Sztereotaktikus MRI-vezérelt sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén (SMILE)
2026. március 6. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
A férfiaknál a leggyakoribb karcinómaként a prosztatarák jelentős daganatos entitás az onkológiában.
A sebészi megközelítés mellett a definitív sugárterápia ekvivalens terápiás alternatíva a nem metasztatikus primer helyzetben.
A sugárterápia azonban általában több hétig tart (7-8 hét), amely alatt a beteg napi rendszerességgel kap besugárzást.
Emiatt és sugárbiológiai megfontolások miatt a teljes kezelési idő egyre inkább lerövidül.
Számos randomizált III. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy lehetséges a sugárterápia körülbelül 4 hétre történő rövidítése az egyszeri dózis növelésével (úgynevezett hipofrakcionálás).
Mindeközben az extrém hipofrakcionációról is több adat áll rendelkezésre (max.
10 sugárkezelés) áll rendelkezésre, de gyakran kiterjedt előkészületekre van szükség (például markerek invazív bevezetése a prosztatába).
A jelenlegi, prospektív, nem randomizált, multicentrikus, II. fázisú SMILE vizsgálat most azt vizsgálja, hogy lehetséges és biztonságos-e az MRI-vezérelt sugárterápia a prosztata 5 sugárkezelésen keresztüli jelentősen lerövidített sugárkezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma Gleason pontszám és PSA szerinti szövetbesorolással
- alacsony vagy közepes kockázatú karcinóma a d'Amico kritériumok szerint vagy korai magas kockázatú karcinóma (cT3a és/vagy GS ≤ 8 és/vagy PSA ≤ 20 ng/ml)
- IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
- A prosztata térfogata <80 cm³
- Karnofsky index ≥ 70%
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg tájékoztatása és írásos beleegyezése
- A páciens beleegyezési képessége
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia a medencében
- A prosztata korábbi helyi kezelése
- limfogén metasztázis
- IV. szakasz (távoli áttétek)
- Az MRI ellenjavallata
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az adott vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR-vezérelt sugárterápia (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy a PTV-n előírt
|
Teljes dózis 37,5 Gy, egyszeri adag 7,5 Gy, 5 frakció 1-2 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás vagy a terápia abbahagyása
Időkeret: 1 éven belül
|
A következő események egyike eseménynek számít (az érintett résztvevők száma):
|
1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 1 éven belül és 5 éven belül
|
A vizsgálati kezelés vagy a prosztatarák miatti halálozás (az elhunyt résztvevők száma)
|
1 éven belül és 5 éven belül
|
|
Toxicitások száma
Időkeret: A sugárterápia megkezdése után 1 éven belül és 5 éven belül
|
Az urogenitális vagy gasztrointesztinális toxicitás száma és súlyossága
|
A sugárterápia megkezdése után 1 éven belül és 5 éven belül
|
|
bPFS
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a Phoenix-kritériumok szerinti PSA-relapszusig (prosztata-specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb értéke + 2 ng/ml sugárkezelés után), 5 évig értékelve
|
biokémiai progressziómentes túlélés
|
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a Phoenix-kritériumok szerinti PSA-relapszusig (prosztata-specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb értéke + 2 ng/ml sugárkezelés után), 5 évig értékelve
|
|
Hormonterápia nélküli túlélés
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a hormonkezelés kezdetéig; maximum 3 hónap neoadjuváns
|
Hormonterápia nélküli túlélés
|
a sugárterápia kezdetétől a hormonkezelés kezdetéig; maximum 3 hónap neoadjuváns
|
|
OS
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a halálig vagy a cenzúra értékeléséig, legfeljebb 5 évig
|
általános túlélés
|
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a halálig vagy a cenzúra értékeléséig, legfeljebb 5 évig
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
|
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-PR25 szerint
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
|
Életminőség az EORTC QLQ-PR25 szerint
|
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
|
|
Tünetek és toxicitás
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
|
Tünetek és toxicitás az NCI CTCAE szerint (ráta)
|
a sugárterápia kezdetétől (1. nap) a követés végéig (5 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMILE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .