Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen MRI-ohjattu sädehoito paikalliselle eturauhassyövälle (SMILE)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Eturauhassyöpä on miesten yleisin karsinooma, ja se on merkittävä kasvainkokonaisuus onkologiassa. Kirurgisen lähestymistavan lisäksi definitiivinen sädehoito on vastaava hoitovaihtoehto ei-metastaattisessa primääritilanteessa. Sädehoito kestää kuitenkin yleensä useiden viikkojen (7-8 viikkoa) ajanjakson, jonka aikana potilasta säteilytetään päivittäin. Tästä syystä ja radiobiologisista syistä kokonaiskäsittelyaika lyhenee yhä enemmän. Useissa satunnaistetuissa vaiheen III tutkimuksissa on osoitettu, että sädehoidon lyhentäminen noin 4 viikkoon kerta-annosta suurentamalla (ns. hypofraktiointi) on mahdollista. Samaan aikaan on myös enemmän tietoa äärimmäisestä hypofraktiosta (max. 10 sädehoitokertaa) saatavilla, mutta usein tarvitaan laajoja valmisteluja (kuten invasiivinen markkerien vieminen eturauhaseen). Nykyisessä, prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, monikeskisessä, vaiheen II SMILE-tutkimuksessa testataan nyt, onko MRI-ohjattu sädehoito, jossa eturauhasen sädehoito on huomattavasti lyhennetty 5 säteilykerran aikana, mahdollista ja turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä kudosluokittelulla Gleason-pisteiden ja PSA:n mukaan
  • matalan tai keskiriskin syöpä d'Amico-kriteerien mukaan tai varhainen korkean riskin syöpä (cT3a ja/tai GS ≤ 8 ja/tai PSA ≤ 20 ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Eturauhasen tilavuus < 80 cm³
  • Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilastiedot ja kirjallinen suostumus
  • Potilaan kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito lantiossa
  • Aiempi eturauhasen paikallinen hoito
  • lymfogeeninen etäpesäke
  • Vaihe IV (etäiset etäpesäkkeet)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa kumman tahansa vastaavan tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-ohjattu sädehoito (5 x 7,5 Gy)
PTV:ssä määrätty 5 x 7,5 Gy
Säteily: MR-ohjattu sädehoito
Kokonaisannos 37,5 Gy, kerta-annos 7,5 Gy, 5 fraktiota levitettynä 1-2 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus tai hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä

Yksi seuraavista tapahtumista lasketaan tapahtumaksi (osallistujien määrä, joka vaikuttaa):

  • mikä tahansa urogenitaal- tai gastrointestinaalinen toksisuus ≥ 2 vuoden sisällä RT-hoidon aloittamisesta (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan)
  • Hoidon keskeyttäminen, yhteys tutkimushoitoon
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ja 5 vuoden sisällä
Tutkimushoidosta tai eturauhassyövästä johtuva kuolleisuus (kuolleiden osallistujien määrä)
1 vuoden sisällä ja 5 vuoden sisällä
Myrkyllisyyksien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Urogenitaalisten tai maha-suolikanavan toksisuuden määrä ja vakavuus
1 vuoden ja 5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
bPFS
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) PSA-relapsiin Phoenix-kriteerien mukaan (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alhaisimmillaan + 2 ng/ml sädehoidon jälkeen), arvioituna 5 vuoteen asti
biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen
sädehoidon alusta (päivä 1) PSA-relapsiin Phoenix-kriteerien mukaan (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alhaisimmillaan + 2 ng/ml sädehoidon jälkeen), arvioituna 5 vuoteen asti
Hormoniterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon alusta hormonihoidon aloittamiseen; enintään 3 kuukautta neoadjuvanttia
Hormoniterapiaton selviytyminen
sädehoidon alusta hormonihoidon aloittamiseen; enintään 3 kuukautta neoadjuvanttia
OS
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta (päivä 1) kuolemaan tai sensurointiin, joka on arvioitu enintään 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
sädehoidon aloittamisesta (päivä 1) kuolemaan tai sensurointiin, joka on arvioitu enintään 5 vuotta
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Elämänlaatu EORTC QLQ-PR25:n mukaan
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Elämänlaatu EORTC QLQ-PR25:n mukaan
sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Oireet ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)
Oireet ja toksisuus NCI CTCAE:n (Rate) mukaan
sädehoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMILE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MR-ohjattu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa