Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus MRI-vezérelt sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén (SMILE)

2024. május 2. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
A férfiaknál a leggyakoribb karcinómaként a prosztatarák jelentős daganatos entitás az onkológiában. A sebészi megközelítés mellett a definitív sugárterápia ekvivalens terápiás alternatíva a nem metasztatikus primer helyzetben. A sugárterápia azonban általában több hétig tart (7-8 hét), amely alatt a beteg napi rendszerességgel kap besugárzást. Emiatt és sugárbiológiai megfontolások miatt a teljes kezelési idő egyre inkább lerövidül. Számos randomizált III. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy lehetséges a sugárterápia körülbelül 4 hétre történő rövidítése az egyszeri dózis növelésével (úgynevezett hipofrakcionálás). Mindeközben az extrém hipofrakcionációról is több adat áll rendelkezésre (max. 10 sugárkezelés) áll rendelkezésre, de gyakran kiterjedt előkészületekre van szükség (például markerek invazív bevezetése a prosztatába). A jelenlegi, prospektív, nem randomizált, multicentrikus, II. fázisú SMILE vizsgálat most azt vizsgálja, hogy lehetséges és biztonságos-e az MRI-vezérelt sugárterápia a prosztata 5 sugárkezelésen keresztüli jelentősen lerövidített sugárkezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma Gleason pontszám és PSA szerinti szövetbesorolással
  • alacsony vagy közepes kockázatú karcinóma a d'Amico kritériumok szerint vagy korai magas kockázatú karcinóma (cT3a és/vagy GS ≤ 8 és/vagy PSA ≤ 20 ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • A prosztata térfogata <80 cm³
  • Karnofsky index ≥ 70%
  • Életkor ≥ 18 év
  • A beteg tájékoztatása és írásos beleegyezése
  • A páciens beleegyezési képessége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárterápia a medencében
  • A prosztata korábbi helyi kezelése
  • limfogén metasztázis
  • IV. szakasz (távoli áttétek)
  • Az MRI ellenjavallata
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az adott vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-vezérelt sugárterápia (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy a PTV-n előírt
Sugárzás: MR-vezérelt sugárterápia
Teljes dózis 37,5 Gy, egyszeri adag 7,5 Gy, 5 frakció 1-2 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás vagy a terápia abbahagyása
Időkeret: 1 éven belül

A következő események egyike eseménynek számít (az érintett résztvevők száma):

  • bármely urogenitális vagy gasztrointesztinális toxicitás ≥ 2-es fokozata az RT megkezdését követő egy éven belül (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint)
  • A terápia megszakítása, a vizsgálati kezeléshez kapcsolódva
1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 éven belül és 5 éven belül
A vizsgálati kezelés vagy a prosztatarák miatti halálozás (az elhunyt résztvevők száma)
1 éven belül és 5 éven belül
Toxicitások száma
Időkeret: A sugárterápia megkezdése után 1 éven belül és 5 éven belül
Az urogenitális vagy gasztrointesztinális toxicitás száma és súlyossága
A sugárterápia megkezdése után 1 éven belül és 5 éven belül
bPFS
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a Phoenix-kritériumok szerinti PSA-relapszusig (prosztata-specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb értéke + 2 ng/ml sugárkezelés után), 5 évig értékelve
biokémiai progressziómentes túlélés
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a Phoenix-kritériumok szerinti PSA-relapszusig (prosztata-specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb értéke + 2 ng/ml sugárkezelés után), 5 évig értékelve
Hormonterápia nélküli túlélés
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a hormonkezelés kezdetéig; maximum 3 hónap neoadjuváns
Hormonterápia nélküli túlélés
a sugárterápia kezdetétől a hormonkezelés kezdetéig; maximum 3 hónap neoadjuváns
OS
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a halálig vagy a cenzúra értékeléséig, legfeljebb 5 évig
általános túlélés
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a halálig vagy a cenzúra értékeléséig, legfeljebb 5 évig
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
Életminőség az EORTC QLQ-PR25 szerint
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
Életminőség az EORTC QLQ-PR25 szerint
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
Tünetek és toxicitás
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
Tünetek és toxicitás az NCI CTCAE szerint (ráta)
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMILE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MR-vezérelt sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel