautta neoadjuvanttia
|
|
OS
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta (päivä 1) kuolemaan tai sensurointiin, joka on arvioitu enintään 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
sädehoidon aloittamisesta (päivä 1) kuolemaan tai sensurointiin, joka on arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
|
sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-PR25:n mukaan
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-PR25:n mukaan
|
sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Oireet ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Oireet ja toksisuus NCI CTCAE:n (Rate) mukaan
|
sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMILE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .