Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk MR-veiledet strålebehandling for lokalisert prostatakreft (SMILE)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Som det vanligste karsinomet hos menn er prostatakreft en betydelig tumorenhet i onkologi. I tillegg til den kirurgiske tilnærmingen er definitiv strålebehandling et ekvivalent terapialternativ i den ikke-metastatiske primærsituasjonen. Imidlertid strekker strålebehandling seg vanligvis over en periode på flere uker (7 til 8 uker) hvor pasienten mottar bestråling på daglig basis. Av denne grunn og av radiobiologiske hensyn blir den totale behandlingstiden stadig kortere. Det er vist i flere randomiserte fase III-studier at det er mulig å forkorte strålebehandling til ca. 4 uker ved å øke enkeltdosen (såkalt hypofraksjonering). I mellomtiden er det også flere data om ekstrem hypofraksjonering (maks. 10 stråleøkter) tilgjengelig, men ofte er omfattende forberedelser nødvendig (som invasiv innføring av markører i prostata). Den nåværende, prospektive, ikke-randomiserte, multisentriske, fase II SMILE-studien tester nå om MR-veiledet strålebehandling med en sterkt forkortet strålebehandling av prostata over 5 strålesesjoner er mulig og trygg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakarsinom med vevsklassifisering i henhold til Gleason score og PSA
  • lav- eller middels risiko karsinom i henhold til d'Amico kriterier eller tidlig høyrisiko karsinom (cT3a og/eller GS ≤ 8 og/eller PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) maks. 12
  • Prostatavolum <80cm³
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasientinformasjon gitt og skriftlig samtykke
  • Pasientens evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bekkenet
  • Tidligere lokal terapi av prostata
  • lymfogen metastase
  • Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av en av de respektive studiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet strålebehandling (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy foreskrevet på PTV
Stråling: MR-veiledet strålebehandling
Totaldose 37,5 Gy, enkeltdose 7,5 Gy, 5 fraksjoner påført på 1-2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet eller seponering av terapi
Tidsramme: Innen 1 år

En av følgende hendelser regnes som en begivenhet (antall deltakere berørt):

  • eventuell urogenital eller gastrointestinal grad ≥ 2 toksisitet innen ett år etter starten av RT (i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0)
  • Seponering av terapi, med tilknytning til studiebehandlingen
Innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år og innen 5 år
Dødelighet på grunn av studiebehandling eller på grunn av prostatakreft (Antall avdøde deltakere)
Innen 1 år og innen 5 år
Antall toksisiteter
Tidsramme: Innen 1 år og innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
Antall og alvorlighetsgrad av urogenital eller gastrointestinal toksisitet
Innen 1 år og innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
bPFS
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til PSA-tilbakefall i henhold til Phoenix-Criteria (Prostata-spesifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/mL etter strålebehandling), vurdert opp til 5 år
biokjemisk progresjonsfri overlevelse
fra start av strålebehandling (dag 1) til PSA-tilbakefall i henhold til Phoenix-Criteria (Prostata-spesifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/mL etter strålebehandling), vurdert opp til 5 år
Hormonterapifri overlevelse
Tidsramme: fra start av strålebehandling til start av hormonbehandling; maksimalt 3 måneder neoadjuvant
Hormonterapifri overlevelse
fra start av strålebehandling til start av hormonbehandling; maksimalt 3 måneder neoadjuvant
OS
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til død eller sensur vurdert inntil 5 år
total overlevelse
fra start av strålebehandling (dag 1) til død eller sensur vurdert inntil 5 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25
fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Symptomer og toksisitet
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Symptomer og toksisitet i henhold til NCI CTCAE (rate)
fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMILE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-veiledet strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere