Stereotactische MRI-geleide bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (SMILE)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Als het meest voorkomende carcinoom bij mannen is prostaatkanker een belangrijke tumorentiteit in de oncologie.
In de niet-gemetastaseerde primaire situatie is definitieve radiotherapie naast de chirurgische benadering een gelijkwaardig therapiealternatief.
Radiotherapie strekt zich echter meestal uit over een periode van enkele weken (7 tot 8 weken) waarin de patiënt dagelijks wordt bestraald.
Om deze reden en uit radiobiologische overwegingen wordt de totale behandeltijd steeds korter.
In meerdere gerandomiseerde fase III-onderzoeken is aangetoond dat het verkorten van de radiotherapie tot ongeveer 4 weken door verhoging van de enkele dosis (zogenaamde hypofractionering) mogelijk is.
Inmiddels zijn er ook meer gegevens over extreme hypofractionering (max.
10 bestralingen) beschikbaar, maar vaak zijn uitgebreide voorbereidingen nodig (zoals het invasief inbrengen van markers in de prostaat).
De huidige, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische, Fase II SMILE-studie test nu of de MRI-geleide radiotherapie met een sterk verkorte radiotherapie van de prostaat over 5 bestralingen mogelijk en veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatcarcinoom met weefselclassificatie volgens Gleason-score en PSA
- carcinoom met laag of gemiddeld risico volgens d'Amico-criteria of carcinoom met vroeg hoog risico (cT3a en/of GS ≤ 8 en/of PSA ≤ 20ng/ml)
- IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
- Prostaatvolume <80cm³
- Karnofsky-index ≥ 70%
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiëntinformatie verstrekt en schriftelijke toestemming
- Mogelijkheid van de patiënt om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie in het bekken
- Eerdere lokale therapie van de prostaat
- lymfogene metastase
- Stadium IV (metastasen op afstand)
- Contra-indicatie voor MRI
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van elk van de respectievelijke onderzoeken zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR-geleide radiotherapie (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy voorgeschreven op de PTV
|
Totale dosis 37,5 Gy, enkele dosis 7,5 Gy, 5 fracties aangebracht in 1-2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit of stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Een van de volgende evenementen wordt geteld als een evenement (aantal getroffen deelnemers):
|
Binnen 1 Jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar
|
Sterfte door studiebehandeling of door prostaatkanker (Aantal deelnemers overleden)
|
Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar
|
|
Aantal toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar na start radiotherapie
|
Aantal en ernst van urogenitale of gastro-intestinale toxiciteit
|
Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar na start radiotherapie
|
|
bPFS
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot PSA-recidief volgens Phoenix-Criteria (Prostaatspecifiek antigeen (PSA) nadir + 2 ng/ml na radiotherapie), beoordeeld tot 5 jaar
|
biochemische progressievrije overleving
|
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot PSA-recidief volgens Phoenix-Criteria (Prostaatspecifiek antigeen (PSA) nadir + 2 ng/ml na radiotherapie), beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Overleven zonder hormoontherapie
Tijdsspanne: vanaf start bestraling tot start hormoonbehandeling; maximaal 3 maanden neoadjuvans
|
Overleven zonder hormoontherapie
|
vanaf start bestraling tot start hormoonbehandeling; maximaal 3 maanden neoadjuvans
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot overlijden of censurering beoordeeld tot 5 jaar
|
algemeen overleven
|
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot overlijden of censurering beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
|
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
|
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-PR25
|
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
|
|
Symptomen en toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
|
Symptomen en toxiciteit volgens NCI CTCAE (Rate)
|
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMILE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .